Quyết định 188/QĐ-UBND Bắc Giang 2022 Danh mục TTHC được sửa đổi, bổ sung; bị bãi bỏ

2. Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B

2.1. Trình tự thực hiện:

a) Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố trực tuyến qua mạng: Trang dịch vụ công của tỉnh Bắc Giang (dichvucong.bacgiang.gov.vn) hoặc qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế ( https://dmec.moh.gov.vn). Cơ quan tiếp nhận Sở Y tế – Bộ phận Tiếp nhận & trả kết quả Sở Y tế – Trung tâm phục vụ Hành chính công tỉnh Bắc Giang, Quảng trường 3/2, thành phố Bắc Giang. Điện thoại: (0240) 3.555.760.

– Thời gian tiếp nhận hồ sơ: Trong giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

b) Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế Bắc Giang đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

2.2. Cách thức thực hiện: hồ sơ trực tuyến qua mạng : Trang dịch vụ công của tỉnh Bắc Giang (dichvucong.bacgiang.gov.vn) hoặc qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế ( https://dmec.moh.gov.vn)

2.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:

a) Thành phần hồ sơ:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn vận dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B theo Mẫu số 02 pháp luật tại Phụ lục I phát hành kèm theo Thông tư 19/2021 / TT-BYT .2. Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn quản trị chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực thực thi hiện hành tại thời gian nộp hồ sơ .3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực thi việc đăng ký lưu hành theo Mẫu tại Phụ lục VI phát hành kèm theo Thông tư 19/2021 / TT-BYT còn hiệu lực hiện hành tại thời gian nộp hồ sơ, trừ trường hợp lao lý tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021 / NĐ-CP ( Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh thương mại của Nước Ta là chủ sở hữu trang thiết bị y tế ) .4. Giấy xác nhận đủ điều kiện kèm theo bh pháp luật tại phụ lục VII phát hành kèm theo Thông tư 19/2021 / TT-BYT do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo pháp luật của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng tỏ không có chính sách bh .5. Tài liệu miêu tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật diễn đạt tính năng, thông số kỹ thuật kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế phát hành .Riêng so với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật tư trấn áp in vitro : tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về bảo đảm an toàn của loại sản phẩm, tiến trình sản xuất, những báo cáo giải trình điều tra và nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng gồm có báo cáo giải trình độ không thay đổi .6. Giấy ghi nhận hợp chuẩn theo lao lý hoặc bản tiêu chuẩn loại sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố .Riêng so với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ trợ tác dụng nhìn nhận những thông số kỹ thuật hóa, lý, vi sinh và những thông số kỹ thuật khác do cơ sở đủ điều kiện kèm theo theo lao lý của pháp lý về nhìn nhận sự tương thích cấp hoặc Giấy ghi nhận nhìn nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Nước Ta cấp so với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả nhìn nhận phải tương thích với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố .7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế .8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Nước Ta của trang thiết bị y tế .9. Giấy ghi nhận lưu hành tự do còn hiệu lực thực thi hiện hành tại thời gian nộp hồ sơ so với trang thiết bị y tế nhập khẩu .( Yêu cầu so với một số ít sách vở trong bộ hồ sơa ) Đối với Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn quản trị chất lượng : Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức triển khai thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng .Trường hợp Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn quản trị chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được xác nhận theo pháp luật của pháp lý .b ) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện kèm theo bh :- Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước : Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận ;- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu : Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có xác nhận của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự .c ) Đối với Giấy ghi nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố vận dụng : Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức triển khai thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng .Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được xác nhận theo lao lý của pháp lý .d ) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế : Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức triển khai thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế phát hành so với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được xác nhận theo lao lý của pháp lý .đ ) Đối với mẫu nhãn : Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức triển khai thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng. Mẫu nhãn phải phân phối những nhu yếu theo lao lý của pháp lý về nhãn sản phẩm & hàng hóa .

e) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

Trường hợp giấy ghi nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được xác nhận theo pháp luật của pháp lý .g ) Đối với bản hiệu quả nhìn nhận những thông số kỹ thuật hóa, lý, vi sinh và những thông số kỹ thuật khác do cơ sở đủ điều kiện kèm theo theo pháp luật của pháp lý về nhìn nhận sự tương thích cấp hoặc Giấy ghi nhận nhìn nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Nước Ta cấp so với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro : Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận. )

b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

2.4. Thời hạn giải quyết:

0 ngày

2.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức

2.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Bắc Giang.

2.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Số công bố

2.8. Phí, lệ phí:

Phí :Phí đánh giá và thẩm định công bố trang thiết bị y tế loại A : một triệu đồng / 1 hồ sơPhí đánh giá và thẩm định công bố trang thiết bị y tế loại B : 3.000.000 đồng / 1 hồ sơ Lệ phí : không có( Thông tư số 278 / năm nay / TT-BTC ngày 14/11/2016 pháp luật mức thu, chính sách thu, nộp, quản trị và sử dụng phí trong nghành nghề dịch vụ y tế )

2.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này):

Phụ lục I : Văn bản công bố đủ điều kiện kèm theo sản xuất theo Mẫu số 01 lao lý tại Phụ lục I phát hành kèm theo Thông tư 19/2021 / TT-BYT

2.10. Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính:

Điều 8 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Điều 25 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

1. Tổ chức được thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế gồm có :a ) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh thương mại của Nước Ta là chủ sở hữu trang thiết bị y tế ;b ) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh thương mại của Nước Ta được chuyển nhượng ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế ;c ) Văn phòng đại diện thay mặt thường trú tại Nước Ta của thương nhân quốc tế mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được chuyển nhượng ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế .2. Tổ chức thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Nước Ta hoặc phải có hợp đồng với tổ chức triển khai đủ năng lượng bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp những trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo lao lý của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng tỏ không có chính sách Bảo hành .Trường hợp tổ chức triển khai thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc lao lý tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Nước Ta hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lượng bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp những trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo lao lý của chủ sở hữu trang thiết bị

2.11. Cơ sở pháp lý của thủ tục hành chính:

1. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

2. Thông tư số 19/2021 / TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ Y tế pháp luật mẫu văn bản, báo cáo giải trình thực thi Nghị định số 98/2021 / NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của nhà nước về quản trị trang thiết bị y tế3. Thông tư số 278 / năm nay / TT-BTC ngày 14/11/2016 pháp luật mức thu, chính sách thu, nộp, quản trị và sử dụng phí trong nghành y tế

Source: https://vh2.com.vn
Category : Dịch Vụ