Thông tư 35/2018/TT-BYT về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định việc công bố áp dụng, ban hành và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

1. Thực hành tốt sản xuất thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc nhằm mục đích bảo vệ thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách đồng nhất theo những tiêu chuẩn chất lượng tương thích với mục tiêu sử dụng và nhu yếu của giấy ĐK lưu hành thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc .2. Cơ sở sản xuất ( gồm có cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, thuốc truyền thống, vị thuốc truyền thống, nguyên vật liệu làm thuốc ) là cơ sở có hoạt động giải trí dược thuộc diện cấp hoặc không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược có khoanh vùng phạm vi triển khai một, 1 số ít hoặc hàng loạt những quy trình của quy trình sản xuất thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc .3. Tồn tại là xô lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc ( GMP ) hoặc với lao lý pháp lý hiện hành về quản trị dược .4. GMP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “ Good Manufacturing Practices ”, được dịch sang tiếng Việt là “ Thực hành tốt sản xuất ” .5. WHO là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “ World Health Organization ”, được dịch sang tiếng Việt là “ Tổ chức Y tế quốc tế ” .6. WHO – GMP là chữ viết tắt của “ Thực hành tốt sản xuất của Tổ chức Y tế quốc tế ” .7. PIC / S là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “ Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme ”, được dịch sang tiếng Việt là “ Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm ” .8. PIC / S – GMP là chữ viết tắt của “ Thực hành tốt sản xuất của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm ” .9. EU là chữ viết tắt của từ tiếng Anh “ European Union ”, được dịch sang tiếng Việt là “ Liên minh Châu Âu ” .10. EU – GMP là chữ viết tắt của “ Thực hành tốt sản xuất của Liên minh Châu Âu ” .11. US là chữ viết tắt của từ tiếng Anh “ United States ”, được dịch sang tiếng Việt là “ Hoa Kỳ ”12. SRA là chữ viết tắt của từ tiếng Anh “ Stringent Regulatory Agency ”, được dịch sang tiếng Việt là “ Cơ quan quản trị dược khắt khe ” theo định nghĩa của WHO .

Chương II
CÔNG BỐ ÁP DỤNG, BAN HÀNH THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 3. Tài liệu về nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

2. Ban hành những nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc sau đây :a ) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc dược liệu lao lý tại Phụ lục V phát hành kèm theo Thông tư này ;b ) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc truyền thống lao lý tại Phụ lục VI phát hành kèm theo Thông tư này ;c ) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất vị thuốc truyền thống lao lý tại Phụ lục VII phát hành kèm theo Thông tư này .1. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc tiến hành vận dụng GMP lao lý tại Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV phát hành kèm theo Thông tư này và tài liệu update theo lao lý tại khoản 4 Điều 3 Thông tư này .2. Cơ sở sản xuất thuốc sinh học là dẫn xuất của máu và huyết tương người tiến hành vận dụng GMP lao lý tại Phụ lục II phát hành kèm theo Thông tư này và tài liệu update theo pháp luật tại khoản 4 Điều 3 Thông tư này .5. Cơ sở sản xuất thuốc truyền thống dưới dạng bào chế văn minh ( thuốc viên nang, viên nén, thuốc cốm, thuốc nước và những dạng bào chế văn minh khác ) không thuộc trường hợp lao lý tại khoản 4 Điều này tiến hành vận dụng GMP pháp luật tại Phần II – Phụ lục VI phát hành kèm theo Thông tư này .6. Cơ sở sản xuất vị thuốc truyền thống tiến hành vận dụng GMP lao lý tại Phụ lục VII phát hành kèm theo Thông tư này .7. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc được tiến hành vận dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP khác, tương tự với nguyên tắc tiêu chuẩn EU – GMP, do Cơ quan quản trị dược những nước SRA phát hành và tài liệu update pháp luật tại khoản 4 Điều 3 Thông tư này .8. Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu, thuốc truyền thống, vị thuốc truyền thống được tiến hành vận dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP lao lý tại Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV phát hành kèm theo Thông tư này và tài liệu update theo lao lý tại khoản 4 Điều 3 Thông tư này .12. Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu được sản xuất thuốc dược liệu có bổ trợ thêm thành phần tinh khiết chiết xuất từ tinh dầu, tinh dầu, vitamin và khoáng chất và phải tiến hành vận dụng GMP lao lý tại Phụ lục V phát hành kèm theo Thông tư này .13. Cơ sở sản xuất thuốc truyền thống được sản xuất thuốc truyền thống có bổ trợ thêm thành phần tinh khiết chiết xuất từ tinh dầu, tinh dầu, vitamin và khoáng chất và phải tiến hành vận dụng GMP pháp luật tại Phụ lục VI phát hành kèm theo Thông tư này .14. Cơ sở sản xuất thực thi một hoặc một số ít quy trình của quy trình sản xuất thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc tiến hành vận dụng và phân phối GMP theo những nội dung nhu yếu tương ứng tương thích với quy trình sản xuất thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc lao lý tại những khoản 1, 2, 3, 4 và 5 Điều này .15. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc tiến hành vận dụng tài liệu GMP update lao lý tại khoản 3 Điều 3 Thông tư này trong thời hạn :a ) 12 tháng so với trường hợp có nhu yếu đổi khác về nhà xưởng, thiết bị sản xuất, tính từ thời gian tài liệu update được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược ;b ) 06 tháng so với những update không thuộc điểm a khoản này, tính từ thời gian tài liệu update được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược .

Chương III
ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 5. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GMP đối với cơ sở kinh doanh dược là Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở sản xuất không phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng GMP) theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP). Đối với cơ sở sản xuất thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và khoản 31 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 155/2018/NĐ-CP).
Tài liệu kỹ thuật về cơ sở sản xuất phải được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này hoặc hồ sơ tổng thể được cập nhật trong trường hợp bổ sung phạm vi hoạt động.

2. Trường hợp cơ sở sản xuất ý kiến đề nghị cấp Giấy chứng nhận GMP cùng với Giấy ghi nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược, cơ sở sản xuất phải ghi rõ nội dung này và loại tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP vận dụng tại cơ sở trong Đơn ý kiến đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược .3. Trường hợp cơ sở sản xuất đề xuất cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược có bán thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán sỉ, kinh doanh bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nếu ý kiến đề nghị cấp Giấy chứng nhận phân phối Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc ( GDP ) cùng với Giấy ghi nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược trong Đơn đề xuất và nộp thêm tài liệu trình độ kỹ thuật và nhân sự theo pháp luật tại khoản 2 Điều 32 Nghị định số 54/2017 / NĐ-CP, Cơ quan tiếp đón triển khai nhìn nhận đồng thời việc cung ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc ( GDP ) khi nhìn nhận việc phân phối GMP của cơ sở theo những pháp luật của pháp lý có tương quan về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc .

Điều 6. Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Tiếp nhận hồ sơ:
Cơ sở sản xuất nộp 01 (một) bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 5 Thông tư này kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất đến cơ quan tiếp nhận của Bộ Y tế như sau:

a ) Cục Quản lý Y, Dược truyền thống so với cơ sở sản xuất đề xuất cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược với khoanh vùng phạm vi chỉ sản xuất dược liệu, thuốc truyền thống, vị thuốc truyền thống tại thời gian nộp hồ sơ ý kiến đề nghị ;b ) Cục Quản lý Dược so với cơ sở sản xuất ý kiến đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược với khoanh vùng phạm vi sản xuất nguyên vật liệu làm thuốc ( không gồm có dược liệu ), thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm ;c ) Cục Quản lý Dược so với cơ sở sản xuất ý kiến đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược với khoanh vùng phạm vi đồng thời sản xuất một trong những thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc lao lý tại điểm a khoản này và một trong những thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc được pháp luật tại điểm b khoản này tại thời gian nộp hồ sơ ý kiến đề nghị .

2. Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ:
Thực hiện theo quy định tại khoản 2 và khoản 5 Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 12 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.

3. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá và gửi cho cơ sở sản xuất quyết định thành lập Đoàn đánh giá trong đó có dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất.
Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có quyết định thành lập, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất.

