Quyết định 29/QĐ-BYT 2022 Hướng dẫn giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH HƯỚNG DẪN GIÁM SÁT PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC (ADR) TẠI CÁC CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

______________

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2009 ;
Căn cứ Nghị định số 75/2017 / NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của nhà nước pháp luật công dụng, trách nhiệm, quyền hạn và cơ cấu tổ chức tổ chức triển khai của Bộ Y tế ;
Theo ý kiến đề nghị của Ban soạn thảo Hướng dẫn giám sát phản ứng có hại của thuốc ( ADR ) tại những cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được xây dựng theo 2987 / QĐ – BYT ngày 18/6/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế tại biên bản họp ngày 02/12/2021 ;
Theo ý kiến đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh .

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Hướng dẫn giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 2. Hướng dẫn giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh áp dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Nhà nước và tư nhân trên cả nước.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành. Bãi bỏ Quyết định số 1088/QĐ-BYT ngày 04/4/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Hướng dẫn giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 4. Các ông, bà: Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ; các Vụ trưởng, Cục trưởng của Bộ Y tế; Giám đốc các cơ sở khám, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Thủ trưởng y tế các Bộ, ngành; Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

HƯỚNG DẪN GIÁM SÁT

PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC (ADR) TẠI CÁC CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
(Ban hành kèm theo Quyết định số 29/QĐ-BYT ngày 05 tháng 01 năm 2022)

DANH SÁCH BAN BIÊN SOẠN

“HƯỚNG DẪN GIÁM SÁT
PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC (ADR) TẠI CÁC CƠ SỞ
KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH”

MỤC LỤC

DANH SÁCH BAN BIÊN SOẠN
MỤC LỤC
DANH MỤC KÝ HIỆU VÀ CHỮ VIẾT TẮT
I. GIẢI THÍCH TỪ NGỮ
II. MỤC ĐÍCH CỦA HOẠT ĐỘNG GIÁM SÁT ADR
III. NỘI DUNG THỰC HIỆN
3.1. Phân công bộ phận / người đảm nhiệm giám sát ADR
3.2. Xây dựng và tiến hành tiến trình giám sát ADR
3.3. Phát hiện ADR
3.4. Báo cáo ADR
3.5. Đánh giá ADR
3.6. Dự phòng ADR
IV. TỔ CHỨC THỰC HIỆN
4.1. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
4.2. Tiểu ban giám sát ADR – Hội đồng Thuốc và điều trị / Bộ phận Dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không tổ chức triển khai khoa Dược
4.3. Khoa Dược
4.4. Phòng Quản lý chất lượng
4.5. Phòng Kế hoạch tổng hợp
4.6. Khoa lâm sàng, khoa, phòng khám bệnh và khoa cận lâm sàng
4.7. Nhân viên y tế
CÁC PHỤ LỤC
PHỤ LỤC 1. Phân loại khuyến nghị triển khai hoạt động giải trí giám sát ADR
PHỤ LỤC 2. Một số biểu lộ lâm sàng và cận lâm sàng không bình thường hoàn toàn có thể tương quan đến phản ứng có hại của thuốc
PHỤ LỤC 3. Mẫu báo cáo giải trình phản ứng có hại của thuốc
PHỤ LỤC 4. Ví dụ mẫu báo cáo giải trình ADR có chủ đích
PHỤ LỤC 5. Danh sách một số ít thuốc, xét nghiệm và biểu lộ lâm sàng là tín hiệu phát hiện ADR
PHỤ LỤC 6. Sơ đồ phân loại sai sót tương quan đến thuốc
PHỤ LỤC 7. Thang nhìn nhận mối tương quan giữa thuốc và ADR
PHỤ LỤC 8. Thang nhìn nhận năng lực phòng tránh được của ADR
PHỤ LỤC 9. Thang nhìn nhận chất lượng của báo cáo giải trình ADR
PHỤ LỤC 10. Những điểm cần quan tâm trong quy trình sử dụng thuốc để giảm thiểu năng lực Open ADR
PHỤ LỤC 11. Danh sách 1 số ít đối tượng người dùng người bệnh và thuốc có rủi ro tiềm ẩn cao Open ADR
PHỤ LỤC 12. Hướng dẫn quản trị thuốc có rủi ro tiềm ẩn cao
PHỤ LỤC 13. Đánh giá hiệu suất cao hoạt động giải trí giám sát ADR trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

DANH MỤC KÝ HIỆU VÀ CHỮ VIẾT TẮT

HƯỚNG DẪN

HOẠT ĐỘNG GIÁM SÁT PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC (ADR) TẠI CÁC CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
(Ban hành kèm theo Quyết định số 29/QĐ-BYT ngày 05 tháng 01 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Phản ứng có hại của thuốc là một trong những nguyên do làm tăng tỷ suất mắc bệnh, tỷ suất tử trận, lê dài thời hạn nằm viện, giảm tuân thủ điều trị và tăng ngân sách điều trị cho người bệnh. Vì vậy, việc giám sát phản ứng có hại của thuốc đóng vai trò quan trọng nhằm mục đích giảm thiểu những rủi ro tiềm ẩn tương quan đến thuốc, bảo vệ bảo đảm an toàn trong quy trình sử dụng thuốc của người bệnh. Việc giám sát phản ứng có hại của thuốc gồm có : phát hiện, xử trí, báo cáo giải trình, nhìn nhận và dự trữ những biến cố bất lợi tương quan đến thuốc .
Bộ Y tế phát hành hướng dẫn này với tiềm năng :
– Nâng cao nhận thức về yếu tố bảo đảm an toàn trong sử dụng thuốc và khuyến khích những cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhân viên cấp dưới y tế báo cáo giải trình phản ứng có hại của thuốc như thể trách nhiệm trình độ trong thực hành thực tế lâm sàng và là một phần nghĩa vụ và trách nhiệm, đạo đức nghề nghiệp .
– Phát hiện sớm những yếu tố bảo đảm an toàn thuốc, kịp thời xử trí và dữ thế chủ động thực thi những giải pháp dự trữ những biến cố bất lợi xảy ra trong quy trình sử dụng thuốc trên người bệnh, tăng cường việc sử dụng thuốc hài hòa và hợp lý, giảm tỷ suất mắc bệnh và tỷ suất tử trận tương quan đến thuốc trong thực hành thực tế lâm sàng .

I. GIẢI THÍCH TỪ NGỮ

– Phản ứng có hại của thuốc ( ADR ) :
+ Theo Luật Dược năm năm nay, phản ứng có hại của thuốc ( Adverse Drug Reactions – ADR ) là phản ứng không mong ước, có hại đến sức khỏe thể chất, hoàn toàn có thể xảy ra ở liều dùng thông thường .
+ Theo định nghĩa của Tổ chức Y tế quốc tế, phản ứng có hại của thuốc là phản ứng ô nhiễm, không định trước và Open ở liều thường dùng cho người với mục tiêu phòng bệnh, chẩn đoán, điều trị bệnh hoặc làm biến hóa công dụng sinh lý của khung hình .
– Biến cố bất lợi ( AE ) là bất kể tổn hại nào xảy ra trong quy trình sử dụng thuốc, vắc xin và sinh phẩm khi điều trị nhưng không nhất thiết là do phác đồ điều trị gây ra .
– Phản ứng có hại của thuốc phòng tránh được ( pADR ) là tổn thương gây ra bởi một sai sót ở bất kể quá trình nào trong quy trình sử dụng thuốc .
– Sai sót tương quan đến thuốc ( ME ) là bất kể biến cố hoàn toàn có thể phòng tránh nào có năng lực gây ra hoặc dẫn đến việc sử dụng thuốc không hài hòa và hợp lý, hoặc gây hại cho người bệnh trong khi thuốc được trấn áp bởi nhân viên cấp dưới y tế, người bệnh, hoặc người sử dụng .
– Thuốc có rủi ro tiềm ẩn cao là thuốc có năng lực cao gây hại cho người bệnh khi có sai sót trong quy trình sử dụng thuốc. Các thuốc có rủi ro tiềm ẩn cao gồm có thuốc có khoảng chừng điều trị hẹp và thuốc có rủi ro tiềm ẩn cao gây hại cho người bệnh khi sử dụng sai đường dùng hoặc có sai sót trong quy trình quản trị và sử dụng thuốc .

II. MỤC ĐÍCH CỦA HOẠT ĐỘNG GIÁM SÁT ADR

– Cải thiện chất lượng chăm nom và điều trị người bệnh và giảm thời hạn nằm viện trải qua bảo vệ sử dụng thuốc bảo đảm an toàn và hài hòa và hợp lý .
– Truyền thông và giáo dục cho nhân viên cấp dưới y tế và người bệnh về tính năng của thuốc và nâng cao nhận thức về ADR .
– Cung cấp thang nhìn nhận gián tiếp về chất lượng điều trị bằng thuốc trải qua việc xác lập những ADR tiềm tàng và giám sát thuốc có rủi ro tiềm ẩn cao hoặc người bệnh có rủi ro tiềm ẩn cao .
– Bổ sung những hoạt động giải trí quản trị rủi ro tiềm ẩn và giảm thiểu rủi ro tiềm ẩn tương quan đến thuốc tại đơn vị chức năng .
– Đánh giá tính bảo đảm an toàn của những giải pháp điều trị bằng thuốc .
– Cung cấp tài liệu tìm hiểu, điều tra và nghiên cứu bảo vệ chất lượng để xác lập tiến hành nhìn nhận sử dụng thuốc hoặc những can thiệp cải tổ hiệu suất cao sử dụng thuốc hài hòa và hợp lý, bảo đảm an toàn khác .
– Xác định tỷ suất gặp ADR và những đặc thù tương quan .

