Điều kiện & Thủ tục thành lập Công Ty Kinh Doanh Dược Phẩm

Tại bài viết này, Quốc Việt sẽ chia sẻ về điều kiện, hồ sơ, thủ tục, kinh nghiệm mở công ty kinh doanh dược phẩm và xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để doanh nghiệp tham khảo (Có bao gồm mã ngành nghề kinh doanh dược).

Căn cứ pháp lý

• Luật Dược 105/2016/QH13 có hiệu lực từ ngày 01/01/2017.
• Luật Doanh nghiệp 59/2020/QH14 có hiệu lực từ ngày 01/01/2021.
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/07/2017.
• Nghị định 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 12/11/2018.

➤ Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm Mục đích sinh lời (Khoản 43 Điều 2 Luật Dược).

➤ Các loại hình kinh doanh dược: Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Bạn đang đọc: Điều kiện & Thủ tục thành lập Công Ty Kinh Doanh Dược Phẩm

Điều kiện kinh doanh dược phẩm

Kinh doanh dược phẩm là một ngành nghề kinh doanh thương mại có điều kiện kèm theo theo pháp luật tại Phụ lục IV Luật góp vốn đầu tư 2020, do đó muốn kinh doanh thương mại dược phẩm, chủ doanh nghiệp cần phân phối đủ những điều kiện kèm theo về ngành nghề này .
Cụ thể theo Điều 11, Điều 33 Luật Dược năm nay, doanh nghiệp kinh doanh thương mại dược phẩm cần cung ứng điều kiện kèm theo và chuẩn bị sẵn sàng những sách vở cơ bản sau khi ĐK xây dựng công ty là :

• Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
• Có Chứng chỉ hành nghề dược đối với: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược; Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
• Giấy phép hoạt động Thực hành tốt nhà thuốc (Đối với cơ sở bán lẻ thuốc).
• Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc (Đối với cơ sở sản xuất thuốc).
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm (Đối với cơ sở sản xuất bao bì trực tiếp với thuốc).

Hồ sơ, thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm

1. Điều kiện thành lập công ty kinh doanh dược phẩm

Để mở công ty kinh doanh thương mại dược phẩm, chủ doanh nghiệp cần tuân thủ những điều kiện kèm theo xây dựng về : Chủ thể xây dựng doanh nghiệp, tên công ty, vốn điều lệ, người đại diện thay mặt theo pháp lý, khu vực đặt trụ sở chính. Tuy nhiên, công ty kinh doanh thương mại dược cần chú ý quan tâm 2 điểm chính sau :

• Nếu trường hợp kho chứa dược phẩm, dược liệu, nhà xưởng… không phải là địa điểm đặt trụ sở chính thì cần bổ sung địa chỉ kho, xưởng khi đăng ký mở công ty dược.
• Bắt buộc cần đăng ký mã ngành nghề kinh doanh dược khi thành lập công ty.

➤➤Tham khảo chi tiết: Điều kiện thành lập doanh nghiệp.

2. Hồ sơ, thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ thành lập công ty kinh doanh dược phẩm

Căn cứ Điều 19 đến 22 Nghị định 01/2021 / NĐ-CP, hồ sơ xây dựng công ty dược phẩm gồm có :

• Giấy đề nghị đăng ký thành lập công ty kinh doanh dược phẩm.
• Điều lệ công ty kinh doanh dược phẩm.
• Danh sách thành viên đối với công ty hợp danh/công ty TNHH 2 thành viên trở lên. Danh sách cổ đông sáng lập đối với công ty cổ phần.
• Bản sao hợp lệ CMND/CCCD/Hộ chiếu của người đại diện theo pháp luật, các thành viên/cổ đông góp vốn là cá nhân.
• Bản sao hợp lệ của Quyết định thành lập công ty hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với thành viên góp vốn/cổ đông sáng lập là tổ chức.
• Văn bản cử người đại diện theo ủy quyền của thành viên/chủ sở hữu là tổ chức.
• Bản sao hợp lệ CMND/CCCD/Hộ chiếu của người đại diện theo ủy quyền.
• Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (nếu người đại diện pháp luật không trực tiếp nộp hồ sơ).

Hồ sơ thành lập công ty kinh doanh dược phẩm

Bước 2: Nộp hồ sơ thành lập công ty

➤ Doanh nghiệp hoàn toàn có thể nộp hồ sơ xây dựng doanh nghiệp kinh doanh thương mại dược phẩm theo 1 trong 2 cách sau :

• Cách 1: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Đăng ký kinh doanh – Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi công ty đặt trụ sở chính.
• Cách 2: Nộp hồ sơ online tại Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.

Lưu ý: Hiện nay, tại các thành phố lớn như thành phố Hồ Chí Minh, Hà Nội, Đà Nẵng, Bình Dương… chỉ tiếp nhận hồ sơ online, không nhận hồ sơ giấy. Do đó, doanh nghiệp cần liên hệ tìm hiểu và lựa chọn phương pháp nộp hồ sơ phù hợp với yêu cầu của Sở Kế hoạch và Đầu tư tỉnh/thành phố nơi mình kinh doanh để có thông tin chi tiết.