Điều 7. Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

2. Quy trình nhìn nhận :a ) Bước 1. Đoàn nhìn nhận công bố Quyết định xây dựng Đoàn nhìn nhận, mục tiêu, nội dung và kế hoạch nhìn nhận tại cơ sở sản xuất ;b ) Bước 2. Cơ sở sản xuất trình diễn tóm tắt về tổ chức triển khai, nhân sự và hoạt động giải trí tiến hành, vận dụng GMP hoặc nội dung đơn cử theo nội dung của đợt nhìn nhận ;c ) Bước 3. Đoàn nhìn nhận triển khai nhìn nhận trong thực tiễn việc tiến hành vận dụng GMP tại cơ sở sản xuất theo từng nội dung đơn cử. Trường hợp cơ sở triển khai một hoặc 1 số ít quy trình của quy trình sản xuất thì nội dung nhìn nhận chỉ gồm có những nhu yếu tương ứng với một hoặc 1 số ít quy trình sản xuất mà cơ sở triển khai ;d ) Bước 4. Đoàn nhìn nhận họp với cơ sở sản xuất để thông tin về sống sót phát hiện trong quy trình nhìn nhận ( nếu có ) ; nhìn nhận mức độ của từng sống sót ; luận bàn với cơ sở sản xuất trong trường hợp cơ sở sản xuất không thống nhất với nhìn nhận của Đoàn nhìn nhận so với từng sống sót hoặc về mức độ phân phối nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất ;

đ) Bước 5. Lập và ký biên bản đánh giá:
Ngay sau khi hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất, Đoàn đánh giá lập biên bản đánh giá theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản đánh giá phải thể hiện thành phần Đoàn đánh giá, thành phần của cơ sở sản xuất, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá, vấn đề chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở sản xuất (nếu có). Lãnh đạo cơ sở sản xuất và Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận vào biên bản đánh giá. Biên bản được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở sản xuất, 02 bản lưu tại Cơ quan tiếp nhận.

e) Bước 6. Hoàn thiện Báo cáo đánh giá:
Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập báo cáo đánh giá GMP theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này, liệt kê và phân tích, phân loại mức độ tồn tại mà cơ sở sản xuất cần khắc phục, sửa chữa; tham chiếu điều khoản quy định tương ứng của văn bản pháp luật và nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, đánh giá mức độ tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất. Việc phân loại mức độ tồn tại và đánh giá mức độ tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất (cụ thể theo từng dây chuyền sản xuất) quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Mức độ tuân thủ GMP:
Mức độ tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này, gồm các mức độ sau đây:

a ) Cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 1 ;b ) Cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 2 ;c ) Cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 3 ;d ) Cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 4 .

Điều 8. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư này:
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này nếu cơ sở sản xuất đã có đề nghị trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

2. Trường hợp báo cáo giải trình nhìn nhận GMP Kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 2 theo pháp luật tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư này :a ) Trong thời hạn 05 ngày thao tác, kể từ ngày ký biên bản nhìn nhận, Cơ quan tiếp đón gửi báo cáo giải trình nhìn nhận GMP cho cơ sở sản xuất theo pháp luật tại điểm b khoản 6 Điều 33 Nghị định số 54/2017 / NĐ-CP .b ) Sau khi triển khai xong việc khắc phục, thay thế sửa chữa, cơ sở sản xuất phải có văn bản báo cáo giải trình khắc phục gồm có kế hoạch và vật chứng chứng tỏ ( hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy ghi nhận hoặc những tài liệu chứng tỏ khác ) việc khắc phục, sửa chữa thay thế sống sót được ghi trong báo cáo giải trình nhìn nhận GMP .

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở sản xuất và kết luận về tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất:
– Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này nếu cơ sở sản xuất đã có đề nghị trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
– Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do.

d ) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cơ quan tiếp đón gửi Báo cáo nhìn nhận có nội dung nhu yếu sửa đổi, bổ trợ, cơ sở sản xuất phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ trợ. Sau thời hạn trên, cơ sở sản xuất không sửa đổi, bổ trợ hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ ý kiến đề nghị lần đầu mà hồ sơ sửa đổi, bổ trợ không phân phối nhu yếu thì hồ sơ đề xuất đã nộp không còn giá trị .

3. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư này:
Trình tự, thời gian xử lý kết quả đánh giá đáp ứng GMP theo quy định tại khoản 2 Điều này.
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận tiến hành đánh giá thực tế việc khắc phục tại cơ sở sản xuất trước khi kết luận tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều này.

4. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 4 theo quy định tại điểm d khoản 3 Điều 7 Thông tư này:
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GMP kèm theo báo cáo đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất và không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

5. Trường hợp cơ sở sản xuất có ý kiến không thống nhất với tồn tại theo đánh giá của Đoàn đánh giá, trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Đoàn đánh giá có báo cáo đánh giá GMP hoặc báo cáo đánh giá hành động khắc phục, cơ sở sản xuất có văn bản kiến nghị gửi Cơ quan tiếp nhận kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh liên quan đến tồn tại đó.
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản kiến nghị của cơ sở sản xuất, Cơ quan tiếp nhận tổ chức rà soát báo cáo đánh giá GMP, nội dung kiến nghị của cơ sở sản xuất, nếu cần thiết, lấy ý kiến tư vấn chuyên gia trong lĩnh vực có liên quan và có văn bản trả lời cơ sở sản xuất. Văn bản trả lời phải nêu rõ nội dung chấp thuận, không chấp thuận đối với nội dung kiến nghị của cơ sở sản xuất, lý do không chấp thuận. Thời gian này không tính vào thời hạn đánh giá.

6. Trong thời hạn 05 ngày thao tác, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược, Cơ quan đảm nhiệm công bố trên Cổng tin tức điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp đón những thông tin sau đây :a ) Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất ;b ) Họ tên người chịu nghĩa vụ và trách nhiệm trình độ về dược, người đảm nhiệm về bảo vệ chất lượng và số Chứng chỉ hành nghề dược ;c ) Số Giấy ghi nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược và số Giấy ghi nhận GMP ( nếu có ) ;d ) Thời hạn hết hiệu lực thực thi hiện hành của việc nhìn nhận cung ứng GMP ;đ ) Phạm vi hoạt động giải trí của cơ sở sản xuất .e ) Số Giấy ghi nhận EU – GMP, thời hạn hiệu lực thực thi hiện hành và cơ quan cấp Giấy chứng nhận so với cơ sở sản xuất đã được cơ quan quản trị dược SRA nhìn nhận phân phối EU – GMP hoặc tương tự .

Chương IV
ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 9. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Thời gian định kỳ nhìn nhận việc duy trì cung ứng GMP tại cơ sở sản xuất là 03 năm, kể từ ngày ký biên bản nhìn nhận lần nhìn nhận liền trước ( không gồm có những lần nhìn nhận đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế ) .2. Tháng 11 hằng năm, Cơ quan đảm nhiệm công bố trên Trang Thông tin điện tử của Cơ quan tiếp đón về kế hoạch nhìn nhận định kỳ việc duy trì cung ứng GMP của những cơ sở sản xuất trong năm sau đó và gửi bản kế hoạch này đến những cơ sở sản xuất có tên trong kế hoạch. Đối với trường hợp cơ sở sản xuất pháp luật tại điểm c khoản 1 Điều 6 Thông tư này, Cục Quản lý Dược công bố và triển khai kế hoạch nhìn nhận định kỳ, trừ trường hợp cơ sở ý kiến đề nghị nhìn nhận riêng không liên quan gì đến nhau .

3. Tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GMP theo kế hoạch đã được Cơ quan tiếp nhận công bố, cơ sở sản xuất phải gửi về Cơ quan tiếp nhận báo cáo về hoạt động sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GMP (sau đây viết tắt là báo cáo hoạt động – duy trì đáp ứng GMP) của cơ sở theo Mẫu số 2 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này, kèm theo tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất (nếu có thay đổi).
Ví dụ: Thời điểm dự kiến đánh giá định kỳ tại cơ sở sản xuất A là ngày 18 tháng 8 năm 2018 thì cơ sở sản xuất A phải nộp báo cáo hoạt động và việc duy trì đáp ứng GMP về Cơ quan tiếp nhận trước ngày 18 tháng 7 năm 2018.