III. NỘI DUNG THỰC HIỆN

Chương trình giám sát ADR là một trong những nội dung quan trọng trong quy trình sử dụng thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Có 06 trách nhiệm chính trong hoạt động giải trí giám sát ADR tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gồm có :
– Phân công bộ phận / người đảm nhiệm giám sát ADR
– Xây dựng và tiến hành tiến trình giám sát ADR
– Phát hiện ADR
– Báo cáo ADR
– Đánh giá ADR
– Dự phòng ADR
Tùy vào điều kiện kèm theo những cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoàn toàn có thể tiến hành những hoạt động giải trí giám sát ADR như khuyến nghị tại Phụ lục 1 .

3.1. Phân công bộ phận/người phụ trách giám sát ADR

– Đối với những bệnh viện, Tiểu ban giám sát ADR theo pháp luật tại Điều 12 Thông tư số 21/2013 / TT-BYT ngày 08 tháng 8 năm 2013 của Bộ Y tế Quy định về tổ chức triển khai và hoạt động giải trí của Hội đồng Thuốc và điều trị trong bệnh viện có nghĩa vụ và trách nhiệm tiến hành giám sát ADR tại bệnh viện. Thành phần trong Tiểu ban giám sát ADR hoàn toàn có thể gồm có : chỉ huy bệnh viện ( Trưởng Tiểu ban ), đại diện thay mặt khoa Dược ( ưu tiên dược sĩ làm công tác làm việc dược lâm sàng ), đại diện thay mặt phòng Điều dưỡng, đại diện thay mặt phòng Kế hoạch tổng hợp, đại diện thay mặt phòng Quản lý chất lượng, đại diện thay mặt những Khoa lâm sàng và thành viên khác ( nếu có, ví dụ : công nghệ thông tin ) .
– Đối với những cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác, người chịu nghĩa vụ và trách nhiệm trình độ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực thi hoặc phân công trách nhiệm đơn cử cho nhân viên cấp dưới y tế ( bộ phận Dược lâm sàng ) đảm nhiệm hoạt động giải trí giám sát ADR tại đơn vị chức năng .

3.2. Xây dựng và triển khai quy trình giám sát ADR

– Việc thiết kế xây dựng và tiến hành quy trình tiến độ giám sát ADR có vai trò quan trọng trong việc tăng cường hoạt động giải trí báo cáo giải trình ADR trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Trong đó, dược sĩ lâm sàng ( hoặc nhân viên cấp dưới y tế khác được người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phân công ) là đầu mối kiến thiết xây dựng và tiến hành tiến trình này. Quy trình giám sát ADR cần được thiết kế xây dựng tương thích với điều kiện kèm theo của từng cơ sở điều trị với những nội dung chính gồm có : phát hiện, báo cáo giải trình, nhìn nhận và dự trữ ADR ( xem Hình 1 ) .
– Để tiến hành hiệu suất cao tiến trình giám sát ADR trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cần bảo vệ sự cam kết của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, những phòng công dụng và những khoa lâm sàng, bảo vệ sự phối hợp đa ngành, phối hợp hoạt động giải trí báo cáo giải trình – phản hồi cho người báo cáo giải trình và ra quyết định hành động tương thích ( xem Phần IV ). Ngoài ra, khuyến khích những đơn vị chức năng đa dạng hóa những cách tiếp cận, vận dụng công nghệ thông tin để hoạt động giải trí giám sát ADR được tiến hành kịp thời, hiệu suất cao .

Hình 1. Chu trình hoạt động giải trí giám sát ADR trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

3.3. Phát hiện ADR

Việc phát hiện những biến cố bất lợi tương quan đến thuốc và nguyên do gây ra biến cố bất lợi là bước tiên phong trong hoạt động giải trí giám sát ADR nhằm mục đích cải tổ bảo đảm an toàn người bệnh trải qua thiết kế xây dựng những kế hoạch dự trữ và tối ưu hóa việc sử dụng thuốc trong mỗi tiến trình của tiến trình khám bệnh, chữa bệnh .

3.3.1. Phát hiện ADR thông qua hoạt động thường quy

– Theo dõi và ghi nhận lại những biểu lộ lâm sàng và cận lâm sàng không bình thường xảy ra trên người bệnh dựa trên những thông tin do người bệnh phân phối và những triệu chứng ghi nhận được trong quy trình chăm nom, điều trị và theo dõi người bệnh ( xem Phụ lục 2 ) .
– Kiểm tra lại toàn bộ những thuốc trong thực tiễn người bệnh đã dùng .
– Kiểm tra chất lượng cảm quan mẫu thuốc được lưu lại xem có biểu lộ gì về chất lượng thuốc .
– Kiểm tra lại một số ít thông tin sau :
+ Người bệnh có tiền sử dị ứng, đặc biệt quan trọng là dị ứng thuốc không ?
+ Việc sử dụng thuốc có tương thích thực trạng bệnh lý, có xem xét đến những bệnh mắc kèm và chống chỉ định trên người bệnh hay không ?
+ Liều dùng thuốc đã theo như khuyến nghị chưa ?
– Xem xét sự tương thích về thời gian dùng thuốc hoài nghi và thời gian Open ADR .
– Xác định diễn biến phản ứng có hại sau khi ngừng sử dụng và tái sử dụng thuốc hoài nghi ( nếu có ) :
+ Nếu ngừng sử dụng thuốc hoài nghi, phản ứng được cải tổ thì đây là một tín hiệu mạnh cho thấy hoàn toàn có thể có mối tương quan giữa thuốc hoài nghi và phản ứng có hại .
+ Nếu tái sử dụng thuốc hoài nghi ( sau khi đã ngừng sử dụng và phản ứng cải tổ ), phản ứng có hại Open lại cũng là một tín hiệu mạnh cho thấy có mối tương quan giữa thuốc hoài nghi và phản ứng có hại. Tuy nhiên, việc tái sử dụng thuốc hoài nghi cần được xem xét rất cẩn trọng để bảo vệ quyền lợi của việc dùng lại thuốc tiêu biểu vượt trội hơn so với rủi ro tiềm ẩn Open lại phản ứng có hại trên người bệnh và trong điều kiện kèm theo sẵn sàng chuẩn bị phát hiện, xử trí kịp thời tai biến tương quan đến thuốc hoàn toàn có thể xảy ra .
– Kiểm tra lại xem phản ứng có hại được ghi nhận đã từng xảy ra với thuốc hoài nghi hay chưa ? có tương quan đến tính năng dược lý đã biết của thuốc không ?

3.3.2. Phát hiện ADR thông qua giám sát tích cực

Có nhiều cách tiếp cận khác nhau để khuyến khích nhân viên cấp dưới y tế phát hiện và báo cáo giải trình một cách tự nguyện những yếu tố tương quan đến thuốc ( báo cáo giải trình ADR ), tuy nhiên thực trạng “ báo cáo giải trình thiếu ” vẫn rất phổ cập nên cần có những giải pháp bổ trợ phát hiện những biến cố tương quan đến thuốc trong hàng loạt quy trình sử dụng thuốc, kể cả khi biến cố tương quan đến thuốc chưa ảnh hưởng tác động tới người bệnh ( biến cố bất lợi tiềm tàng của thuốc ). Khảo sát những biến cố bất lợi tiềm tàng của thuốc giúp xác lập biến cố xảy ra ở khâu nào trong mạng lưới hệ thống và xác lập khâu nào trong mạng lưới hệ thống trấn áp đã hoạt động giải trí hiệu suất cao hoặc chưa hiệu suất cao .
Bên cạnh phát hiện và báo cáo giải trình ADR tự nguyện, những giải pháp giám sát tích cực thường được sử dụng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gồm có giám sát có chủ đích, giám sát trải qua bộ công cụ tín hiệu phát hiện ADR, thanh tra rà soát hàng loạt bệnh án, quan sát trực tiếp và hoạt động giải trí của dược sĩ tại khoa lâm sàng. Tuy nhiên, không có giải pháp nào hoàn toàn có thể phát hiện toàn bộ những biến cố tương quan đến thuốc mà thường có giá trị bổ trợ cho nhau. Do đó, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoàn toàn có thể xem xét tiến hành một hoặc một số ít chiêu thức phát hiện biến cố bất lợi tương quan đến thuốc tương thích với điều kiện kèm theo trong thực tiễn của đơn vị chức năng mình .

