Thuốc được sản xuất thế nào?

Các loại thuốc mới ra đời sẽ mở ra cơ hội điều trị, thay đổi cuộc sống cho hàng triệu bệnh nhân. Tuy nhiên, phát triển và sản xuất thuốc mới là một quá trình vô cùng gian nan, cần nhiều thời gian nghiên cứu và có nguồn lực khổng lồ.

Bạn đang đọc: Thuốc được sản xuất thế nào?

1. Thuốc được sản xuất thế nào?

Mỗi năm trên thế giới có vài chục loại thuốc mới được cấp phép đưa vào sử dụng, nhưng trước đó đã có hàng chục nghìn loại thuốc ứng cử viên đã bị loại bỏ. Tìm kiếm, phát triển và sản xuất thuốc mới là một quá trình rất dài và phức tạp, mỗi thành công đều được xây dựng nên từ rất nhiều những thất bại. Trung bình, quá trình một loại thuốc mới từ khi nghiên cứu, phát triển đến khi đưa ra thị trường sẽ mất khoảng 10-15 năm và tiêu tốn hơn 1 tỷ đô la.

Việc tìm ra một loại thuốc điều trị mới yên cầu những nguồn lực to lớn, những ý tưởng sáng tạo khoa học xuất sắc, nỗ lực bền chắc của những nhà khoa học. Thành quả sự sinh ra những loại thuốc mới là vô cùng to lớn, sẽ mang lại niềm kỳ vọng, thời cơ điều trị, biến hóa đời sống cho hàng triệu bệnh nhân .

2. Quy trình sản xuất thuốc mới như thế nào?

Quy trình sản xuất thuốc phải tuân thủ một trình tự nhất định. Theo cơ quan quản lý dược phẩm và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA), quá trình phát triển, sản xuất thuốc gồm 5 bước cơ bản như sau:

2.1. Bước 1: Khám phá và phát triển thuốc

Trước khi tò mò ra thuốc, những nhà khoa học phải đi sâu nghiên cứu và điều tra nguyên do gây bệnh ở mức độ phân tử. Những kiến thức và kỹ năng này là cơ sở để tăng trưởng những hợp chất có năng lực ức chế, đảo ngược những quy trình gây bệnh. Từ hàng ngàn hợp chất tiềm năng, thường thì chỉ có một vài chất cung ứng những tiêu chuẩn để thực thi những điều tra và nghiên cứu xa hơn. Khi những nhà nghiên cứu đã xác lập một hợp chất có triển vọng tăng trưởng, họ sẽ thực thi những thí nghiệm để tích lũy thông tin về :

• Các quá trình hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của chất đó
• Những lợi ích tiềm năng và cơ chế hoạt động của hoạt chất
• Liều lượng, cách dùng, các tác dụng phụ, tương tác với các thuốc khác
• Cách hoạt chất đang nghiên cứu ảnh hưởng đến các đối tượng khác nhau về giới tính, chủng tộc,… như thế nào.
• Hiệu quả của hoạt chất nghiên cứu với các loại thuốc tương tự.

Quá trình này tốn rất nhiều thời hạn và nguồn lực. Từ vài nghìn hoạt chất khởi đầu, thường thì chỉ có một số lượng rất ít hoạt chất tiềm năng phân phối rất đầy đủ tiêu chuẩn để thực thi những bước nghiên cứu và điều tra tiếp theo .

2.2. Bước 2: Nghiên cứu tiền lâm sàng

Trước khi thử nghiệm một loại thuốc trên người, những nhà nghiên cứu phải thực thi những nghiên cứu và điều tra tiền lâm sàng nhằm mục đích khám phá thuốc có tiềm năng gây ra độc tính hay không. Hai giải pháp bắt buộc thực thi trong điều tra và nghiên cứu tiền lâm sàng là : in vitro và in vivo .In vitro là chiêu thức điều tra và nghiên cứu được thực thi với đối tượng người tiêu dùng là những phân tử sinh học, tế bào được nuôi cấy trong phòng thí nghiệm. Trong khi đó, in vivo là chiêu thức điều tra và nghiên cứu tác động ảnh hưởng của thuốc trên những động vật hoang dã thí nghiệm như chuột, thỏ, …Các nghiên cứu và điều tra tiền lâm sàng sẽ phân phối những thông tin về liều lượng và mức độ độc tính của thuốc. Dựa vào những thông tin này, những nhà nghiên cứu sẽ xem xét lại hoạt chất đang điều tra và nghiên cứu có nên được thử nghiệm trên người hay không .

2.3. Bước 3:Nghiên cứu lâm sàng trên người

Nghiên cứu lâm sàng là những nghiên cứu và điều tra ảnh hưởng tác động của thuốc trực tiếp trên khung hình người. Quá trình điều tra và nghiên cứu lâm sàng gồm những bước :

Thiết kế nghiên cứu lâm sàng

Xem thêm: Hướng dẫn giải bài 1,2,3,4,5 trang 25 SGK Công nghệ 7

Trước khi khởi đầu những thử nghiệm lâm sàng, những nhà nghiên cứu phải xem xét lại hàng loạt những thông tin hiện có để tăng trưởng bộ câu hỏi, tiềm năng, phương pháp triển khai nghiên cứu và điều tra. Một số yếu tố quan trọng cần xác lập là :

• Tiêu chí lựa chọn người tham gia nghiên cứu
• Nghiên cứu sẽ kéo dài bao lâu
• Các biện pháp để giảm sai lệch nghiên cứu
• Thuốc sẽ sử dụng cho tình nguyện viên với liều lượng, tần suất như thế nào?
• Dữ liệu sẽ được thu thập và phân tích như thế nào?

Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng của thuốc trước khi ra thị trường

Giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thuốc thường triển khai qua ba quá trình gồm :

Trình cơ quan quản lý cấp phép thử nghiệm lâm sàng

Các nhà sản xuất thuốc phải nộp hồ sơ theo quy định để xin cơ quan quản lý cấp phép thực hiện thử nghiệm lâm sàng. Các chuyên gia từ các cơ quan quản lý y tế phải kiểm tra toàn bộ thông tin từ bộ hồ sơ nghiên cứu thuốc nhằm đảm bảo các tình nguyện viên tham gia không gặp các rủi ro trong quá trình thử nghiệm. Các cơ quan quản lý có thể ra quyết định đồng ý cho các công ty được nghiên cứu lâm sàng trên người hoặc cũng có thể yêu cầu dừng, hoãn thử nghiệm nếu điều kiện nghiên cứu không đảm bảo.

Tiến hành nghiên cứu lâm sàng

Sau khi được sự được cho phép từ cơ quan quản trị, nghiên cứu và điều tra lâm sàng của thuốc sẽ được thực thi và triển khai qua 4 quy trình tiến độ :

• Giai đoạn 1: Thường có khoảng 20-1000 tình nguyện viên tham gia, họ là những người khỏe mạnh hoặc mắc các bệnh lý liên quan đến thuốc nghiên cứu. Nghiên cứu giai đoạn 1 kéo dài khoảng vài tháng nhằm đánh giá tính an toàn và tìm liều dùng thuốc phù hợp. Ước tính khoảng 70% thuốc vượt qua giai đoạn này để thực hiện giai đoạn nghiên cứu tiếp theo.
• Giai đoạn 2: Số lượng tham gia khoảng vài trăm người bị bệnh. Thời gian kéo dài từ vài tháng đến hai năm nhằm đánh giá hiệu quả và tác dụng phụ của thuốc. Ước tính khoảng 33% loại thuốc vượt được giai đoạn này.
• Giai đoạn 3: Từ 300-3000 người bệnh tham gia. Thời gian nghiên cứu kéo dài từ 1-4 năm nhằm theo dõi hiệu quả điều trị bệnh, giám sát tác dụng phụ của thuốc với số lượng cá thể lớn. Ước tính khoảng 25-30% thuốc đáp ứng tiêu chuẩn giai đoạn này để thực hiện nghiên cứu giai đoạn tiếp theo.
• Giai đoạn 4: Giai đoạn này sẽ có vài nghìn người bệnh tham gia nhằm đánh giá độ an toàn và hiệu quả của thuốc. Giai đoạn này được thực hiện sau khi thuốc đã đưa vào thị trường. Thông tin được tập hợp từ hiệu quả sử dụng thuốc của người bệnh trong thực tế.

Trong suốt những tiến trình nghiên cứu và điều tra, những cơ quan quản trị sẽ thực thi giám sát nhằm mục đích bảo vệ tính trung thực khách quan, cũng như sự bảo đảm an toàn cho người tham gia .

2.4. Bước 4: Xin cấp phép sản xuất thuốc, lưu hành thuốc từ cơ quan quản lý

Để xin cấp phép lưu hành thuốc, nhà sản xuất thuốc phải gửi bộ hồ sơ đầy đủ các dữ liệu gồm: quá trình khám phá và phát triển thuốc, các thông tin khoa học chứng minh hiệu quả và độ an toàn của thuốc qua kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng và nghiên cứu lâm sàng, dạng bào chế, quy trình sản xuất, cách ghi nhãn thuốc,…

Hội đồng chuyên gia từ cơ quan quản lý sẽ thẩm định bộ hồ sơ đăng ký để quyết định có cấp phép sản xuất thuốc, lưu hành thuốc hoặc không.

2.5. Bước 5: Giám sát sự an toàn của thuốc sau khi đã bán ra thị trường

Sau khi vượt qua quy trình tiến độ 3 thử nghiệm lâm sàng, đơn vị sản xuất đã hoàn toàn có thể xin cấp phép lưu hành loại sản phẩm, lúc này thuốc mới chỉ được sử dụng trên một tập đối tượng người tiêu dùng khoảng chừng vài nghìn người bệnh. Thuốc có thật sự bảo đảm an toàn hay không chỉ biết được sau vài năm thuốc được lưu hành trên thị trường với một tập lớn người sử dụng .

Do đó cơ quan quản lý sẽ tiếp tục theo dõi các vấn đề liên quan đến lưu hành thuốc, thu thập các báo cáo về thuốc để đưa ra những hướng dẫn kịp thời trong trường hợp thuốc xảy ra những vấn đề không mong muốn.

Xem thêm: Đại Học Công Nghệ Miền Đông | Edu2Review

Để đặt lịch khám tại viện, Quý khách vui lòng bấm số

hoặc đặt lịch trực tiếp TẠI ĐÂY.
Tải và đặt lịch khám tự động trên ứng dụng MyVinmec để quản lý, theo dõi lịch và đặt hẹn mọi lúc mọi nơi ngay trên ứng dụng.

Nguồn tham khảo: health.gov.au, fda.gov, pharmaceutical-journal.com

Source: https://vh2.com.vn
Category : Công Nghệ