QUY TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC VIÊN NÉN ĐẠT CHUẨN GMP – EVOVN

Viên nén là dạng bào chế phổ biến trong các loai thuốc dược phẩm hoặc thực phẩm chức năng. Ưu điểm là gọn nhẹ, tiện lợi sử dụng, dễ bảo quản, dễ vận chuyển,… Các viên nén phải đảm bảo sự đồng đều về trọng lượng, hình dạng, hàm lượng thuốc bên trong, tính nén, tính dính,… Quy trình sản xuất thuốc viên thường đạt theo tiêu chuẩn GMP.

1. Nhập liệu

Nguyên liệu là thành phần cấu trúc lên thuốc. Vì vậy nó cần phải được sẵn sàng chuẩn bị thật kỹ càng. Với những thuốc viên nén đông dược, nguyên vật liệu sử dụng hầu hết sẽ là thảo dược vạn vật thiên nhiên. Vì vậy nguyên vật liệu được nhập về phải có nguồn gốc, nguồn gốc rõ ràng. Những nguyên vật liệu đó không được sử dụng thuốc trừ sâu hay phân bón hóa học .

2. Lấy mẫu kiểm nghiệm

Nguyên liệu sau khi được nhập về sẽ được mang đi tiến hành kiểm nghiệm. Kiểm tra xem trong nguyên liệu có những chất độc hại nào không. Đồng thời kiểm tra chất lượng của nguyên liệu. Loại bỏ các nguyên liệu không tương tác được với nhau.

Bạn đang đọc: QUY TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC VIÊN NÉN ĐẠT CHUẨN GMP – EVOVN

3. Chuyển nguyên liệu vào xưởng sản xuất

Chỉ khi 100 % lô nguyên vật liệu đều qua kiểm duyệt mới được đưa sang xưởng sản xuất. Nếu không đạt chuẩn, quy trình sẽ ngay lập tức dừng lại, Không được phép sản xuất khi nguyên vật liệu không đạt chuẩn .

4. Cân chia mẻ, tiến hành bào chế

Bắt đầu vào dây chuyền sản xuất sản xuất. Số nguyên liệu đã được kiểm duyệt kỹ càng trên sẽ được cân, chia thành những mẻ. Có máy trộn nguyên vật liệu sẽ triển khai trộn đều nguyên vật liệu. Khống chế kích cỡ tiểu phân, cũng như nhiệt độ của bột .

XEM THÊM: ỐNG DẪN BỘT THUỐC

5. Tạo hạt

Có 3 chiêu thức tạo hạt : tạo hạt ướt, tạo hạt khô và dập thẳng. Trong đó, giải pháp tạo hạt ướt là giải pháp thông dụng nhất lúc bấy giờ với ưu điểm : dễ bảo vệ độ bền cơ học của viên, dược chất dễ phân phối vào từng viên, quy trình và thiết bị đơn thuần, dễ thực thi .
Tạo hạt ướt hoàn toàn có thể thực thi bằng cách xát hạt qua rây hoặc bằng thiết bị tầng sôi. Để hạn chế tác động của ẩm và nhiệt, tiết kiệm chi phí mặt phẳng sản xuất, lúc bấy giờ trong sản xuất công nghiệp, người ta thường tạo hạt bằng thiết bị tầng sôi .

XEM THÊM: TÚI LỌC CHO HỆ SẤY TẦNG SÔI

6. Dập viên

Nguyên liệu sẽ được chuyển sang máy dập viên. Máy dập viên sẽ thực thi dập viên, định hình loại sản phẩm. Các bộ chày của máy có hình oval hoặc hình tròn trụ tùy theo nhu yếu của loại sản phẩm. Hoạt động dựa trên nguyên tắc : nén hỗn hợp bột hoặc hạt giữa hai chày trong một cối cố định và thắt chặt .

Trong toàn bộ quá trình sản xuất, gia công viên nén nhân viên cần phải giám sát liên tục. Thường xuyên lấy mẫu đi kiểm tra khối lượng, kích thước. Nếu có sai lệch cần phải tiến hành điều chỉnh ngay. Độ cứng của thuốc cũng cần phải được kiểm tra kỹ càng.

Xem thêm: Quy trình sản xuất nước ép trái cây đóng hộp

7. Bao phim

Sau khi dập viên xong, thuốc sẽ được bao phim. Quá trình bao phim này sẽ gồm 3 bước nhỏ. Đó là phun dịch bao, hòn đảo viên và thực thi sấy viên .
Trên trong thực tiễn có hai cách bao viên : bao đường và bao mỏng mảnh hay còn gọi là bao phim. Bao đường tốn thời hạn, vỏ bao chiếm khối lượng lớn so với viên, kỹ thuật bao nhờ vào vào kinh nghiệm tay nghề. Do vậy, những năm gần đây người ta thường bao màng mỏng dính ( bao phim / bao màng ) .
Nguyên liệu tạo màng là những polyme, được hòa tan hay phân tán vào một dung môi hay môi trường tự nhiên phân tán thích hợp rồi phun vào viên. Sau khi sấy cho dung môi hay thiên nhiên và môi trường phân tán bay hơi hết, polyme sẽ bám thành màng mỏng mảnh xung quang viên. Tùy theo mục tiêu bao mà sử dụng những loại polyme khác nhau :

• Bao màng bảo vệ: dùng polyme có khả năng chống ẩm, dễ tan trong dịch vị như HPMC, PEG 600…
• Bao màng tan ở ruột: dùng các polyme kháng dịch vị và tan ở ruột như Eudragit L, S… Ngoài các polyme tạo màng, còn dùng thêm các chất làm dẻo để tăng độ dẻo dai, đàn hồi của màng như: PGE, glycerin…

XEM THÊM: ỐNG DẪN DỊCH BAO PHIM

8. Ép vỉ – đóng lọ

Tùy theo ĐK mà loại sản phẩm hoàn toàn có thể ép vỉ hay đóng lọ tùy theo nhu yếu của doanh nghiệp. Quy trình sản xuất thuốc viên nén chuẩn GMP sẽ thực thi đúng theo nhu yếu đó .
Nếu đóng lọ thì sẽ sử dụng máy đóng lọ. Máy có năng lực đếm đúng số lượng viên theo tiêu chuẩn của mỗi lọ .

Nếu ép vỉ sẽ sử dụng máy ép vỉ. Sau khi thuốc được đưa vào vỏ, máy sẽ tiến hành hàn vỏ nhôm kín. Đảm bảo độ ẩm không khí không tác động được vào thuốc bên trong.

Xem thêm: Điểm chuẩn Học viện Công nghệ Bưu chính Viễn thông cao nhất là 26,9

9. Đóng gói

Đóng gói theo mẫu đã ĐK. Trên vỏ hộp mẫu sản phẩm phải ghi rõ thông tin thiết yếu để người tiêu dùng tiện tra cứu, kiểm tra và theo dõi .

10. Kiểm nghiệm chất lượng

Đây là bước kiểm tra chất lượng sau cuối. Nếu bỏ lỡ bước này, loại sản phẩm sẽ không được phép đưa vào lưu hành. Kiểm tra xem loại sản phẩm có chất lượng tốt và bảo đảm an toàn hay chưa .

11. Lưu giữ hồ sơ, bàn giao sản phẩm

Sau đó, thông tin về loại sản phẩm sẽ được lưu giữ lại, tiện cho việc tra cứu sau này. Nhà máy sẽ triển khai chuyển giao thuốc viên nén cho phía người mua đúng tiến trình cam kết .

Source: https://vh2.com.vn
Category : Công Nghệ