a) Giám sát có chủ đích

– Giám sát có chủ đích được thực thi dựa trên nguyên tắc của báo cáo giải trình tự nguyện. Khác với báo cáo giải trình tự nguyện, thay vì nhu yếu nhân viên cấp dưới y tế ghi nhận về toàn bộ những phản ứng có hại xảy ra với tổng thể những thuốc và mọi đối tượng người tiêu dùng người bệnh, giám sát có chủ đích chỉ tập trung chuyên sâu theo dõi và báo cáo giải trình theo một số ít tiêu chuẩn nhất định như theo dõi trên một nhóm người bệnh đơn cử, một số ít phản ứng có hại đơn cử của 1 số ít thuốc hay phác đồ điều trị. Giám sát có chủ đích giữ được những ưu điểm của chiêu thức báo cáo giải trình tự nguyện ( ngân sách thấp, dễ vận dụng ), đồng thời giúp tập trung chuyên sâu vào đối tượng người tiêu dùng cần theo dõi, nâng cao chất lượng báo cáo giải trình và giảm bớt khối lượng việc làm cho nhân viên cấp dưới y tế so với báo cáo giải trình tự nguyện .
– Các bước tiến hành giám sát ADR có chủ đích như sau :
+ Xác định đối tượng người dùng cần giám sát ( ví dụ : người bệnh nhiễm HIV / AIDS, người bệnh mắc bệnh lao, bệnh nhi, phụ nữ mang thai … ), ADR cần giám sát ( ví dụ : phản ứng trên da, phản ứng trên thần kinh TW và tinh thần, độc tính trên gan, độc tính trên thận … ) hoặc thuốc / nhóm thuốc cần giám sát .
+ Xây dựng biểu mẫu báo cáo giải trình ADR có chủ đích ( xem Phụ lục 4 ) .
+ Xây dựng quy trình tiến độ giám sát ADR có chủ đích .
+ Xác định cỡ mẫu và thời hạn giám sát .
+ Tập huấn cho nhân viên cấp dưới y tế tham gia hoạt động giải trí giám sát có chủ đích .
+ Triển khai giám sát có chủ đích, lồng ghép vào hoạt động giải trí thường quy ( nếu hoàn toàn có thể ) .
+ Tổng kết, nhìn nhận và tiến hành những hoạt động giải trí trình độ để giảm thiểu ADR .

b) Giám sát thông qua bộ công cụ tín hiệu phát hiện ADR

Phương pháp thanh tra rà soát bệnh án trải qua bộ công cụ phát hiện tín hiệu biến cố bất lợi của thuốc ( trigger tool ) sử dụng kỹ thuật lấy mẫu đủ hiệu lực hiện hành để xác lập những biến cố bất lợi tiềm tàng. Mỗi công cụ là tập hợp một số lượng hữu hạn những tín hiệu phát hiện những loại biến cố bất lợi thường gặp nhất hoặc những biến cố thường gây ra những tổn thương nghiêm trọng. Các tín hiệu được lựa chọn dựa trên tổng quan y văn, quan điểm chuyên viên và kiểm định độ đáng tin cậy. Với mỗi chuyên khoa khác nhau hoàn toàn có thể sử dụng những tín hiệu khác nhau. Khi phát hiện được một tín hiệu, những thông tin tương quan sẽ được xem xét để xác định liệu có một biến cố bất lợi đã xảy ra hay không. Có 3 loại tín hiệu :
– Sử dụng một thuốc giải độc ( antidote ) đặc hiệu để xử trí biến cố bất lợi của thuốc ( ví dụ : sử dụng vitamin K để điều trị quá liều chống đông kháng vitamin K ; kê đơn flumazenil trong trường hợp an thần quá mức khi dùng thuốc an thần, gây ngủ nhóm benzodiazepin ; kê đơn naloxon trong trường hợp quá liều thuốc giảm đau opioid ; kê đơn natri polystyrene trong trường hợp tăng kali máu tương quan đến suy thận hoặc do thuốc ; sử dụng những thuốc kháng histamin, adrenalin, corticosteroid để xử trí phản vệ do thuốc ) .
– Kết quả từ những xét nghiệm hoàn toàn có thể chỉ ra một biến cố bất lợi do thuốc ( ví dụ : xét nghiệm tìm kháng nguyên Clostridium difficile trong phân, xét nghiệm nhìn nhận tính năng gan ( AST, ALT, ALP, bilirubin ), xét nghiệm Guaiac tìm kiếm máu ẩn trong phân, thời hạn prothrombin ( PT ), thời hạn hoạt hóa bán phần thromboplastin ( aPTT ), chỉ số INR, số lượng tiểu cầu, nồng độ creatinin huyết thanh, nồng độ thuốc trong huyết thanh, protein niệu … ) .
– Các bộc lộ lâm sàng gợi ý hoàn toàn có thể tương quan đến biến cố bất lợi do thuốc. Tham khảo “ Danh sách 1 số ít thuốc, xét nghiệm và bộc lộ là tín hiệu phát hiện ADR ” ( xem Phụ lục 5 ) .

c) Rà soát toàn bộ bệnh án

– Rà soát hàng loạt bệnh án gồm có xem xét hàng loạt hồ sơ bệnh án tại thời gian nghiên cứu và phân tích hoặc hồi cứu lại thông tin. Hoạt động này không chỉ số lượng giới hạn trên hồ sơ bệnh án mà còn gồm có phiếu tổng kết ra viện, cơ sở tài liệu của khoa Dược và những thông tin về xét nghiệm cận lâm sàng tàng trữ tại những khoa xét nghiệm. Việc thanh tra rà soát được triển khai bởi nhân viên cấp dưới y tế đã qua giảng dạy .
– Phương pháp này hoàn toàn có thể vận dụng để phát hiện mọi loại sự cố, mặc dầu thường được sử dụng trong phát hiện những biến cố bất lợi và những biến cố bất lợi tiềm tàng do thuốc xảy ra trong quá trình kê đơn và giám sát điều trị .
– Phương pháp này ít có hiệu suất cao trong phát hiện những sai sót của quy trình tiến độ cấp phép và sử dụng thuốc, trừ khi những sai sót này đã gây tổn hại trên người bệnh .

d) Quan sát trực tiếp

Phương pháp này gồm có quan sát về sử dụng thuốc ngay tại giường bệnh nhằm mục đích phát hiện bất kỳ độc lạ nào giữa việc sử dụng thuốc cho người bệnh và y lệnh. Đây là chiêu thức đáng tin cậy và hiệu suất cao nhất nhằm mục đích phát hiện và thống kê những yếu tố tương quan đến thuốc gồm có cả những yếu tố khi cấp phép thuốc. Tuy nhiên, chiêu thức này nhu yếu nhiều nguồn lực, cần người quan sát được giảng dạy kỹ lưỡng và thường không hiệu suất cao để phát hiện những sai sót trong quy trình kê đơn và giám sát điều trị .

đ) Hoạt động của dược sĩ lâm sàng tại khoa lâm sàng, khoa, phòng khám bệnh

– Dược sĩ lâm sàng cần phát huy vai trò trong giám sát và thôi thúc việc sử dụng thuốc hài hòa và hợp lý, phối hợp cùng những đồng nghiệp lâm sàng để phát hiện những yếu tố về thuốc, yêu cầu những tiêu chuẩn và giám sát thực hành thực tế sử dụng thuốc .
– Báo cáo về những can thiệp của dược sĩ hoàn toàn có thể giúp phát hiện và lượng giá những rủi ro tiềm ẩn tương quan đến thuốc và trải qua theo dõi những biến hóa không bình thường trong thời hạn điều trị. Phương pháp này hiệu suất cao trong phát hiện những sai sót tương quan đến thuốc trong tiến trình kê đơn, cả những sai sót tiềm tàng trước khi tác động ảnh hưởng trên người bệnh, hoàn toàn có thể được sử dụng trong phát hiện những sai sót tương quan đến thuốc và những biến cố bất lợi tiềm tàng của thuốc .
– Báo cáo can thiệp cũng được sử dụng trong nhìn nhận hiệu suất cao của những mạng lưới hệ thống kê đơn điện tử, trải qua đo lường và thống kê tần suất và loại can thiệp của dược sĩ .
– Phương pháp này thuận tiện vận dụng, nhưng hoàn toàn có thể gặp khó khăn vất vả trong việc quản trị quỹ thời hạn của những dược sĩ. Nếu phải triển khai quá nhiều can thiệp, dược sĩ sẽ không có đủ thời hạn để ghi lại toàn bộ những can thiệp đó .

3.4. Báo cáo ADR

3.4.1. Đối tượng viết báo cáo

a ) Người trực tiếp viết báo cáo giải trình ADR là bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng viên, hộ sinh viên, kỹ thuật viên và những nhân viên cấp dưới y tế khác. Khuyến khích sự phối hợp của những nhân viên cấp dưới y tế trong việc triển khai xong báo cáo giải trình .
b ) tin tức về người báo cáo giải trình, bệnh nhân và đơn vị chức năng báo cáo giải trình ghi trong phiếu báo cáo giải trình phản ứng có hại của thuốc được những Trung tâm về tin tức thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc bảo mật thông tin theo lao lý hiện hành .