Bước 3: Nhận kết quả

➤ Trong vòng từ 3 ngày thao tác, Phòng Đăng ký kinh doanh thương mại sẽ triển khai kiểm tra hồ sơ và trả tác dụng :

• Nếu hồ sơ hợp lệ, Phòng Đăng ký kinh doanh sẽ cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp cho doanh nghiệp.
• Nếu hồ sơ không hợp lệ Phòng Đăng ký kinh doanh ra thông báo bằng văn bản yêu cầu chỉnh sửa, bổ sung và thực hiện nộp lại theo quy trình trước đó.

Lưu ý sau khi thành lập công ty kinh doanh dược: 

• Trong vòng 30 ngày kể từ ngày hoàn thành thủ tục thành lập doanh nghiệp và nhận được Giấy phép đăng ký kinh doanh, công ty kinh doanh dược phẩm cần phải đăng công bố nội dung đăng ký doanh nghiệp trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.
• Tiến hành thực hiện ngay 9 việc cần làm sau khi thành lập công ty để tránh bị xử phạt hành chính.

Hồ sơ, thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

1. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Căn cứ Điều 33 Luật Dược, điều kiện kèm theo xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh thương mại dược là :

Điều kiện về cơ sở sản xuất, kỹ thuật

Tùy thuộc vào hình thức kinh doanh thương mại dược mà địa Điểm nhà xưởng sản xuất ; kho dữ gìn và bảo vệ ; phòng kiểm nghiệm, thí nghiệm ; những máy móc, trang thiết bị được dùng để sản xuất, nhập khẩu, dữ gìn và bảo vệ, thí nghiệm thuốc và nguyên vật liệu làm thuốc sẽ cần tuân thủ những điều kiện kèm theo khác nhau, đơn cử là :

Loại hình kinh doanh dược	Điều kiện về cơ sở sản xuất, kỹ thuật
Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc	Đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc
Cơ sở nhập khẩu / xuất khẩu / dịch vụ dữ gìn và bảo vệ thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc	Đáp ứng Thực hành tốt dữ gìn và bảo vệ thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc
Cơ sở bán sỉ thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc	Đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc
Cơ sở kinh doanh bán lẻ thuốc	Đáp ứng Thực hành tốt cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc
Cơ sở kinh doanh thương mại dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc	Đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm so với kiểm tra chất lượng thuốc
Cơ sở kinh doanh thương mại dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng	Đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
Cơ sở kinh doanh thương mại dịch vụ thử tương tự sinh học	Đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm so với tiến trình nghiên cứu và phân tích dịch sinh học Đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng so với tiến trình nghiên cứu và điều tra trên lâm sàng

Điều kiện về nhân sự

Căn cứ Điều 11 và 33 Luật dược, những vị trí sau trong công ty kinh doanh thương mại dược cần có Chứng chỉ hành nghề dược :

• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
• Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Lưu ý: Thủ tục kiểm tra, đánh giá thực tế Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự của các công ty kinh doanh dược phẩm sẽ được thực hiện định kỳ 3 năm 1 lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế và Điều ước quốc tế. 

2. Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Theo Điều 38 Luật Dược 2016 và hướng dẫn tại Điều 32 Nghị định 54/2017 / NĐ-CP, hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh thương mại dược gồm có :

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
• Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược.
• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp và Chứng chỉ hành nghề dược.

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Lưu ý: Doanh nghiệp không cần đóng dấu lên tài liệu kỹ thuật (Hướng dẫn tại Khoản 14 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP).

Bước 2: Nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Doanh nghiệp nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh thương mại dược trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện cho cơ quan có thẩm quyền tùy thuộc vào hình thức kinh doanh thương mại dược, đơn cử là :

Cơ quan có thẩm quyền	Hình thức kinh doanh
Bộ Y tế Xem thêm: Doanh nghiệp nhỏ và vừa – Wikipedia tiếng Việt	+ Cơ sở sản xuất / nhập khẩu / xuất khẩu thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc + Cơ sở kinh doanh thương mại dịch vụ dữ gìn và bảo vệ thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc + Cơ sở kinh doanh thương mại dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc + Cơ sở kinh doanh thương mại dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng + Cơ sở kinh doanh thương mại dịch vụ thử tương tự sinh học của thuốc
Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt khu vực kinh doanh thương mại	+ Cơ sở bán sỉ thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc + Cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc gồm có nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên kinh doanh nhỏ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc truyền thống .

Lưu ý: Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho doanh nghiệp. 

Bước 3: Cơ quan có thẩm quyền kiểm tra hồ sơ

Căn cứ Điều 33 Nghị định 54/2017 / NĐ-CP và Khoản 12 Điều 5 Nghị định 155 / 2018 / NĐ-CP, cơ quan có thẩm quyền sẽ kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ :

Trường hợp hồ sơ không hợp lệ

Trong vòng 7 ngày thao tác kể từ ngày ghi trên Phiếu đảm nhiệm, cơ quan có thẩm quyền sẽ gửi văn bản hướng dẫn và nhu yếu cơ sở kinh doanh thương mại dược sửa đổi, bổ trợ hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược. Công ty kinh doanh thương mại dược sau khi bổ trợ hồ sơ cần triển khai nộp lại theo hướng dẫn .