4. Trường hợp cơ sở sản xuất không nộp báo cáo giải trình hoạt động giải trí – duy trì cung ứng GMP theo thời hạn được lao lý tại khoản 3 Điều này, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày đến hạn nộp báo cáo giải trình, Cơ quan đảm nhiệm có văn bản nhu yếu cơ sở sản xuất triển khai việc báo cáo giải trình hoạt động giải trí – duy trì phân phối GMP theo lao lý .5. Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp đón có văn bản nhu yếu, cơ sở sản xuất phải nộp báo cáo giải trình hoạt động giải trí – duy trì cung ứng GMP kèm theo báo cáo giải trình về nguyên do chậm nộp báo cáo giải trình. Nếu sau thời hạn này, cơ sở sản xuất không nộp báo cáo giải trình, Cơ quan tiếp đón triển khai nhìn nhận đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì cung ứng GMP của cơ sở theo pháp luật tại Điều 12 Thông tư này .

Điều 10. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư này:
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận cập nhật thông tin về việc duy trì đáp ứng GMP của cơ sở trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận theo quy định tại khoản 6 Điều 8 Thông tư này và thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận GMP.

2. Trường hợp báo cáo giải trình nhìn nhận GMP Kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 2 theo lao lý tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư này :a ) Trong thời hạn 05 ngày thao tác, kể từ ngày ký biên bản nhìn nhận, Cơ quan đảm nhiệm gửi báo cáo giải trình nhìn nhận GMP cho cơ sở sản xuất để triển khai khắc phục, thay thế sửa chữa sống sót và gửi báo cáo giải trình khắc phục về Cơ quan tiếp đón ;b ) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp đón gửi báo cáo giải trình nhìn nhận GMP, cơ sở sản xuất phải có văn bản báo cáo giải trình khắc phục gồm có kế hoạch và dẫn chứng chứng tỏ ( hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy ghi nhận hoặc những tài liệu chứng tỏ khác ) việc khắc phục, sửa chữa thay thế sống sót được ghi trong báo cáo giải trình nhìn nhận GMP ;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở sản xuất và kết luận về tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất:
– Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận cập nhật thông tin về việc duy trì đáp ứng GMP của cơ sở trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận theo quy định tại khoản 6 Điều 8 Thông tư này và thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận GMP;
– Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời gian gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.

d ) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ký biên bản nhìn nhận mà cơ sở sản xuất không có báo cáo giải trình khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo pháp luật tại điểm c Khoản này mà hiệu quả khắc phục vẫn liên tục không đạt nhu yếu, Cơ quan đảm nhiệm phát hành văn bản thông tin về việc không phân phối GMP và tùy theo đặc thù, mức độ vi phạm, Cơ quan đảm nhiệm triển khai một hoặc những giải pháp theo lao lý tại điểm a và điểm b khoản 4 Điều này .

3. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư này:
Trình tự, thời gian xử lý kết quả đánh giá đáp ứng GMP theo quy định tại khoản 2 Điều này.
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận tiến hành giám sát, đánh giá thực tế việc khắc phục tại cơ sở sản xuất trước khi kết luận tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều này.

4. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 4 theo quy định tại điểm d khoản 3 Điều 7 Thông tư này:
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ về tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, an toàn của người sử dụng thuốc, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GMP kèm theo báo cáo đánh giá GMP. Tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:

a ) Xử phạt vi phạm hành chính theo lao lý của pháp lý về giải quyết và xử lý vi phạm hành chính ;b ) Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định hành động tịch thu Giấy ghi nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược đã cấp theo lao lý tại khoản 2 Điều 40 của Luật dược và thực thi tịch thu Giấy ghi nhận GMP đã cấp ( nếu có ) .

c) Trường hợp cơ sở sản xuất không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp, Cơ quan tiếp nhận:
– Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng theo quy định tại Điều 40 của Luật dược, đồng thời cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;
– Thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP phù hợp với phạm vi mà cơ sở sản xuất đáp ứng nếu cơ sở có yêu cầu.

5. Trong thời hạn 05 ngày thao tác, kể từ ngày Tóm lại cơ sở sản xuất phân phối việc duy trì GMP hoặc từ ngày ban hành Quyết định tịch thu Giấy ghi nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược đã cấp do cơ sở sản xuất không duy trì phân phối GMP, Cơ quan đảm nhiệm update thực trạng phân phối GMP trên Trang Thông tin điện tử của Cơ quan tiếp đón theo nội dung lao lý tại khoản 6 Điều 8 Thông tư này so với cơ sở sản xuất cung ứng GMP hoặc thông tin về việc tịch thu Giấy ghi nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược, Giấy ghi nhận GMP ( nếu có ) đã cấp so với cơ sở sản xuất không duy trì cung ứng GMP .6. Trường hợp mẫu thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc do Đoàn nhìn nhận lấy trong quy trình nhìn nhận bị Kết luận vi phạm chất lượng, cơ quan đảm nhiệm thực thi giải quyết và xử lý thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc vi phạm theo pháp luật hiện hành .

Điều 11. Kiểm soát thay đổi

1. Cơ sở sản xuất vắc xin trước khi triển khai biến hóa thuộc một trong những trường hợp được lao lý tại điểm a, b khoản này phải có văn bản thông tin kèm theo nhìn nhận về rủi ro tiềm ẩn, ảnh hưởng tác động của những đổi khác dự kiến triển khai đến chất lượng, bảo đảm an toàn của mẫu sản phẩm :a ) Trường hợp lao lý tại những điểm d, đ, e, và g khoản 2 Điều này ;

b) Sản xuất, sản xuất thử vắc xin hoặc sản phẩm thuốc khác trên dây chuyền sản xuất vắc xin đã được cấp chứng nhận;
Trong thời hạn 15 ngày, Cục Quản lý Dược có ý kiến trả lời bằng văn bản trong trường hợp không đồng ý với đề xuất thay đổi của cơ sở sản xuất vắc xin.

2. Cơ sở sản xuất sau khi triển khai biến hóa phải thực thi thủ tục ý kiến đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược hoặc báo cáo giải trình biến hóa theo Mẫu số 06 pháp luật tại Phụ lục X phát hành kèm theo Thông tư này nếu thuộc một trong những trường hợp sau đây :a ) Thay đổi thuộc một trong những trường hợp được pháp luật tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dược ;b ) Thay đổi vị trí xí nghiệp sản xuất sản xuất tại cùng khu vực kinh doanh thương mại ;c ) Bổ sung nhà máy sản xuất sản xuất ở vị trí mới tại cùng khu vực kinh doanh thương mại ;d ) Mở rộng nhà máy sản xuất sản xuất trên cơ sở cấu trúc xí nghiệp sản xuất đã có ;đ ) Sửa chữa, biến hóa lớn về cấu trúc, sắp xếp nhà xưởng, dây chuyền sản xuất sản xuất làm biến hóa điều kiện kèm theo thiên nhiên và môi trường sản xuất, quy trình tiến độ sản xuất ;e ) Thay đổi những thiết bị sản xuất chính, quan trọng gây tác động ảnh hưởng tới quy trình tiến độ sản xuất, chất lượng thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc ;g ) Thay đổi mạng lưới hệ thống phụ trợ hoặc biến hóa nguyên tắc phong cách thiết kế, quản lý và vận hành mạng lưới hệ thống tiện ích mà có ảnh hưởng tác động tới môi trường tự nhiên sản xuất ;

3. Trường hợp cơ sở sản xuất có thay đổi theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều này, cơ sở sản xuất phải gửi hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại khoản 2 và khoản 4 Điều 38 của Luật dược.
Trình tự đánh giá việc đáp ứng GMP, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá mức độ tuân thủ GMP được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 8 Thông tư này.