3.4.2. Các trường hợp cần báo cáo

a ) Báo cáo toàn bộ những biến cố bất lợi xảy ra trong quy trình điều trị hoài nghi là phản ứng có hại gây ra bởi :
– Thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc truyền thống, vắc xin và sinh phẩm .
– Dược liệu, vị thuốc truyền thống .
b ) Ưu tiên báo cáo giải trình :
– Các phản ứng có hại nghiêm trọng ( những phản ứng có hại dẫn đến một trong những hậu quả sau : tử trận ; rình rập đe dọa tính mạng con người ; buộc người bệnh phải nhập viện để điều trị hoặc lê dài thời hạn nằm viện của người bệnh ; để lại di chứng nặng nề hoặc vĩnh viễn cho người bệnh ; gây dị tật bẩm sinh ở thai nhi ; hoặc bất kể phản ứng có hại được nhân viên cấp dưới y tế đánh giá và nhận định là gây ra hậu quả nghiêm trọng về mặt lâm sàng ). Trong đó, gồm có cả những trường hợp ghi nhận tai biến nặng sau tiêm chủng vắc xin. Lưu ý, toàn bộ những trường hợp phản vệ xảy ra sau khi dùng thuốc cần được báo cáo giải trình theo lao lý của Thông tư số 51/2017 / TT-BYT về việc “ Hướng dẫn phòng, chẩn đoán và xử trí phản vệ ” .
– Phản ứng có hại của thuốc xảy ra trên bệnh nhân nhi, người bệnh cao tuổi, phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú .
– Phản ứng có hại của những hoạt chất hoặc thuốc mới được sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh .
– Phản ứng có hại mới, chưa được biết đến với thuốc ( chưa được miêu tả trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, Dược thư Quốc gia Nước Ta, MIMS, Vidal hay những tài liệu tìm hiểu thêm thông tin thuốc khác ) .
– Phản ứng có hại xảy ra liên tục với một thuốc hoặc một lô thuốc trong thời hạn ngắn tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh .
– Phản ứng có hại xảy ra tương quan thất bại điều trị, sử dụng thuốc không đạt hiệu lực thực thi hiện hành mong ước .
– Phản ứng có hại xảy ra tương quan đến tương tác thuốc hay quá liều thuốc .
c ) Khuyến khích nhân viên cấp dưới y tế báo cáo giải trình những yếu tố về chất lượng thuốc và sai sót trong sử dụng thuốc .

3.4.3. Thời gian gửi báo cáo

a) Báo cáo cần được gửi trong thời gian sớm nhất có thể sau khi phát hiện ra phản ứng, ngay cả khi thông tin thu được chưa đầy đủ (báo cáo ban đầu). Trong trường hợp này, có thể bổ sung báo cáo nếu thu thập được thêm thông tin (báo cáo bổ sung).

b ) Báo cáo trong khi người bệnh chưa xuất viện giúp khai thác đủ thông tin, triển khai những xét nghiệm thiết yếu để xác lập nguyên do gây ADR .
c ) Bảo đảm việc gửi báo cáo giải trình tới Trung tâm về tin tức thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc đúng thời hạn :
– Báo cáo phản ứng có hại nghiêm trọng gây tử trận hoặc rình rập đe dọa tính mạng con người người bệnh : gửi trong thời hạn sớm nhất hoàn toàn có thể nhưng không muộn hơn 7 ngày thao tác kể từ thời gian phát hiện ra phản ứng .
– Báo cáo phản ứng có hại nghiêm trọng còn lại : gửi trong thời hạn sớm nhất hoàn toàn có thể nhưng không muộn hơn 15 ngày thao tác kể từ thời gian phát hiện ra phản ứng .
– Báo cáo phản ứng có hại không nghiêm trọng hoàn toàn có thể tập hợp gửi hàng tháng, trước ngày mùng 5 của tháng tiếp nối .
d ) Báo cáo từ khoa / phòng lâm sàng tới khoa Dược hoặc đơn vị chức năng đầu mối được phân công tập hợp báo cáo giải trình ADR tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cần được gửi trong thời hạn sớm nhất hoàn toàn có thể sau khi xảy ra phản ứng. Thời hạn gửi theo pháp luật tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, tùy thuộc vào tình hình thực tiễn nhưng không quá thời hạn gửi báo cáo giải trình tới Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về tin tức thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc .

3.4.4. Hướng dẫn điền mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc

a) Nguyên tắc chung

– Hoàn thành mẫu báo cáo giải trình với khá đầy đủ thông tin nhất có được từ bệnh án .
– Sử dụng một bản báo cáo giải trình riêng cho mỗi người bệnh .
– Trường hợp dùng thuốc để điều trị ADR nhưng lại gây ra một ADR khác cho người bệnh nên tách thành một báo cáo giải trình riêng .
– Chữ viết rõ ràng, viết đúng mực tên thuốc, hạn chế viết tắt .
– Điền thông tin đúng mực, thống nhất, tránh xích míc giữa những thông tin trong báo cáo giải trình .
– Khuyến khích vận dụng công nghệ thông tin trong báo cáo giải trình ADR .

b) Mẫu báo cáo ADR

– Mẫu báo cáo giải trình ADR được phát hành kèm theo Thông tư số 23/2011 / TT – BYT ngày 10 tháng 6 năm 2011 về Hướng dẫn sử dụng thuốc trong những cơ sở y tế có giường bệnh ( xem Phụ lục 3 ) .
– Đối với những hoạt động giải trí phát hiện ADR trải qua giám sát tích cực, hoàn toàn có thể sử dụng mẫu báo cáo giải trình đã thiết kế xây dựng riêng trong hoạt động giải trí đó, tuy nhiên vẫn phải bảo vệ có không thiếu những thông tin tối thiểu cần điền được liệt kê trong mục 3.4.4. c của Hướng dẫn này .

c) Các thông tin tối thiểu cần điền trong mẫu báo cáo ADR

– tin tức về người bệnh : họ và tên, tuổi hoặc ngày sinh, giới tính .
– tin tức về phản ứng có hại : miêu tả chi tiết cụ thể biểu lộ ADR, ngày Open phản ứng, diễn biến ADR sau khi xử trí ( gồm có diễn biến sau khi ngừng thuốc hoặc giảm liều thuốc hoặc tái sử dụng thuốc hoài nghi ) .
– tin tức về thuốc hoài nghi : tên thuốc hoài nghi, liều dùng, đường dùng, nguyên do sử dụng thuốc, ngày và thời gian mở màn dùng thuốc .
– tin tức về người và đơn vị chức năng báo cáo giải trình : tên đơn vị chức năng báo cáo giải trình, họ và tên người báo cáo giải trình, chức vụ, số điện thoại cảm ứng liên lạc hoặc địa chỉ email ( nếu có ) .
– Với những thông tin còn lại trong mẫu báo cáo giải trình, khuyến khích nhân viên cấp dưới y tế tích lũy, bổ trợ tối đa thông tin .

d) Hướng dẫn chi tiết các thông tin cần điền trong báo cáo ADR

– Thông tin hành chính

+ Nơi báo cáo giải trình : Ghi tên khoa / phòng điều trị, tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hay nơi phát hiện phản ứng và tên tỉnh / thành phố .
+ Mã số báo cáo giải trình của đơn vị chức năng : do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tự pháp luật để thuận tiện cho việc theo dõi và quản trị báo cáo giải trình ADR. Đơn vị cũng hoàn toàn có thể sử dụng mã số bệnh án của người bệnh để sửa chữa thay thế mã số báo cáo giải trình này .
+ Mã số báo cáo giải trình ( do Trung tâm Quốc gia về tin tức thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc quản trị ) : phần này do Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực điền sau khi nhận được báo cáo giải trình .

– Thông tin về người bệnh

+ Mục 1 : điền họ và tên của người bệnh .
+ Mục 2 : điền thông tin tuổi của người bệnh theo một trong hai cách sau :
● Cách 1 : Ngày sinh : điền ngày / tháng / năm sinh của người bệnh hoặc chỉ điền “ Năm sinh ” trong trường hợp không rõ ngày, tháng .
● Cách 2 : Tuổi : điền tuổi của người bệnh cho tới thời gian xảy ra ADR .
Trường hợp bệnh nhi dưới 1 tuổi và bệnh nhi sơ sinh : cần ghi rõ tháng tuổi hoặc ngày tuổi .
+ Mục 3 : ghi lại ( √ ) vào một trong hai ô lựa chọn Nam hoặc Nữ .
+ Mục 4 : điền cân nặng của người bệnh ( nếu có thông tin ) .

– Thông tin về phản ứng có hại

+ Mục 5 : điền thông tin thời gian mở màn Open phản ứng có hại trên người bệnh theo ngày / tháng / năm .
+ Mục 6 : điền khoảng chừng thời hạn từ thời gian lần dùng sau cuối của thuốc hoài nghi gây ADR tới thời gian Open phản ứng có hại .
+ Mục 7 : miêu tả biểu lộ ADR. Chú ý diễn đạt rõ những tín hiệu, triệu chứng không bình thường đơn cử Open trên người bệnh, diễn biến lâm sàng của những triệu chứng không bình thường này, đặc biệt quan trọng khi giảm liều / ngừng sử dụng hay tái sử dụng thuốc hoài nghi gây phản ứng. Không ghi chung chung như : phản ứng dịch truyền, dị ứng …
+ Mục 8 : điền tác dụng những xét nghiệm cận lâm sàng, đặc biệt quan trọng chú ý quan tâm những hiệu quả xét nghiệm không bình thường có tương quan đến phản ứng và diễn biến của những tác dụng này trong quy trình xử trí ADR .