Lưu ý:

• Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. 
• Sau thời gian trên, nếu cơ sở không nộp hồ sơ bổ sung theo yêu cầu hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Trường hợp không tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở

• Cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với công ty kinh doanh dược có cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở.
• Thời gian cấp: Trong vòng 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp cần tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp đón hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ tổ chức triển khai nhìn nhận thực tiễn tại cơ sở ý kiến đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược :

• Nếu cơ sở kinh doanh dược đáp ứng các điều kiện thì cơ quan có thẩm quyền sẽ tiến hành cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Thời gian cấp: Trong vòng 10 ngày kể từ ngày hoàn thành thủ tục đánh giá thực tế.
• Trong thời hạn 5 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế, cơ quan có thẩm quyền sẽ gửi văn bản nêu rõ nội dung cần khắc phục, sửa chữa đối với các cơ sở kinh doanh dược không đáp ứng điều kiện. Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản chứng minh hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở thì cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

Lưu ý: Bên cạnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì công ty kinh doanh dược phẩm còn cần xin các Giấy phép con khác như: Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy phép hoạt động Thực hành tốt nhà thuốc (Đối với cơ sở bán lẻ thuốc), Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc (Đối với cơ sở sản xuất thuốc), Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm (Đối với cơ sở sản xuất bao bì trực tiếp với thuốc).

Mã ngành kinh doanh dược phẩm

Căn cứ Quyết định 27/2018 / QĐ-TTg, khi làm thủ tục xây dựng công ty kinh doanh thương mại dược phẩm, doanh nghiệp cần phải ĐK những mã ngành nghề sau :

Mã ngành	Ngành kinh doanh dược	Chi tiết
4632	Bán buôn thực phẩm	Bán buôn thực phẩm công dụng
4649	Bán buôn vật dụng khác cho mái ấm gia đình	Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế
4722	Bán lẻ thực phẩm trong những shop chuyên doanh	Bán lẻ thực phẩm tính năng
4772	Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong những shop chuyên doanh	Bán lẻ dược phẩm, dụng cụ y tế trong những shop chuyên doanh

Trên đây, Quốc Việt đã chia sẻ cụ thể về điều kiện, hồ sơ, thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm và xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược. Nếu doanh nghiệp cần được tư vấn thêm hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ thành lập công ty kinh doanh dược phẩm và dịch vụ xin cấp Giấy phép con có thể liên hệ với Quốc Việt qua hotline 0972.006.222 (Miền Bắc) – 090.758.1234 (Miền Trung) – 0902.553.555 (Miền Nam) để được hỗ trợ.

Câu hỏi thường gặp về thành lập công ty kinh doanh dược

Kinh doanh dược phẩm cần cung ứng điều kiện kèm theo về :

• Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
• Có các Giấy phép con phù hợp với hình thức kinh doanh dược: Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược…

➤➤Tham khảo chi tiết: Điều kiện kinh doanh dược phẩm

Mở/thành lập công ty kinh doanh dược cần đáp ứng điều kiện về: Chủ thể thành lập doanh nghiệp, tên công ty, vốn điều lệ, người đại diện theo pháp luật, địa điểm đặt trụ sở chính.

➤➤Tham khảo chi tiết: Điều kiện thành lập công ty kinh doanh dược phẩm

Làm Giấy phép kinh doanh thương mại dược hay còn gọi là Giấy ghi nhận đủ Điều kiện kinh doanh thương mại dược cần chuẩn bị sẵn sàng :

• Đáp ứng các điều kiện về cơ sở sản xuất, kỹ thuật, nhân sự tại cơ sở kinh doanh dược.
• Nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
• Chờ kết quả từ cơ quan có thẩm quyền.

➤➤Tham khảo chi tiết: Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Công ty kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm Mục đích sinh lời.

Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược là: Bộ Y tế và Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh. 

➤➤Tham khảo chi tiết: Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Xem thêm: Thủ tục thành lập công ty 2022: Hướng dẫn chi tiết từ A – Z

Hồ sơ ĐK xây dựng công ty dược phẩm gồm có :

• Giấy đề nghị đăng ký thành lập công ty kinh doanh dược phẩm.
• Điều lệ công ty kinh doanh dược phẩm.
• Danh sách thành viên/cổ đông sáng lập công ty.
• Bản sao hợp lệ CMND/CCCD/Hộ chiếu của người đại diện theo pháp luật, các thành viên/cổ đông góp vốn là cá nhân.
• Bản sao hợp lệ của Quyết định thành lập công ty hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với thành viên góp vốn/cổ đông sáng lập là tổ chức.
• Và các giấy tờ liên quan khác

➤➤Tham khảo chi tiết: Hồ sơ thành lập công ty kinh doanh dược phẩm

Source: https://vh2.com.vn
Category : Doanh Nghiệp