Danh mục thiết bị y tế cần phải kiểm định – Vinacontrol CE

Nội dung chính [ Ẩn ]

Thiết bị y tế đóng một vai trò vô cùng quan trọng trong việc chăm sóc sức khỏe của bệnh nhân. Tuy nhiên, để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của các thiết bị này, quá trình kiểm định thiết bị y tế là vô cùng cần thiết đối với tất cả hệ thống bệnh viện, cơ sở y tế trên toàn quốc. Vậy danh mục thiết bị y tế nào cần phải kiểm định và quy định như thế nào? Hãy cùng Vinacontrol CE tìm hiểu sau bài viết dưới đâu:

 

Bạn đang đọc: Danh mục thiết bị y tế cần phải kiểm định – Vinacontrol CE

1. Danh mục thiết bị y tế cần thực hiện kiểm định?

Theo Nghị định 98/2021 / NĐ-CP, Điều 55 quy định :
” Điều 55. Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

1. Trang thiết bị y tế thuộc hạng mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về bảo đảm an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng ( trừ trường hợp quy định tại Điều 57 Nghị định này ), định kỳ, sau sửa chữa thay thế lớn. Việc kiểm định trang thiết bị y tế là phương tiện đi lại đo, thiết bị bức xạ triển khai theo quy định tại khoản 2 Điều này .
2. Trang thiết bị y tế là phương tiện đi lại đo hoặc thiết bị bức xạ phải thực thi kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp lý về giám sát và nguồn năng lượng nguyên tử. ”

Theo Điều 1 Thông tư 33/2020 / TT-BYT quy định về hạng mục trang thiết bị y tế phải kiểm định bảo đảm an toàn và tính năng kỹ thuật do Bộ Y tế phát hành thì những trang thiết bị y tế phải kiểm định bảo đảm an toàn và tính năng kỹ thuật gồm :
” Điều 1. Danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định bảo đảm an toàn và tính năng kỹ thuật :

•  Máy thở; 
•  Máy gây mê kèm thở; 
•  Dao mổ điện; 
•  Lồng ấp trẻ sơ sinh; 
•  Máy phá rung tim; 
•  Máy thận nhân tạo. 

Ngoài những thiết bị nêu trên, nếu bạn có một thiết bị y tế nhưng không biết có cần kiểm định hay không thì cần triển khai phân loại trang thiết bị y tế. Nếu thiết bị này thuộc loại B, C và D được quy định tại Nghị định số 98/2021 / NĐ-CP thì thiết bị phải triển khai kiểm định. Ngoài ra nếu thiết bị y tế đã có sẵn phân loại của vương quốc khác thì bạn hoàn toàn có thể sử dụng hiệu quả phân loại này. Khi đó hãy đọc Thông tư 42/2016 / TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm năm nay – Quy định thừa nhận hiệu quả phân loại trang thiết bị y tế để biết rõ hơn .

Thiết bị y tế cần phải được kiểm định, hiệu chuẩn để bảo vệ bảo đảm an toàn

✍ Xem thêm: Kiểm định máy thở và máy gây mê kèm thở | Hỗ trợ toàn quốc

2. Quy định pháp lý của việc Kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế?

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
• Thông tư 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 Quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
• Thông tư 31/2017/TT-BYT ngày 25 tháng 07 năm 2017 ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế.

Theo đó, việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là bắt buộc theo quy định của pháp luật.

Chính vì mức độ quan trọng của trang thiết bị y tế nên việc kiểm định trang thiết bị y tế là nhu yếu bắt buộc

✍ Xem thêm:  Kiểm định an toàn thiết bị điện | Thủ tục đơn giản – Hỗ trợ nhanh chóng

Xem thêm: Tivi, Smart TV, 4K, OLED, QLED chính hãng giá rẻ tại Thiên Nam Hòa

3.  Thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu

• Trang thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng nếu thuộc một trong các trường hợp sau:
• Trang thiết bị y tế đã có chứng nhận hợp quy.
• Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu với mục đích dùng để nghiên cứu khoa học hoặc dùng để đào tạo hướng dẫn sử dụng, bảo trì, sửa chữa trang thiết bị y tế.
• Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh của cá nhân người nhập khẩu hoặc cho mục đích khám chữa bệnh nhân đạo hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt.
• Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm.