Ghi chú: Mục 7 và mục 8 nên được nhân viên y tế trực tiếp chăm sóc và điều trị người bệnh điền hoặc kiểm tra lại thông tin nếu thông tin được điền bởi các nhân viên y tế khác.

+ Mục 9 : điền thông tin về tiền sử của người bệnh ( nếu khai thác được thông tin ) gồm có : tiền sử xảy ra ADR ( người bệnh đã từng gặp phản ứng có hại tựa như trước đó với thuốc hoài nghi gây ADR hoặc những thuốc cùng nhóm hay chưa ? ), tiền sử dị ứng, thực trạng thai nghén, nghiện thuốc lá, nghiện rượu, bệnh lý gan, thận ( nếu có ) của người bệnh .
+ Mục 10 : điền thông tin những giải pháp đã thực thi để xử trí phản ứng gồm có : giải pháp xử trí, thuốc điều trị triệu chứng, thuốc điều trị tương hỗ và những giải pháp bảo vệ công dụng sống cho người bệnh .
+ Mục 11 : ghi lại ( √ ) vào một hoặc nhiều ô bộc lộ mức độ nghiêm trọng của phản ứng có hại ( theo nhận định và đánh giá của người báo cáo giải trình ) gồm có : tử trận, rình rập đe dọa tính mạng con người, nhập viện / lê dài thời hạn nằm viện, tàn tật vĩnh viễn / nặng nề, dị tật thai nhi. Trường hợp người báo cáo giải trình nhận định và đánh giá phản ứng ở mức độ nhẹ, ghi lại vào ô “ Không nghiêm trọng ” .
+ Mục 12 : ghi lại ( √ ) vào một trong những ô tương ứng bộc lộ hiệu quả sau khi xử trí ADR gồm có : tử trận do ADR, tử trận không tương quan đến thuốc, chưa phục sinh, đang phục sinh, phục sinh có di chứng, phục sinh không để lại di chứng .

– Thông tin về thuốc nghi ngờ gây ADR

+ Mục 13 : tin tức về thuốc hoài nghi gây ADR
● Ghi rõ ràng, khá đầy đủ những mục nhu yếu gồm có : tên thuốc, liều dùng, đường dùng, nguyên do sử dụng thuốc cho người bệnh, ngày và thời hạn khởi đầu dùng thuốc, ngày và thời hạn kết thúc dùng thuốc ; nhà phân phối, số lô. Chú ý : không nhầm lẫn giữa “ nguyên do sử dụng thuốc ” và “ bộc lộ ADR ” .
● Mẫu báo cáo giải trình để khoảng trống để ghi tối đa 4 thuốc hoài nghi gây ra phản ứng. Nếu số lượng thuốc hoài nghi nhiều hơn, người báo cáo giải trình hoàn toàn có thể gửi kèm một bản chú thích bổ trợ. Tên thuốc nên được ghi bằng cả tên biệt dược và tên chung quốc tế ( INN ) .
+ Mục 14 : diễn biến ADR sau khi ngừng thuốc hoặc giảm liều thuốc hoài nghi ( lưu lại ( √ ) vào từng dòng theo thứ tự tương ứng với thuốc hoài nghi được liệt kê ở mục số 13 ) .
● Trường hợp vẫn duy trì sử dụng thuốc hoài nghi : ghi lại ( √ ) vào ô “ Không ngừng / giảm liều ” .
● Trường hợp ngừng thuốc hoặc giảm liều thuốc : ghi lại ( √ ) vào một trong hai lựa chọn “ □ Có / □ Không ” để xác lập ADR có cải tổ sau khi ngừng thuốc hoặc giảm liều hay không .
● Trường hợp không có thông tin về diễn biến ADR sau khi ngừng thuốc hoặc giảm liều thuốc hoài nghi thì lưu lại ( √ ) vào ô “ Không có thông tin ” .
+ Mục 15 : diễn biến ADR sau khi tái sử dụng lại thuốc hoài nghi ( ghi lại ( √ ) vào từng dòng theo thứ tự tương ứng với thuốc hoài nghi được liệt kê ở mục số 13 ) .
● Trường hợp không tái sử dụng lại thuốc hoài nghi : lưu lại ( √ ) vào ô “ Không tái sử dụng ” .
● Trường hợp tái sử dụng lại thuốc hoài nghi : ghi lại ( √ ) vào một trong hai lựa chọn “ □ Có / □ Không ” để xác lập ADR có Open lại sau khi tái sử dụng thuốc hay không .
● Trường hợp không có thông tin về diễn biến ADR sau khi tái sử dụng lại thuốc hoài nghi thì lưu lại ( √ ) vào ô “ Không có thông tin ”

Chú ý: Cần thận trọng khi tái sử dụng thuốc nghi ngờ. Chỉ sử dụng lại thuốc nghi ngờ gây ADR khi không có thuốc điều trị thay thế hoặc khi lợi ích của thuốc vượt trội hơn so với nguy cơ, đồng thời đảm bảo được các biện pháp cần thiết xử trí ADR.

+ Mục 16 : liệt kê những thuốc dùng đồng thời với những thuốc hoài nghi ( không ghi những thuốc sử dụng để điều trị phản ứng có hại trong mục này ) theo những mục nhu yếu : tên thuốc, thời hạn khởi đầu và kết thúc sử dụng những thuốc đó. Nên ghi rõ đường dùng và liều dùng của những thuốc này .

– Phần đánh giá ADR của đơn vị

+ Mục 17, 18 : việc nhìn nhận mối tương quan giữa thuốc và ADR là không bắt buộc, được triển khai tùy thuộc điều kiện kèm theo trình độ của từng bệnh viện. Đánh giá mối tương quan giữa thuốc và ADR hoàn toàn có thể được thực thi theo thang phân loại của Tổ chức Y tế quốc tế hoặc theo thang điểm Naranjo ( xem Phụ lục 7 ) .
+ Mục 19 : người báo cáo giải trình hoàn toàn có thể đưa ra quan điểm trình độ tương quan đến ADR và bệnh nhân trong báo cáo giải trình dựa trên thực tiễn lâm sàng ghi nhận, nhìn nhận và xử trí ADR .

– Thông tin về người báo cáo

+ Mục 20 : điền vừa đủ những thông tin cá thể gồm có : Họ và tên, chức vụ / chức vụ, điện thoại cảm ứng liên lạc hoặc địa chỉ, email ( nếu có ). Thông tin về người báo cáo giải trình sẽ được bảo mật thông tin. Các thông tin này giúp Trung tâm tin tức thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc liên hệ trong trường hợp thiết yếu và để phản hồi thông tin thẩm định và đánh giá cho người báo cáo giải trình .
+ Mục 21 : người báo cáo giải trình ký xác nhận .
+ Mục 22 : khi có thêm thông tin bổ trợ cho một ca báo cáo giải trình ADR đã gửi đi trước đó, người báo cáo giải trình nên điền vào một bản báo cáo giải trình ADR mới và ghi chú bằng cách ghi lại ( √ ) thích hợp vào nội dung số 22 ( Dạng báo cáo giải trình : □ Lần đầu / □ Bổ sung ) trên mẫu báo cáo giải trình. Người báo cáo giải trình hoàn toàn có thể ghi thêm chú thích trên bản báo cáo giải trình bổ trợ hoặc thông tin qua điện thoại cảm ứng, fax, hoặc email cho Trung tâm về ngày báo cáo giải trình hoặc mã số của báo cáo giải trình lần đầu tương ứng .
+ Mục 23 : điền ngày / tháng / năm làm báo cáo giải trình báo cáo giải trình .

3.4.5. Hình thức gửi báo cáo ADR

a) Với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có Khoa Dược

Nhân viên y tế gửi báo cáo giải trình ADR tới Khoa Dược là đầu mối tập hợp báo cáo giải trình trong bệnh viện. Trong trường hợp thiết yếu, hoàn toàn có thể gửi báo cáo giải trình trực tiếp đến Trung tâm Quốc gia về tin tức thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc hoặc những Trung tâm khu vực, sau đó thông tin lại cho khoa Dược .

b) Với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không tổ chức Khoa Dược

Nhân viên y tế gửi báo cáo giải trình đến bộ phận Dược lâm sàng là đầu mối tập hợp báo cáo giải trình tại đơn vị chức năng hoặc hoàn toàn có thể gửi trực tiếp đến Trung tâm Quốc gia về tin tức thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc hoặc những Trung tâm khu vực .

c) Báo cáo ADR được điền vào mẫu báo cáo theo quy định và gửi về Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc

Bằng một trong 4 hình thức sau :

– Cách 1: Gửi qua bưu điện

– Cách 2: Gửi qua thư điện tử (email)

– Cách 3: Báo cáo ADR trực tuyến

+ Truy cập vào website : http://canhgiacduoc.org.vn .
+ Đọc và làm theo hướng dẫn trên website .