4 .5. Trường hợp cơ sở sản xuất có biến hóa theo lao lý tại điểm h khoản 2 Điều này, cơ sở sản xuất có văn bản thông tin đổi khác tiêu chuẩn GMP vận dụng và về việc kiểm tra, nhìn nhận do cơ quan quản trị dược SRA thực thi tại cơ sở ( tên cơ quan quản trị dược SRA, thời hạn nhìn nhận, nội dung / khoanh vùng phạm vi nhìn nhận, tác dụng nhìn nhận ) kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự đổi khác, giấy ghi nhận GMP / giấy xác nhận phân phối GMP hoặc báo cáo giải trình thanh tra GMP do cơ quan quản trị dược SRA cấp .a ) Cơ quan tiếp đón thực thi thanh tra rà soát thông tin và những tài liệu kèm theo, bổ trợ / update thông tin về việc cung ứng EU – GMP hoặc tương tự của cơ sở sản xuất theo lao lý tại khoản 6 Điều 8 Thông tư này .

Điều 12. Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Công tác thanh tra, kiểm tra việc duy trì phân phối GMP của cơ sở sản xuất được triển khai theo lao lý của pháp lý .a ) Cơ sở sản xuất khắc phục chưa phân phối nhu yếu pháp luật tại tiết 2 điểm c khoản 6 Điều 11 Thông tư này ;b ) Cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức 3 hoặc mức 4 pháp luật tại điểm c và d khoản 3 Điều 7 Thông tư này phải được nhìn nhận đột xuất tối thiểu 01 lần trong thời hạn 03 ( ba ) năm kể từ ngày kết thúc đợt nhìn nhận kỳ trước ;c ) Cơ sở sản xuất có từ 01 lô thuốc bị tịch thu do vi phạm ở mức độ 1 ;d ) Cơ sở sản xuất có thuốc được ghi nhận có chuỗi báo cáo giải trình phản ứng có hại của thuốc ( ADR ) trong đó có phản ứng có hại nghiêm trọng ;đ ) Cơ sở sản xuất có hiệu quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan chức năng Tóm lại có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP ;e ) Trường hợp có thông tin phản ánh, tố giác cơ sở vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP ;g ) Cơ sở sản xuất không nộp báo cáo giải trình hoạt động giải trí – duy trì phân phối GMP theo pháp luật tại khoản 5 Điều 9 Thông tư này .3. Thành phần Đoàn nhìn nhận do Thủ trưởng Cơ quan đảm nhiệm quyết định hành động theo pháp luật tại Điều 15 Thông tư này .4. Trình tự nhìn nhận đột xuất tại cơ sở sản xuất triển khai theo pháp luật tại Điều 7 Thông tư này .5. Việc giải quyết và xử lý hiệu quả thanh tra, kiểm tra, nhìn nhận đột xuất tại cơ sở sản xuất thực thi theo lao lý của pháp lý .

Chương V
ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT KHÔNG THUỘC DIỆN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC VÀ CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT NƯỚC NGOÀI KHI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM

Điều 13. Đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở sản xuất không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Cơ sở sản xuất không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược ( cơ sở có hoạt động giải trí dược nhưng không vì mục tiêu thương mại ) phải tuân thủ GMP theo pháp luật tại Điểm a khoản 2 Điều 35 Luật Dược .2. Cơ sở sản xuất không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược ( trừ bộ phận pha chế thuốc của cơ sở khám bệnh chữa bệnh ) nộp văn bản đề xuất nhìn nhận phân phối GMP theo Mẫu số 1 lao lý tại Phụ lục X phát hành kèm theo Thông tư này và tài liệu kỹ thuật về cơ sở sản xuất thuốc được trình diễn theo hướng dẫn về hồ sơ toàn diện và tổng thể của cơ sở sản xuất pháp luật tại Phụ lục VIII phát hành kèm theo Thông tư này so với trường hợp nhìn nhận lần đầu hoặc báo cáo giải trình hoạt động giải trí sản xuất – duy trì cung ứng GMP của cơ sở, kèm theo tài liệu kỹ thuật update về cơ sở sản xuất ( nếu có đổi khác ) theo pháp luật tại khoản 3 Điều 9 so với trường hợp nhìn nhận định kỳ .3. Trình tự nhìn nhận, tiến trình nhìn nhận, phân loại tác dụng nhìn nhận, trấn áp đổi khác và nhìn nhận đột xuất việc phân phối GMP so với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược thực thi theo pháp luật tương ứng tại những điều 6, 7, 9, 11 và 12 Thông tư này .4. Xử lý hiệu quả nhìn nhận lần đầu việc phân phối GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược :a ) Trình tự, thời hạn giải quyết và xử lý tác dụng nhìn nhận lần đầu việc cung ứng GMP của cơ sở sản xuất được triển khai theo lao lý tại Điều 8 Thông tư này .b ) Cơ quan đảm nhiệm có văn bản thông tin thực trạng phân phối GMP của cơ sở sản xuất và công bố trên Cổng tin tức điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của cơ quan đảm nhiệm theo lao lý tại khoản 6 Điều này .5. Xử lý tác dụng nhìn nhận định kỳ, kiểm tra nhìn nhận đột xuất việc duy trì cung ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược :a ) Trường hợp tác dụng kiểm tra nhìn nhận Tóm lại cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 1 hoặc 2 hoặc 3 theo pháp luật tại điểm a, b và điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư này, cơ quan thực thi kiểm tra, nhìn nhận giải quyết và xử lý theo lao lý tại những khoản 1, 2 và 3 Điều 10 Thông tư này .b ) Trường hợp hiệu quả kiểm tra nhìn nhận Tóm lại cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 4 theo pháp luật tại điểm d khoản 3 Điều 7 Thông tư này thì cơ quan thực thi kiểm tra, nhìn nhận phát hành quyết định hành động tạm ngừng hàng loạt hoạt động giải trí sản xuất hoặc khoanh vùng phạm vi hoạt động giải trí sản xuất không cung ứng cho đến khi cơ sở triển khai khắc phục, thay thế sửa chữa sống sót đạt nhu yếu .c ) Trường hợp mẫu thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc do Đoàn kiểm tra nhìn nhận lấy trong quy trình kiểm tra nhìn nhận bị Tóm lại vi phạm chất lượng, cơ quan đảm nhiệm triển khai giải quyết và xử lý thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc vi phạm theo lao lý hiện hành về quản trị chất lượng thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc. Người đứng đầu cơ sở sản xuất phải chịu nghĩa vụ và trách nhiệm trước pháp lý về vi phạm này .6. Trong thời hạn 05 ngày thao tác, kể từ ngày Tóm lại việc phân phối / duy trì cung ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược, Cơ quan đảm nhiệm công bố, update trên Cổng tin tức điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của cơ quan đảm nhiệm những thông tin sau đây :a ) Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất ;b ) Họ tên người chịu nghĩa vụ và trách nhiệm trình độ về dược, người đảm nhiệm về bảo vệ chất lượng và số Chứng chỉ hành nghề dược ;c ) Số Giấy ghi nhận GMP ;d ) Thời hạn hết hiệu lực hiện hành của việc nhìn nhận phân phối GMP ;đ ) Phạm vi hoạt động giải trí của cơ sở sản xuất .e ) Số Giấy ghi nhận EU – GMP, thời hạn hiệu lực hiện hành và cơ quan cấp Giấy chứng nhận so với cơ sở sản xuất đã được cơ quan quản trị dược SRA nhìn nhận cung ứng EU – GMP hoặc tương tự ( nếu có ) .1. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc quốc tế trước khi nộp hồ sơ ý kiến đề nghị nhìn nhận cung ứng GMP tại Bộ Y tế ( Cơ quan tiếp đón theo lao lý tại khoản 1 Điều 6 Thông tư này ) phải được cơ quan quản trị dược có thẩm quyền của nước thường trực nhìn nhận, ghi nhận phân phối GMP .

2. Hình thức đánh giá, nội dung đánh giá, hồ sơ đánh giá, trình tự thủ tục, thẩm quyền đánh giá việc đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài được thực hiện theo quy định tại các điều 96, 97, 98 và 99 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Trường hợp đánh giá đáp ứng GMP được thực hiện theo hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất, quy trình đánh giá, phân loại và xử lý kết quả đánh giá, kiểm soát thay đổi được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7, 8, 9, 10, 11 và 12 Thông tư này.