Chứng chỉ kiểm định thiết bị y tế

4. Trang thiết bị y tế thực hiện kiểm định không đạt yêu cầu thì có phải bỏ không?

Trường hợp triển khai kiểm định những thiết bị nêu trên nhưng không đạt nhu yếu kiểm định thì thực thi theo khoản 1 Điều 58 Nghị định 98/2021 / NĐ-CP về quản trị trang thiết bị y tế. Cụ thể như sau :
” Điều 58. Xử lý trang thiết bị y tế không đạt nhu yếu kiểm định
1. Trường hợp trang thiết bị y tế có tác dụng kiểm định trước khi đưa vào sử dụng không đạt :
a ) Cơ sở y tế không được tiếp đón, sử dụng trang thiết bị y tế ;
b ) Tổ chức kiểm định gửi văn bản thông tin tác dụng kiểm định không đạt về Bộ Y tế ;
c ) Trường hợp có 03 trang thiết bị y tế trong cùng một lô có tác dụng kiểm định không đạt về bảo đảm an toàn và tính năng, Bộ Y tế có văn bản nhu yếu những chủ sở hữu số ĐK lưu hành báo cáo giải trình số lượng trang thiết bị tế đang lưu thông trên thị trường và đang sử dụng tại cơ sở y tế .
Căn cứ báo cáo giải trình của chủ sở hữu và hiệu quả kiểm định không đạt, Bộ Y tế quyết định hành động việc kiểm định lại, số lượng mẫu phải triển khai việc kiểm định lại hoặc tạm dừng sử dụng trang thiết bị y tế .
Căn cứ hiệu quả kiểm định lại, Bộ Y tế sẽ quyết định hành động việc liên tục kiểm định lại, bổ trợ số lượng mẫu phải triển khai việc kiểm định lại hoặc ý kiến đề nghị những chủ sở hữu số ĐK lưu hành tịch thu hàng loạt trang thiết bị y tế trong lô đó .
Trường hợp có 03 lô trang thiết bị y tế bị tịch thu trong thời hạn có hiệu lực hiện hành của số lưu hành thì tịch thu số lưu hành so với trang thiết bị y tế đó. Các trang thiết bị y tế đã được sử dụng tại những cơ sở y tế trước thời gian có quyết định hành động tịch thu số lưu hành vẫn liên tục được sử dụng nếu tác dụng kiểm định đạt nhu yếu. ”
Như vậy những trang thiết bị y tế triển khai kiểm định không đạt nhu yếu sẽ không được đảm nhiệm đưa vào sử dụng, tổ chức triển khai kiểm định gửi văn bản thông tin hiệu quả kiểm định không đạt về Bộ Y tế .

 

Xem thêm: Tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc thiết bị tại cơ quan đơn vị thuộc Bộ Quốc phòng được áp dụng theo nguyên tắc nào?

5. Trung tâm kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

Vinacontrol CE là đơn vị tiên phong và duy nhất trong lĩnh vực kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế. Chúng tôi đã được thừa nhận và cấp phép kiểm định các trang thiết bị y tế.

• Vinacontrol CE là trung tâm kiểm định có năng lực kiểm định thiết bị y tế theo Giấy đăng ký Hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử số 28/2017/ĐK/ATBXHN của Cục An toàn bức xạ và hạt nhân cấp ngày 24/10/2017 và Giấy đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế số 792/TĐC-ĐL của Tổng cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng cấp ngày 30/03/2018;
• Vinacontrol CE có đầy đủ chuyên gia, kiểm định viên lành nghề và am hiểu trang thiết bị y tế, luon đặt độ an toàn và chính xác lên hàng đều;
• Chi phí kiểm định trang thiết bị y tế của Vinacontrol hợp lý, thời gian kiểm định nhanh chóng nhất.

Quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc hay yêu cầu về kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế, liên hệ chúng tôi qua hotline 1800.6083, email [email protected] hoặc để lại thông tin liên lạc để được hỗ trợ tốt nhất.

Source: https://vh2.com.vn
Category : Điện Máy