– Cách 4: Điện thoại báo cáo trực tiếp cho Trung tâm trong trường hợp khẩn cấp. Thông tin sau đó cần được điền vào mẫu báo cáo và gửi về Trung tâm theo một trong ba cách nêu trên.

3.4.6. Nơi nhận báo cáo

Báo cáo hoàn toàn có thể gửi về một trong hai địa chỉ sau :

a) Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (nhận báo cáo từ tất cả các tỉnh/thành phố trên phạm vi toàn quốc)

Địa chỉ : Trường Đại học Dược TP. Hà Nội, 13-15 Lê Thánh Tông, Quận Hoàn Kiếm, Thành Phố Hà Nội
Điện thoại : ( 024 ) 3933 5618
E-mail : [email protected]
Trang thông tin điện tử : http://canhgiacduoc.org.vn

b) Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc thành phố Hồ Chí Minh (nhận báo cáo của các tỉnh/thành phố từ Đà Nẵng trở vào)

Địa chỉ : Bệnh viện Chợ Rẫy, 201B Nguyễn Chí Thanh, P. 12, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại : ( 028 ) 3855 4137 – Ext : 794 hoặc ( 028 ) 3856 3537
E-mail : [email protected]

3.4.7. Phản hồi báo cáo từ phía Trung tâm Quốc gia và các Trung tâm Khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc

– Khi nhận được báo cáo giải trình ADR, Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực sẽ gửi thư xác nhận cảm ơn tới đơn vị chức năng / cá thể đã gửi báo cáo giải trình .
– Các báo cáo giải trình ADR sẽ được Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực thẩm định và đánh giá theo Quy trình giải quyết và xử lý báo cáo giải trình ADR của Trung tâm .
– Định kỳ hàng năm, Trung tâm Quốc gia tổ chức triển khai tổng kết, phân loại báo cáo giải trình ADR, gửi báo cáo giải trình tổng kết công tác làm việc báo cáo giải trình ADR về Bộ Y tế, Y tế Ngành, những Sở Y tế và những cơ sở khám bệnh, chữa bệnh .
– Trong trường hợp cần phản hồi nhanh, đặc biệt quan trọng với những ADR nghiêm trọng, Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực sẽ nhanh gọn triển khai tích lũy thông tin và thẩm định và đánh giá để gửi phản hồi cho nhân viên cấp dưới y tế, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã gửi báo cáo giải trình .

3.5. Đánh giá ADR

Trước khi quy kết biến cố bất lợi xảy ra có tương quan đến thuốc không, những hoạt động giải trí nhìn nhận sẽ dựa trên thông tin của biến cố bất lợi ghi nhận được. Khái niệm biến cố bất lợi được dùng thay cho ADR .

3.5.1. Đánh giá mức độ nghiêm trọng

tin tức về mức độ nghiêm trọng của biến cố bất lợi phản ánh hậu quả gây ra trên người bệnh. Một biến cố bất lợi được nhìn nhận là nghiêm trọng ( serious adverse sự kiện – SAE ) nếu biến cố bất lợi đó xảy ra và dẫn đến một trong những hậu quả sau đây :
– Tử vong
– Đe dọa tính mạng con người
– Để lại di chứng
– Người bệnh cần phải nhập viện
– Kéo dài thời hạn nằm viện
– Gây dị tật bẩm sinh ở thai nhi
– Các hậu quả khác được nhân viên cấp dưới y tế nhìn nhận là nghiêm trọng có ý nghĩa lâm sàng .

3.5.2. Đánh giá mức độ nặng

Việc nhìn nhận mức độ nặng của biến cố bất lợi sẽ giúp nhân viên cấp dưới y tế nhanh gọn đưa ra giải pháp xử trí, can thiệp tương thích. Để nhìn nhận mức độ nặng của biến cố bất lợi hoàn toàn có thể vận dụng thang phân loại của Viện Ung thư Quốc gia Hoa Kỳ ( CTCAE ), mức độ nặng của biến cố bất lợi được phân loại thành 5 mức độ như sau :

– Mức độ 1 (nhẹ): Không có triệu chứng hoặc triệu chứng nhẹ; chỉ biết được thông qua quan sát để chẩn đoán hoặc biểu hiện lâm sàng; không cần đến can thiệp.

– Mức độ 2 (trung bình): Cần đến can thiệp tối thiểu, tại chỗ hoặc không xâm lấn; ảnh hưởng đến một số chức năng vận động hoặc sinh hoạt thông thường

– Mức độ 3 (nặng): Ảnh hưởng đáng kể trên lâm sàng nhưng chưa đến mức đe dọa tính mạng; khiến người bệnh phải nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện; bị dị tật; giới hạn khả năng tự chăm sóc bản thân của người bệnh

– Mức độ 4 (đe dọa tính mạng): Gây ra hậu quả đe dọa tính mạng người bệnh; cần can thiệp khẩn cấp.

– Mức độ 5 (tử vong): Tử vong liên quan đến biến cố bất lợi.

3.5.3. Đánh giá mối quan hệ nhân quả

a ) Việc nhìn nhận mối quan hệ nhân quả giữa biến cố bất lợi và thuốc hoài nghi giúp nhân viên cấp dưới y tế xác lập giải pháp xử trí và dự trữ tương thích. Khi hoài nghi một biến cố bất lợi do thuốc, cần nhìn nhận cụ thể biến cố bất lợi đó dựa trên những yếu tố tương quan đến thuốc và người bệnh đơn cử :
– Các yếu tố tương quan đến người bệnh gồm có tuổi, giới tính, cân nặng, bệnh chính và những bệnh mắc kèm trước khi ghi nhận phản ứng hoài nghi do thuốc .
– Các yếu tố tương quan đến thuốc gồm có những thuốc hoài nghi gây biến cố bất lợi ( tên thuốc, liều dùng, đường dùng, đơn vị sản xuất, số lô, thời hạn mở màn dùng thuốc và thời hạn ngừng thuốc, chỉ định ) và những thuốc khác đã được người bệnh sử dụng trước thời gian xảy ra biến cố, quan tâm cả những thuốc không kê đơn, thuốc đã ngừng sử dụng trong thời hạn gần đây, những thuốc bổ sung hoặc thay thế sửa chữa .
– tin tức cụ thể về biến cố bất lợi gồm có diễn đạt phản ứng, thời hạn khởi phát và khoảng chừng thời hạn xảy ra phản ứng, hậu quả của phản ứng, xử trí và tác dụng sau xử trí, tác dụng xét nghiệm có tương quan .
b ) Khi nhìn nhận mối quan hệ nhân quả giữa thuốc hoài nghi và biến cố bất lợi, cần tra cứu xem biến cố bất lợi đã được ghi nhận trong những tài liệu thông tin thuốc gồm có tờ hướng dẫn sử dụng và những tài liệu tra cứu y văn về thuốc khác. Tùy theo điều kiện kèm theo trình độ, hoàn toàn có thể nhìn nhận mối liên hệ giữa thuốc hoài nghi và biến cố bất lợi Open trên người bệnh theo thang phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc thang điểm của Naranjo ( xem Phụ lục 7 ). Đây là hai thang quy kết được sử dụng thoáng đãng lúc bấy giờ .
– Đánh giá mối quan hệ nhân quả theo thang của Tổ chức Y tế thế giới ( WHO ) : Thang quy kết mối quan hệ nhân quả của WHO đã được đánh giá và thẩm định và vận dụng thông dụng trong thực hành thực tế để nhìn nhận những báo cáo giải trình phản ứng có hại của thuốc. Phương pháp này dựa trên những xem xét về mặt dược lý – lâm sàng của ca bệnh và chất lượng thông tin báo cáo giải trình. Dựa trên một số ít tiêu chuẩn nhìn nhận, mối quan hệ nhân quả được chia thành 6 mức là “ chắc như đinh ”, “ có năng lực ”, “ hoàn toàn có thể ”, “ không chắc như đinh ”, “ chưa phân loại ” và “ không hề phân loại ”. Mặc dù, còn có hạn chế phụ thuộc vào vào chủ quan của người nhìn nhận và có đặc thù định tính nhưng chiêu thức này vẫn được coi là chiêu thức đơn thuần, dễ vận dụng trong nhiều trường hợp .
– Đánh giá mối quan hệ nhân quả theo thang Naranjo : Thang Naranjo là một thang quy kết ADR gồm có 10 câu hỏi với câu vấn đáp là “ có ”, “ không ” và “ không biết ” để nhìn nhận nhân quả trong nhiều trường hợp lâm sàng khác nhau. Điểm số có được từ mỗi câu hỏi đổi khác từ – 1 đến + 2. Biến cố được quy kết theo 4 mức “ chắc như đinh ” ( ≥ 9 ), “ có năng lực ” ( 5-8 ), “ hoàn toàn có thể ” ( 1-4 ) và hoài nghi ( ≤ 0 ). Đây là một thang nhìn nhận ADR sử dụng thuật toán ít phức tạp và tốn ít thời hạn. Tuy nhiên, những câu hỏi từ 6 đến 10 thường khó có thông tin để vấn đáp .