Chương VI
ĐOÀN ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 15. Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá

1. Thành phần Đoàn nhìn nhận gồm có :a ) Trưởng Đoàn và 01 hoặc 02 thành viên thuộc Cơ quan đảm nhiệm. Đối với cơ sở sản xuất pháp luật tại điểm c khoản 1 Điều 6 Thông tư này thì bổ trợ 01 hoặc 02 thành viên thuộc Cục Quản lý Y Dược truyền thống ;b ) 01 thành viên là đại diện thay mặt Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh hoặc Viện Kiểm định vắc xin và sinh phẩm Quốc gia ( so với cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm ) ;c ) 01 thành viên là đại diện thay mặt Sở Y tế tỉnh, thành phố thường trực Trung ương ( sau đây được gọi tắt là Sở Y tế ) nơi đặt nhà máy sản xuất sản xuất .d ) Thành viên của cơ quan tương quan trong trường hợp thiết yếu .2. Thành viên tham gia Đoàn nhìn nhận phải cung ứng tiêu chuẩn sau đây :a ) Có trình độ ĐH trở lên và được giảng dạy những môn khoa học về y, dược, sinh học, quản trị chất lượng thuốc và công tác làm việc quản trị dược ;b ) Đã được đào tạo và giảng dạy, tập huấn về GMP, thanh tra, nhìn nhận GMP và nắm vững nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP. Riêng thành viên tham gia Đoàn nhìn nhận cơ sở sản xuất thuốc truyền thống, dược liệu thì phải được giảng dạy, tập huấn về GMP thuốc truyền thống, dược liệu .c ) Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành những quy định, lao lý pháp lý trong quy trình nhìn nhận, không có xung đột quyền lợi với cơ sở sản xuất được nhìn nhận theo lao lý tại Khoản 3 Điều này ;d ) Trưởng Đoàn nhìn nhận có kinh nghiệm tay nghề trong công tác làm việc quản trị dược từ 03 ( ba ) năm trở lên .3. Nguyên tắc nhìn nhận xung đột quyền lợi : Thành viên Đoàn nhìn nhận được coi là có xung đột quyền lợi với cơ sở sản xuất được nhìn nhận nếu thuộc một trong những trường hợp sau đây :a ) Đã từng thao tác hoặc tham gia hoạt động giải trí tư vấn trong thời hạn 05 năm gần đây cho cơ sở sản xuất được nhìn nhận ;b ) Đang có quyền lợi và nghĩa vụ về kinh tế tài chính với cơ sở sản xuất được nhìn nhận ;c ) Có vợ hoặc chồng, con, bố hoặc mẹ, anh chị em ruột, bố hoặc mẹ của vợ, bố hoặc mẹ của chồng đang thao tác cho cơ sở sản xuất được nhìn nhận .

Điều 16. Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá

1. Trách nhiệm của Đoàn nhìn nhận :a ) Đánh giá hàng loạt hoạt động giải trí của cơ sở sản xuất theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tương ứng lao lý tại Điều 3 Thông tư này, phiên bản update nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và những văn bản quy phạm pháp luật, lao lý trình độ có tương quan ; ghi nhận đơn cử nội dung nhìn nhận, sống sót phát hiện được, lập biên bản nhìn nhận và Báo cáo nhìn nhận GMP ;b ) Báo cáo tác dụng nhìn nhận hoặc báo cáo giải trình về báo cáo giải trình tác dụng nhìn nhận GMP trong trường hợp cơ sở sản xuất có quan điểm không thống nhất với nội dung Báo cáo nhìn nhận GMP ;c ) Bảo mật hàng loạt thông tin tương quan về nội dung nhìn nhận và hàng loạt thông tin tương quan đến hoạt động giải trí sản xuất, kiểm tra chất lượng, dữ gìn và bảo vệ, phân phối thuốc ( những tiến trình sản xuất, kiểm nghiệm, vệ sinh, những bí hiểm công nghệ tiên tiến … ), trừ trường hợp có sự đồng ý chấp thuận của cơ sở sản xuất hoặc theo nhu yếu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để ship hàng công tác làm việc thanh tra, tìm hiểu .2. Quyền hạn của Đoàn nhìn nhận :a ) Kiểm tra hàng loạt khu vực, nhà xưởng thuộc cơ sở sản xuất, và có quyền ý kiến đề nghị kiểm tra khu vực khác có tương quan đến hoạt động giải trí sản xuất, dữ gìn và bảo vệ, kiểm nghiệm thuốc và nguyên vật liệu làm thuốc. Riêng so với sản xuất vị thuốc truyền thống thì kiểm tra thêm những quy trình tiến độ chế biến, sản xuất vị thuốc truyền thống của cơ sở dự kiến sản xuất .b ) Yêu cầu cung ứng hồ sơ tài liệu tương quan đến hoạt động giải trí quản trị chất lượng, sản xuất, kiểm nghiệm, dữ gìn và bảo vệ thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc ;c ) Thực hiện việc tích lũy hồ sơ tài liệu, vật chứng chứng tỏ ( sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video … ) về sống sót phát hiện trong quy trình nhìn nhận ;d ) Lấy mẫu thuốc, bán thành phẩm, dược liệu và nguyên vật liệu làm thuốc để gửi kiểm tra chất lượng theo lao lý pháp lý ;đ ) Lập biên bản, nhu yếu cơ sở sản xuất tạm dừng hoạt động giải trí một, một số ít hoặc hàng loạt hoạt động giải trí sản xuất tương quan đến vi phạm. Nếu trong quy trình nhìn nhận, Đoàn nhìn nhận phát hiện cơ sở sản xuất có vi phạm tác động ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng một hoặc nhiều loại sản phẩm thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc phải báo cáo giải trình người có thẩm quyền giải quyết và xử lý theo lao lý của pháp lý .

Chương VII
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 17. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực hiện hành thi hành kể từ ngày 10 tháng 01 năm 2019 .2. Các văn bản, lao lý sau đây hết hiệu lực hiện hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực hiện hành :a ) Quyết định số 3886 / 2004 / QĐ-BYT ngày 03 tháng 11 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế pháp luật về việc tiến hành vận dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “ Thực hành tốt sản xuất thuốc ” theo khuyến nghị của Tổ chức Y tế Thế giới ;b ) Các lao lý về Thực hành tốt sản xuất thuốc trong Quyết định số 27/2007 / QĐ-BYT ngày 19 tháng 04 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phát hành lộ trình tiến hành vận dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn ” Thực hành tốt sản xuất thuốc ” và nguyên tắc ” Thực hành tốt dữ gìn và bảo vệ thuốc ” ;c ) Các pháp luật về Thực hành tốt sản xuất thuốc trong Thông tư số 45/2011 / TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ trợ một số ít điều của Quyết định số 1570 / 2000 / QĐ-BYT ngày 22 tháng 5 năm 2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc tiến hành vận dụng nguyên tắc ” Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc ” ; Quyết định số 2701 / 2001 / QĐ-BYT ngày 29 tháng 6 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc tiến hành vận dụng nguyên tắc ” Thực hành tốt dữ gìn và bảo vệ thuốc ” ; Thông tư số 06/2004 / TT-BYT ngày 28 tháng 5 năm 2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc ; Quyết định số 3886 / 2004 / QĐ-BYT ngày 03 tháng 11 năm 2004 của Bộ Y tế về việc tiến hành vận dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn ” Thực hành tốt sản xuất thuốc ” theo khuyến nghị của Tổ chức Y tế quốc tế ; Thông tư số 13/2009 / TT-BYT ngày 01 tháng 9 năm 2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động giải trí thông tin quảng cáo thuốc ; Thông tư số 22/2009 / TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ Y tế pháp luật về ĐK thuốc ; Thông tư số 47/2010 / TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 hướng dẫn hoạt động giải trí xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và vỏ hộp tiếp xúc trực tiếp với thuốc .d ) Riêng những pháp luật về điều kiện kèm theo chế biến dược liệu trong Thông tư số 03/2016 / TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm năm nay của Bộ trưởng Bộ Y tế pháp luật về hoạt động giải trí kinh doanh thương mại dược liệu được liên tục có hiệu lực thực thi hiện hành đến hết ngày 31/12/2020 so với những trường hợp theo lao lý tại khoản 4 Điều 19 Thông tư này .đ ) Quy định : “ Nếu cơ sở thử nghiệm không nộp hồ sơ ý kiến đề nghị nhìn nhận định kỳ theo pháp luật thì Bộ Y tế tịch thu Giấy ghi nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược của cơ sở thử nghiệm theo pháp luật tại khoản 2 Điều 40 của Luật Dược ” tại Thông tư 04/2018 / TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ngày 09 tháng 02 năm 2018 lao lý về Thực hành tốt phòng thí nghiệm

Điều 18. Điều khoản tham chiếu
Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.

1. Đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc giấy chứng nhận GMP có thời hạn còn hiệu lực, cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở được phép sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận.
Trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hết thời hạn hiệu lực, cơ sở sản xuất phải tiến hành thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của pháp luật.
Trường hợp Giấy chứng nhận GMP hết thời hạn trước, cơ sở sản xuất phải tiến hành thủ tục đề nghị đánh giá duy trì đáp ứng GMP theo quy định tại Chương IV Thông tư này để tiếp tục hoạt động theo quy định.

2. Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược khoanh vùng phạm vi sản xuất thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc không thời hạn, khi hết thời hạn Giấy ghi nhận GMP, cơ sở phải thực thi thủ tục để cơ quan đảm nhiệm nhìn nhận việc duy trì cung ứng GMP và triển khai những thủ tục có tương quan theo lao lý của pháp lý .3. Đối với hồ sơ đề xuất cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược hoặc hồ sơ ĐK nhìn nhận định kỳ phân phối GMP đã được nộp về Cơ quan tiếp đón trước ngày Thông tư này có hiệu lực hiện hành, Cơ quan đảm nhiệm liên tục thực thi nhìn nhận cơ sở sản xuất theo tiêu chuẩn GMP được phát hành kèm theo Quyết định số 3886 / 2004 / QĐ-BYT ngày 03 tháng 11 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế pháp luật về việc tiến hành vận dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “ Thực hành tốt sản xuất thuốc ” theo khuyến nghị của WHO hoặc theo lao lý tại Thông tư này nếu cơ sở sản xuất ý kiến đề nghị .4. Đối với cơ sở kinh doanh thương mại dược liệu có hoạt động giải trí chế biến dược liệu đã được Cục Quản lý Y, Dược truyền thống kiểm tra và công bố trên cổng thông tin điện tử theo pháp luật tại Thông tư số 03/2016 / TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm năm nay của Bộ trưởng Bộ Y tế pháp luật về hoạt động giải trí kinh doanh thương mại dược liệu thì được liên tục hoạt động giải trí đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2020. Trước ngày 01/01/2021, cơ sở sản xuất chế biến dược liệu, vị thuốc truyền thống nộp hồ sơ ý kiến đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược khoanh vùng phạm vi chế biến dược liệu, sản xuất vị thuốc truyền thống theo lao lý tại Điều 5 Thông tư này và vận dụng điều kiện kèm theo sản xuất theo lao lý tại những điều 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 và 20 Thông tư số 03/2016 / TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm năm nay của Bộ trưởng Bộ Y tế pháp luật về hoạt động giải trí kinh doanh thương mại dược liệu. Hồ sơ, quá trình nhìn nhận, giải quyết và xử lý hiệu quả nhìn nhận thực thi theo pháp luật tại những điều 5, 6, 7 và 8 Thông tư này .

Điều 20. Trách nhiệm thi hành

1. Cục Quản lý Dược có nghĩa vụ và trách nhiệm :a ) Chủ trì, phối hợp với những đơn vị chức năng tương quan tổ chức triển khai tuyên truyền phổ cập Thông tư này. Đầu mối biên soạn hạng mục nhìn nhận GMP tương thích với từng mô hình sản xuất theo nguyên tắc minh bạch, rõ ràng và đúng chuẩn để nhìn nhận, trình Bộ Y tế phát hành, làm cơ sở cho việc tiến hành vận dụng GMP tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc và việc nhìn nhận của cơ quan quản trị dược .b ) Triển khai việc triển khai Thông tư này cho Sở Y tế, Y tế ngành và cơ sở sản xuất thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc thuộc khoanh vùng phạm vi công dụng, trách nhiệm được giao ;c ) Tổng hợp và công bố trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược list cơ sở sản xuất trên toàn nước đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược và / hoặc Giấy ghi nhận GMP ; update thực trạng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược và / hoặc Giấy ghi nhận GMP, thực trạng cung ứng GMP và những thông tin khác theo pháp luật tại khoản 6 Điều 8 Thông tư này theo khoanh vùng phạm vi tính năng, trách nhiệm được giao ;d ) Công bố tài liệu update GMP trên Cổng tin tức điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược ;đ ) Đầu mối hoặc phối hợp với Thanh tra Bộ thực thi kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ cung ứng GMP và giải quyết và xử lý vi phạm theo thẩm quyền .2. Cục Quản lý Y, Dược truyền thống có nghĩa vụ và trách nhiệm :a ) Triển khai việc triển khai Thông tư này cho Sở Y tế, Y tế ngành và cơ sở sản xuất thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc thuộc khoanh vùng phạm vi công dụng, trách nhiệm được giao ;b ) Tổng hợp và công bố trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược truyền thống list cơ sở sản xuất trên toàn nước đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược hoặc Giấy ghi nhận GMP, update thực trạng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược hoặc Giấy ghi nhận GMP, thực trạng phân phối GMP và những thông tin khác theo pháp luật tại khoản 6 Điều 8 Thông tư này theo khoanh vùng phạm vi tính năng, trách nhiệm được giao ;c ) Đầu mối hoặc phối hợp với Thanh tra Bộ triển khai kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ phân phối GMP và giải quyết và xử lý vi phạm theo thẩm quyền .3. Sở Y tế có nghĩa vụ và trách nhiệm :a ) Phối hợp với những đơn vị chức năng tương quan tổ chức triển khai tuyên truyền thông dụng Thông tư này và hướng dẫn tiến hành cho những đơn vị chức năng trên địa phận ;b ) Tham gia Đoàn kiểm tra, thanh tra, nhìn nhận cung ứng GMP ; giám sát và giải quyết và xử lý vi phạm theo thẩm quyền việc tuân thủ so với những cơ sở sản xuất thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc trên địa phận .4. Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia về vắc xin và sinh phẩm y tế có nghĩa vụ và trách nhiệm tham gia Đoàn nhìn nhận phân phối GMP khi có văn bản ý kiến đề nghị .a ) Tổ chức tiến hành triển khai Thông tư này ;b ) Bảo đảm luôn phân phối nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP trong suốt quy trình hoạt động giải trí của cơ sở sản xuất ;
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) để xem xét, giải quyết./.c ) Thực hiện những hoạt động giải trí sản xuất theo đúng khoanh vùng phạm vi được nhìn nhận, cấp phép trên cơ sở tuân thủ những pháp luật của pháp lý. Trong quy trình triển khai nếu có khó khăn vất vả, vướng mắc, những cơ quan, tổ chức triển khai, cá thể phản ánh về Bộ Y tế ( Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược truyền thống ) để xem xét, xử lý. / .