3.5.4. Đánh giá khả năng phòng tránh được của ADR

Các ADR “ phòng tránh được ” phản ánh những yếu tố tương quan đến thuốc hoàn toàn có thể gây tổn thương thực sự trên người bệnh. Do đó, nhân viên cấp dưới y tế ( đặc biệt quan trọng là những dược sĩ lâm sàng ) cần được trang bị những kiến thức và kỹ năng thiết yếu và được huấn luyện và đào tạo tương thích nhằm mục đích phát hiện những ADR phòng tránh được để phát hiện những yếu tố tiềm tàng tương quan đến thuốc .

a) Phương pháp đánh giá

Tùy theo đặc trưng trình độ của từng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, hoàn toàn có thể nhìn nhận năng lực phòng tránh được của ADR theo giải pháp P ( được yêu cầu bởi nhóm chuyên viên của WHO ) hoặc chiêu thức của mạng lưới những Trung tâm Cảnh giác Dược Pháp .

* Phương pháp P đề xuất bởi nhóm chuyên gia của WHO

– Phương pháp P được cho phép mày mò hàng loạt quá trình sử dụng thuốc từ kê đơn cho đến theo dõi, giám sát người bệnh trong quy trình sử dụng thuốc, nhằm mục đích xác lập những yếu tố rủi ro tiềm ẩn hoàn toàn có thể phòng tránh được tương quan đến năng lực Open ADR. Các yếu tố rủi ro tiềm ẩn này được xếp loại trong bộ 20 tiêu chuẩn nhìn nhận năng lực phòng tránh được của ADR, gồm có yếu tố rủi ro tiềm ẩn tương quan đến thực hành thực tế của nhân viên cấp dưới y tế ( tiêu chuẩn 1 đến tiêu chuẩn 16 ), hành vi của người bệnh ( tiêu chuẩn 19 và 20 ) và chất lượng thuốc ( tiêu chuẩn 5, 6, 17 và 18 ) ( xem P hụ lục 8 ) .
– Kết quả nhìn nhận sẽ rơi vào 1 trong 3 trường hợp : ” hoàn toàn có thể phòng tránh được “, ” không hề phòng tránh được ” và ” không nhìn nhận được ” .
– Khuyến khích sử dụng tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, những hướng dẫn điều trị của Bộ Y tế, của những hiệp hội trình độ trong nước và trên quốc tế, và những tài liệu tham chiếu tựa như khi nhìn nhận năng lực phòng tránh được của ADR .

* Phương pháp của mạng lưới các Trung tâm Cảnh giác Dược Pháp

– Với giải pháp này, năng lực phòng tránh được của ADR được nhìn nhận bằng cách chọn câu vấn đáp và cho điểm cho từng mục theo những câu hỏi trong bộ tiêu chuẩn ( xem Phụ lục 8 ). Các tiêu chuẩn nhìn nhận được phân loại theo hai mục, lần lượt là :
● Phát hiện những sai sót trong tiến trình sử dụng thuốc ( sai sót trong quy trình sản xuất, cấp phép, kê đơn, sử dụng, dịch đơn, tự ý sử dụng thuốc kê đơn và yếu tố trong tuân thủ ) ;
● Đánh giá tính tương thích của việc sử dụng thuốc trên người bệnh ( tương thích với khuyến nghị, những yếu tố rủi ro tiềm ẩn, thực trạng sống và thực trạng bệnh lý của người bệnh ). Mỗi giải pháp vấn đáp sẽ được quy đổi thành điểm số .
– Khả năng phòng tránh được của ADR được phân loại theo 4 mức độ dựa trên sai sót phát hiện được hoặc điểm tổng của từng thuốc hoài nghi được nhìn nhận, gồm có : “ phòng tránh được ” ( – 13 đến – 8 ), “ có năng lực phòng tránh được ” ( – 7 đến – 3 ), “ không nhìn nhận được ” ( – 2 đến 2 ) và “ không phòng tránh được ” ( + 3 đến + 8 ) .

b) Phân loại nguyên nhân gây ra ADR phòng tránh được

* Nguyên nhân liên quan chất lượng thuốc

Trường hợp hoài nghi nguyên do tương quan đến chất lượng thuốc hoặc nếu phản ứng có hại xảy ra liên tục với một thuốc hoặc một lô thuốc trong thời hạn ngắn tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhân viên cấp dưới y tế cần :
– Kiểm tra chất lượng cảm quan mẫu thuốc được lưu lại xem có biểu lộ gì về chất lượng thuốc .
– Xác định tỷ suất người bệnh gặp biến cố trên tổng số người bệnh đã dùng thuốc đó, so sánh với tỷ suất y văn. Nếu tỷ suất ghi nhận cao hơn y văn, nên liên hệ lấy mẫu để kiểm nghiệm .
– Việc lấy mẫu thuốc để kiểm nghiệm thực thi theo lao lý tại Phụ lục I, biên bản lấy mẫu theo pháp luật tại Mẫu số 1 Phụ lục III phát hành theo Thông tư số 11/2018 / TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế lao lý về chất lượng thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc. Trường hợp thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, giải quyết và xử lý theo khoản 11 Điều 1 Thông tư số 03/2020 / TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ trợ một số ít điều của Thông tư số 11/2018 / TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế .
– Gửi báo cáo giải trình cho Trung tâm DI&ADR Quốc gia hoặc Khu vực theo hướng dẫn tại mục 3.4 của Hướng dẫn này .

* Nguyên nhân liên quan đến sai sót trong quá trình sử dụng thuốc

– Khi hoài nghi có sai sót xảy ra trong quy trình sử dụng thuốc, dược sĩ lâm sàng tích lũy thông tin và giúp Hội đồng Thuốc và điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tổ chức triển khai hội chẩn, bàn luận và nhìn nhận để đi đến Kết luận cho hướng xử trí và đề xuất kiến nghị những giải pháp dự trữ tiếp theo .
– Việc phân loại hậu quả những sai sót tương quan đến thuốc xem Phụ lục 6 của Hướng dẫn này .
– Những thông tin về sai sót cũng cần được thông tin hoặc tập huấn để rút kinh nghiệm tay nghề trong cơ sở, đồng thời, hoàn toàn có thể cần update, bổ trợ, sửa đổi hạng mục thuốc, hướng dẫn điều trị và những tiến trình trình độ khác tại cơ sở để phòng tránh những sai sót .

3.5.5. Tổng kết dữ liệu ADR định kỳ

Việc tổng kết định kỳ những báo cáo giải trình ADR ( đặc biệt quan trọng là báo cáo giải trình ADR nghiêm trọng và ADR phòng tránh được ), báo cáo giải trình sai sót tương quan đến thuốc và báo cáo giải trình chất lượng thuốc giúp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoàn toàn có thể khuynh hướng được những giải pháp can thiệp tương thích, bảo vệ việc sử dụng thuốc hài hòa và hợp lý, bảo đảm an toàn và hiệu suất cao .
Các chỉ tiêu tổng kết hoàn toàn có thể gồm có :
+ Số lượng báo cáo giải trình, phân loại báo cáo giải trình theo Khoa / phòng điều trị .
+ Số lượng báo cáo giải trình đã gửi tới những Trung tâm DI&ADR .
+ Phân loại thuốc hoài nghi gây biến cố theo nhóm công dụng dược lý .
+ Phân loại biến cố được ghi nhận theo mức độ nghiêm trọng, theo năng lực phòng tránh được và theo tổ chức triển khai khung hình bị ảnh hưởng tác động .
+ Các cặp thuốc – biến cố đặc biệt quan trọng cần quan tâm .
+ Đánh giá chất lượng báo cáo giải trình theo thang điểm VigiGrade ( xem Phụ lục 9 ) .
+ Phân tích khuynh hướng ADR tương quan đến thuốc theo nguyên tắc Pareto ( nguyên tắc 80/20 ) để xác lập tín hiệu bảo đảm an toàn thuốc cần nhìn nhận chi tiết cụ thể hơn .
+ Phân tích xu thế tỷ suất ADR đơn cử của một thuốc được xác lập là tín hiệu cần nhìn nhận chi tiết cụ thể hơn theo thời hạn ( hàng tháng ), so sánh tỷ suất này với tỷ suất được ghi nhận trong y văn và tỷ suất ghi nhận ADR trung bình tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh .

3.6. Dự phòng ADR

– Nhiều phản ứng có hại của thuốc hoàn toàn có thể ngăn ngừa được bằng những giải pháp dự trữ trong quy trình sử dụng thuốc cho người bệnh. Để dự trữ ADR, trước hết những đối tác chiến lược tham gia hoạt động giải trí giám sát ADR trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cần tổ chức triển khai triển khai hoạt động giải trí giám sát ADR theo Phần IV của Hướng dẫn này .
– Bên cạnh đó, theo quy trình của hoạt động giải trí giám sát ADR trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, sau khi nhìn nhận ADR, khoa Dược ( hoặc bộ phận Dược lâm sàng ), phòng Kế hoạch tổng hợp, phòng Quản lý chất lượng hoặc đơn vị chức năng đầu mối được phân công cần tư vấn cho Hội đồng Thuốc và điều trị và người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phê duyệt và tiến hành kế hoạch giám sát và giảm thiểu ADR để giúp hạn chế Open lại những ADR hoàn toàn có thể phòng tránh được .