PHỤ LỤC X

BIỂU MẪU VĂN BẢN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 01

ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG
THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT KHÔNG VÌ MỤC ĐÍCH THƯƠNG MẠI

Kính gửi : Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược truyền thống – Bộ Y tế
Tên cơ sở : … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …
Địa chỉ cơ sở sản xuất : … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …
Điện thoại : … … … … … … …. Fax : … … … … … Email : … … … … … … … … …
Người liên hệ : … … … … … … … … … … … … Chức danh : … … … … … …
Điện thoại : … … … … … … …. Fax : … … … … … Email : … … … … … … … … …
Thực hiện Thông tư số …… / 201 / TT-BYT ngày … tháng … năm 20 … của Bộ Y tế pháp luật về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc, sau khi triển khai tự thanh tra và nhìn nhận đạt nhu yếu, cơ sở chúng tôi xin ý kiến đề nghị với Bộ Y tế ( Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược truyền thống ) được nhìn nhận việc cung ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc ( GMP ) so với khoanh vùng phạm vi hoạt động giải trí sản xuất thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc của chúng tôi như sau :
… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …
Tài liệu GMP vận dụng tại cơ sở * :
Đề nghị cấp Giấy chứng nhận GMP : có / không
Chúng tôi xin gửi kèm bản ý kiến đề nghị này những tài liệu sau đây :
1. Tài liệu pháp lý về việc xây dựng và công dụng trách nhiệm của đơn vị chức năng ;
2. Hồ sơ toàn diện và tổng thể của cơ sở .

( * ) : Ghi rõ WHO-GMP hoặc GMP so với thuốc dược liệu … .

Mẫu số 02

BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT VÀ DUY TRÌ NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Kính gửi : Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược truyền thống – Bộ Y tế

I. THÔNG TIN CHUNG CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT

+ Tên của nhà phân phối : … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …
+ Địa chỉ văn phòng : … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …
Điện thoại : … … … … … … …. Fax : … … … … … Email : … … … … … … … …
+ Địa chỉ cơ sở được kiểm tra : … … … … … … … … … … … … … … … … … … …
Điện thoại : … … … … … … …. Fax : … … … … … Email : … … … … … … … …
+ Giấy ghi nhận ĐK kinh doanh thương mại / Giấy ghi nhận ĐK góp vốn đầu tư :
… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …
+ Giấy ghi nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược số : … … …, ngày cấp : … … …
+ Người đại diện thay mặt pháp lý : … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …
+ Người chịu nghĩa vụ và trách nhiệm trình độ : … … … … … … … … … … … … … … … …
Chứng chỉ hành nghề số : … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …
Phạm vi : … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …
Cấp ngày : … … … … … … … … … … Tại : … … … … … … … … … … … … …
+ Người đảm nhiệm bảo vệ chất lượng : … … … … … … … … … … … … … … … …
Chứng chỉ hành nghề số : … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …
Phạm vi : … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …
Cấp ngày : … … … … … … … … … … Tại : … … … … … … … … … … … … …

II. BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG VÀ DUY TRÌ ĐÁP ỨNG GMP

Thực hiện Thông tư số …… / 2018 / TT-BYT ngày … tháng … năm 2018 của Bộ Y tế pháp luật về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc và những tài liệu update, trong 3 năm qua, kể từ lần nhìn nhận GMP ngày … … …, cơ sở chúng tôi đã tráng lệ tuân thủ những nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và liên tục duy trì việc cung ứng GMP so với những hoạt động giải trí sản xuất kinh doanh thương mại trong khoanh vùng phạm vi ghi nhận của mình. Cụ thể như sau :

1. Nhân sự và đào tạo

1.1. Số lượng và trình độ nhân sự

1.2. Hoạt động đào tạo

Số đợt huấn luyện và đào tạo trong từng năm về những nghành GMP, GLP, GSP …

2. Sản xuất

2.1. Hoạt động sản xuất thành phẩm:

Số lô mẫu sản phẩm sản xuất theo từng năm, phân theo những dạng bào chế trong khoanh vùng phạm vi ghi nhận :

2.2. Hoạt động gia công đóng gói:

Số lô triển khai gia công đóng gói, bổ trợ tờ HDSD qua những năm .

3. Nguyên vật liệu

3.1. Tổng số lô hoạt chất đã sử dụng phân theo từng loại hoạt chất và theo từng năm:

3.2. Hoạt động đánh giá nhà cung cấp (NCC), nhà sản xuất (NSX) nguyên liệu, bao bì:

4. Kiểm tra chất lượng

4.1. Quy trình kiểm nghiệm:

– Tổng số quy trình tiến độ nghiên cứu và phân tích đang vận dụng .
– Số quy trình tiến độ nghiên cứu và phân tích đã được đánh giá và thẩm định hoặc nhìn nhận tương thích
– Các phép thử được hợp đồng triển khai bởi đơn vị chức năng bên ngoài :

4.2. Hoạt động đánh giá tay nghề kiểm nghiệm viên theo từng năm:

5. Quản lý chất lượng

5.1. Các lô sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng:

5.2. Các lô sản phẩm bị khiếu nại, trả về:

6. Tự thanh tra

Số đợt tự thanh tra đã triển khai qua những năm .
Số đợt thanh tra được thực thi bởi những cơ quan quản trị khác tại cơ sở .

7. Thay đổi (nếu có)

7.1. Nhà xưởng, hệ thống phụ trợ:

– Xây dựng, sắp xếp nhà xưởng ( trong sản xuất, kiểm nghiệm, kho dữ gìn và bảo vệ ) ;
– Công năng / mục tiêu sử dụng của những phòng / khu vực ( trong sản xuất, kiểm nghiệm, kho dữ gìn và bảo vệ ) ;
– Hệ thống phụ trợ ( giải quyết và xử lý nước cho sản xuất, HVAC, khí nén, khí công nghiệp … )
Các giải pháp trấn áp đổi khác đã vận dụng so với những biến hóa đó ( tái thẩm định, đổi khác tiến trình, giảng dạy lại … ) .

7.2. Nhân sự:

Các đổi khác về nhân sự chủ chốt .

7.3. Thiết bị:

– Các biến hóa ( nếu có ) về số lượng, chủng loại, vị trí lắp ráp, mục tiêu sử dụng, mạng lưới hệ thống phụ trợ ( CIP, SIP, làm mát, giải quyết và xử lý khí cấp, giải quyết và xử lý khí thải … ) của những thiết bị ( trong sản xuất, kiểm nghiệm, kho dữ gìn và bảo vệ ) ;
– Các giải pháp trấn áp biến hóa đã vận dụng so với những đổi khác đó ( tái thẩm định, đổi khác quy trình tiến độ, giảng dạy lại … ) .

8. Phụ lục đính kèm

Để cung ứng thông tin một cách khá đầy đủ, chi tiết cụ thể, update về điều kiện kèm theo hiện tại của cơ sở, chúng tôi xin gửi kèm theo báo cáo giải trình này Bản update Hồ sơ toàn diện và tổng thể của cơ sở .

III. KẾT LUẬN

Chúng tôi xin cam kết ràng buộc hàng loạt nội dung báo cáo giải trình và những tài liệu kèm theo là đúng thực sự và trọn vẹn chịu nghĩa vụ và trách nhiệm trước pháp lý về tính đúng chuẩn và trung thực của chúng .
Chúng tôi đồng ý chấp thuận và sẵn sàng chuẩn bị để Bộ Y tế ( Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược truyền thống ) thực thi nhìn nhận tại cơ sở về việc duy trì phân phối tiêu chuẩn GMP trong khoanh vùng phạm vi ghi nhận mà chúng tôi đã được cấp .

Mẫu số 03

BIÊN BẢN ĐÁNH GIÁ

“THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC” (GMP)

• Tên cơ sở được nhìn nhận :
• Địa chỉ cơ sở được nhìn nhận :
• Phạm vi nhìn nhận :
• Hình thức nhìn nhận :
• Thời gian nhìn nhận :

I. THÀNH PHẦN ĐOÀN ĐÁNH GIÁ

II. CÁN BỘ CỦA CƠ SỞ THAM GIA TIẾP ĐOÀN ĐÁNH GIÁ

III. Ý KIẾN CHƯA THỐNG NHẤT GIỮA CƠ SỞ VÀ ĐOÀN ĐÁNH GIÁ

… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …
… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …

Mẫu số 4

BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ

“THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC” (GMP)

I. THÔNG TIN CHUNG CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT

+ Tên của nhà phân phối : …
+ Địa chỉ cơ sở được kiểm tra : …
+ Điện thoại : …
+ Giấy ghi nhận ĐK kinh doanh thương mại / Giấy ghi nhận ĐK góp vốn đầu tư : ..
+ Người đại diện thay mặt pháp lý : …
+ Người chịu nghĩa vụ và trách nhiệm trình độ : …

II. THÔNG TIN CHUNG CỦA ĐỢT KIỂM TRA

– Thời gian kiểm tra : … .
– Thời gian kiểm tra trước gần nhất : …
– Hình thức kiểm tra : …
– Phạm vi kiểm tra :

III. THÔNG TIN VỀ THANH TRA VIÊN

– Quyết định số : …
– Thành phần đoàn kiểm tra gồm : …

IV. KIỂM TRA THỰC TẾ

1. Quản lý chất lượng

2. Nhân sự và đào tạo

3. Nhà xưởng và hệ thống phụ trợ

4. Thiết bị

5. Nguyên vật liệu

6. Sản xuất

7. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh

8. Kiểm tra chất lượng

9. Kho bảo quản

10. Hồ sơ, tài liệu

11. Thẩm định

12. Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng (nếu có)

13. Khiếu nại, thu hồi sản phẩm và Quản lý sai lệch

14. Tự thanh tra

V. DANH MỤC CÁC TỒN TẠI

VI. KẾT LUẬN CỦA ĐOÀN KIỂM TRA

VII. Ý KIẾN CỦA CƠ SỞ …

Mẫu số 05

GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (GMP)

CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE

Phần 1/ Part 1 :

Ban hành theo lao lý tại Thông tư số … / 2018 / TT-BYT ngày … / … / 2018 của Bộ Y tế Nước Ta, Cục Quản lý Dược ghi nhận :
Issued in accordance with Circular … / 2018 / TT-BYT dated … / … / 2018 by Vietnam Ministry of Health, the Drug Administration confirms the following :

Cơ sở sản xuất: …………………………………………………………………………………………

Địa chỉ văn phòng: ……………………………………………………………………………………

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ………………………………………………………………………………….

The establisment: ………………………………………………………………………………………

Legal address: ……………………………………………………………………………………………

Manufacturing site address: …………………………………………………………………………

Đã được nhìn nhận theo lao lý của nhà nước tương quan đến Giấy ghi nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược số … … … … …, theo pháp luật tại Thông tư số … / 2018 / TT-BYT ngày … / … / 2018 của Bộ Y tế Nước Ta ; Và / hoặc lao lý khác : … … … … … … … … … … … … … … … … .
Has been inspected under the national regulation in connection with Pharmaceutical business license No. … … … … …, in accordance with Circular … / 2018 / TT-BYT dated … / … / 2018 by Vietnam Ministry of Health ; And / or other legal document : … … … … … … … … … …
Căn cứ hiệu quả nhìn nhận cơ sở sản xuất được triển khai ngày … / … / …, cơ sở sản xuất nêu trên được công nhận phân phối tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc ( GMP ) theo theo lao lý tại Thông tư số … / 2018 / TT-BYT ngày … / … / 2018 của Bộ Y tế Nước Ta, tương thích với hướng dẫn GMP của Tổ chức Y tế thế giới ( WHO ) .
From the knowledge gained during inspection of this establisment, which was conducted on … / … / … ( day / month / year ), it is considered that it complies with the requirements of Good Manufacturing Practice for medicinal products and medicinal materials ( GMP ) laid down in Circular … / 2018 / TT-BYT dated … / … / 2018 by Vietnam Ministry of Health, which is harmonized with the requirements of GMP guideline of World Health Organization ( WHO ) or Pharmaceutical Inspection Co – operation Scheme ( PIC / S ) or European Union ( EU ) .
Giấy ghi nhận này biểu lộ thực trạng tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất tại thời gian nhìn nhận nêu trên và có hiệu lực hiện hành không quá 3 năm kể từ ngày nhìn nhận. Tuy nhiên, địa thế căn cứ theo nguyên tắc quản trị rủi ro đáng tiếc, thời hạn hiệu lực hiện hành của Giấy ghi nhận hoàn toàn có thể được rút ngắn hoặc lê dài và sẽ được ghi tại mục Những nội dung hạn chế hoặc làm rõ .
This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than three years have elapsed since the date of that inspection. However, this period of validity may be reduced or extended using regulatory risk management principles by an entry in the Restrictions or Clarifying remarks field .
Giấy ghi nhận chỉ có hiệu lực thực thi hiện hành khi biểu lộ vừa đủ những trang và gồm có cả Phần 1 và Phần 2 .
This certificate is valid only when presented with all pages and both Part 1 and Part 2 .
Tính xác nhận của Giấy ghi nhận này hoàn toàn có thể được xác nhận trải qua nội dung đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. Nếu không có, hãy liên hệ với Cục Quản lý Dược để được làm rõ .
The authenticity of this certificate may be verified in website of the Drug Administration of Vietnam. If it does not appear, please contact the Drug Administration of Vietnam .

Phần 2 / Part 2 :

HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT / MANUFACTURING OPERATIONS

Nếu cơ sở triển khai sản xuất những loại sản phẩm có nhu yếu đặc biệt quan trọng, như : thuốc phóng xạ hoặc những mẫu sản phẩm chứa penicillin, cephalosporins, Carbapenem, sulphonamides, chất độc tế bào / chất kìm tế bào, thuốc chứa hormon sinh dục có tính năng tránh thai, thuốc có hoạt chất nguy hại được nêu rõ so với từng dạng mẫu sản phẩm hoặc dạng bào chế .
If the company is engaged in manufacture of products with special requirements e. g. radiopharmaceuticals or products containing penicillin, cephalosporins, penem, cytotoxics / cytostatics, sexual hormone, substances with hormonal activity or other or potentially hazardous active ingredients this should be stated under the relevant product type and dosage form

Nội dung hạn chế hoặc làm rõ liên quan đến phạm vi chứng nhận :

Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate :

… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …

Ngày (day) … tháng (month) … năm (year) ………
Cục trưởng Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
Director-General of Drug Administration / Traditional medicine Administration

Mẫu số 06

BÁO CÁO THAY ĐỔI VỀ

THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Kính gửi : Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược truyền thống – Bộ Y tế
Tên cơ sở : … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …
Địa chỉ cơ sở sản xuất : … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …
Điện thoại : … … … … … … …. Fax : … … … … … Email : … … … … … … … … …
Người liên hệ : … … … … … … … … … … … … … Chức danh : … … … … … …
Điện thoại : … … … … … … …. Fax : … … … … … Email : … … … … … … … … …
Người chịu nghĩa vụ và trách nhiệm trình độ : … … … … … … … …, năm sinh : … … …
Số Chứng chỉ hành nghề dược : … … … … … … …. … … … … … … … … … … … …
Nơi cấp … … … … … … … … ; năm cấp … … …, có giá trị đến … … … ( nếu có )
Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược số : … … …, ngày cấp : … … … với mô hình và khoanh vùng phạm vi kinh doanh thương mại ( hoặc Đã được cấp Giấy chứng nhận GMP số : … … …, ngày cấp : … … … với khoanh vùng phạm vi ghi nhận ) :
… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …
… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …
Cơ sở chúng tôi xin báo cáo giải trình những nội dung biến hóa như sau :
… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …
… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …
Danh mục tài liệu tương quan đến đổi khác ( tùy theo mô hình biến hóa, kèm theo những tài liệu tương ứng ) .
Sau khi điều tra và nghiên cứu Luật Dược và những lao lý khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam kết ràng buộc thực thi không thiếu những văn bản pháp lý, những quy định trình độ dược có tương quan. Đề nghị Cục Quản lý Dược ( hoặc Cục Quản lý Y, Dược truyền thống ) xem xét, nhìn nhận việc cung ứng GMP so với biến hóa nêu trên của cơ sở chúng tôi .
Chúng tôi xin gửi kèm bản báo cáo giải trình này những tài liệu sau đây :
1. Bản sao Giấy ghi nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược đã cấp ( hoặc Giấy ghi nhận GMP đã cấp cho cơ sở không vì mục tiêu thương mại ) ;

2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (hoặc Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở không vì mục đích thương mại) (phù hợp với nội dung bổ sung/ thay đổi);

3. Hồ sơ tổng thể và toàn diện của cơ sở đã update những nội dung đổi khác .

Source: https://vh2.com.vn
Category : Công Nghệ