3.6.1. Xây dựng và triển khai kế hoạch giám sát và giảm thiểu ADR

3.6.1.1. Nguyên tắc chung

– Xây dựng và tiến hành kế hoạch giám sát và giảm thiểu phản ứng có hại của một thuốc là trọng tâm của hoạt động giải trí dự trữ ADR so với thuốc đó. Để tối ưu hiệu suất cao của hoạt động giải trí dự trữ ADR nên chú ý quan tâm tập trung chuyên sâu vào những ADR quan trọng với những đặc thù sau :
+ ADR tái xuất hiện, có năng lực xảy ra với một người bệnh khác nếu không được can thiệp .
+ ADR dễ phát hiện, được xác lập rõ ràng và không quy kết được cho những nguyên do hoàn toàn có thể khác .
+ ADR hoàn toàn có thể phòng tránh được trải qua những giải pháp can thiệp tương thích .
Các ADR quan trọng này hoàn toàn có thể phòng tránh được trải qua việc tiến hành những giải pháp ngăn ngừa những sai sót có năng lực xảy ra, phát hiện sai sót và giảm thiểu hậu quả do sai sót. Mục tiêu chính là kiến thiết xây dựng lại quá trình quản trị thuốc để tránh xảy ra sai sót tương tự như .
– Kế hoạch giảm thiểu ADR cần có nội dung tiến hành những can thiệp giúp giảm thiểu ADR để giảm mức độ nặng và mức độ thường gặp của ADR trên người bệnh, đặc biệt quan trọng so với những ADR được xác lập quan trọng. Kế hoạch giảm thiểu ADR gồm hai nhóm hoạt động giải trí chính :
+ Các can thiệp giảm thiểu ADR thường quy ( kiến thiết xây dựng mạng lưới hệ thống những hạng mục thuốc cần chú ý quan tâm, thông tin thuốc cho nhân viên cấp dưới y tế và người bệnh )
+ Các can thiệp giảm thiểu ADR tăng cường ( quản trị thuốc có rủi ro tiềm ẩn cao, quản trị người bệnh có rủi ro tiềm ẩn cao, huấn luyện và đào tạo tập huấn cho nhân viên cấp dưới y tế, nhìn nhận sử dụng thuốc, update sửa đổi hướng dẫn sử dụng thuốc … )

3.6.1.2. Một số hoạt động giám sát và giảm thiểu ADR cần lưu ý triển khai tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

a) Xây dựng hệ thống các danh mục thuốc cần lưu ý

Để giảm thiểu rủi ro tiềm ẩn Open ADR, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cần thiết kế xây dựng những hạng mục thuốc cần chú ý quan tâm sau :
– Danh mục thuốc nhìn giống nhau, đọc giống nhau ( LASA ) .
– Danh mục thuốc không nhai, nghiền, bẻ .
– Danh mục tương tác thuốc .
– Danh mục tương hợp, tương kỵ .
– Danh mục thuốc cần hiệu chỉnh liều .
– Danh mục cách pha, dữ gìn và bảo vệ và sử dụng những thuốc dùng đường tiêm truyền .
– Danh mục khác giúp giảm thiểu ADR .

b) Quản lý các thuốc có nguy cơ cao

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cần kiến thiết xây dựng chương trình quản trị những thuốc có rủi ro tiềm ẩn cao gồm có những mạng lưới hệ thống quản trị việc sử dụng thuốc tương thích với chủ trương y tế về quản trị thuốc tại cơ sở. Chương trình quản trị thuốc có rủi ro tiềm ẩn cao cần gồm có những yếu tố tối thiểu sau :

* Danh mục thuốc có nguy cơ cao và hướng dẫn quản lý thuốc có quy cơ cao

– Danh mục thuốc có rủi ro tiềm ẩn cao là list những thuốc hoặc nhóm thuốc có rủi ro tiềm ẩn cao gây rủi ro đáng tiếc được sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Phụ lục 11 liệt kê những thuốc nhóm thuốc cần xem xét đưa vào hạng mục thuốc có rủi ro tiềm ẩn cao. Phụ lục này hoàn toàn có thể chưa liệt kê không thiếu những thuốc có rủi ro tiềm ẩn cao. Do đó, mỗi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nên thiết kế xây dựng hạng mục những thuốc hoặc nhóm thuốc có rủi ro tiềm ẩn cao và hướng dẫn quản trị những thuốc có rủi ro tiềm ẩn cao tương thích với loại thuốc được sử dụng và đối tượng người dùng người bệnh được điều trị tại đơn vị chức năng ( xem Phụ lục 12 ) .
– Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cần có kế hoạch kiến thiết xây dựng, update hạng mục thuốc có rủi ro tiềm ẩn cao, và hướng dẫn quản trị sử dụng thuốc tại đơn vị chức năng. Trước khi đưa một thuốc vào hạng mục thuốc có rủi ro tiềm ẩn cao, cần thanh tra rà soát năng lực gặp sai sót tương quan tới thuốc đó trong y văn. Nếu xác lập được việc vô tình sử dụng thuốc, lạm dụng thuốc, kê đơn hoặc triển khai thuốc không tương thích hoàn toàn có thể dẫn đến rủi ro tiềm ẩn cao gặp phản ứng có hại nghiêm trọng hoặc rình rập đe dọa tính mạng con người, thì cần đưa vào hạng mục và có hướng dẫn quản trị sử dụng tương thích .
– Việc kiến thiết xây dựng Hướng dẫn quản trị thuốc có rủi ro tiềm ẩn cao cần có sự tham gia tư vấn của những chuyên viên trong nghành nghề dịch vụ trình độ tương quan và tương thích với chủ trương quản trị thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, đồng thời được Hội đồng Thuốc và điều trị hoặc người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phê duyệt. Nội dung hướng dẫn hoàn toàn có thể gồm có :
+ Yêu cầu khi kê đơn và sử dụng thuốc có rủi ro tiềm ẩn cao .
+ Cân nhắc bổ trợ nhóm người bệnh có rủi ro tiềm ẩn cao như bệnh nhi, phụ nữ mang thai và người cao tuổi .
+ Cân nhắc bổ trợ nhóm người bệnh có yếu tố ảnh hưởng tác động đến chuyển hóa hoặc thải trừ của thuốc như người bệnh suy gan hoặc suy thận .
+ Tăng cường giám sát người bệnh ( ví dụ : theo dõi lâm sàng để bảo vệ phát hiện và giải quyết và xử lý kịp thời khi Open biến cố bất lợi trong quy trình điều trị ) .
+ Triển khai hoạt động giải trí giám sát điều trị trải qua nồng độ thuốc trong máu với những thuốc có khuyến nghị, gồm có xét nghiệm và hiệu chỉnh liều theo tác dụng định lượng .
+ Trong điều kiện kèm theo được cho phép, xem xét làm tròn liều dùng đến số nguyên hoặc đơn vị chức năng liều gần nhất .
+ Triển khai những khóa đào tạo và giảng dạy trình độ, kỹ năng và kiến thức và năng lượng sâu xa về kê đơn và sử dụng thuốc có rủi ro tiềm ẩn cao .
+ Yêu cầu dữ gìn và bảo vệ thuốc đơn cử để giảm thiểu sai sót .
+ tin tức, tư vấn và giáo dục người bệnh hoặc người chăm nom về rủi ro tiềm ẩn tương quan đến thuốc .
– Nếu có biến hóa về hạng mục và hướng dẫn quản trị thuốc có rủi ro tiềm ẩn cao, cần thông tin, update tới những nhân viên cấp dưới y tế tương quan về những biến hóa này .

* Chú ý khi kê đơn và sử dụng thuốc có nguy cơ cao

Cần chú ý quan tâm những điểm sau khi kê đơn và sử dụng thuốc có rủi ro tiềm ẩn cao :
+ Ghi lại cân nặng của tổng thể người bệnh vào bệnh án .
+ Xác định rõ đường dùng thuốc. Tránh kê đơn thuốc với nhiều đường dùng khác nhau trong một đơn thuốc ( ví dụ : vừa dùng đường tiêm, vừa dùng đường uống ) .
+ Liều dùng cần được biểu lộ rõ ràng theo đơn vị chức năng liều lượng hoặc liều trên thể tích dung dịch ( ví dụ : mg / ml ) .
+ Cân nhắc hiệu chỉnh liều khi kê đơn cho những người bệnh thừa cân, béo phì hoặc nhẹ cân, và người bệnh có yếu tố lâm sàng ( như suy thận hoặc suy gan ) hoàn toàn có thể ảnh hưởng tác động đến chuyển hóa và thải trừ thuốc .
+ Lưu ý tuân thủ hướng dẫn sử dụng của những thuốc có liều dùng phức tạp và khoảng chừng điều trị hẹp do hoàn toàn có thể làm tăng rủi ro tiềm ẩn xảy ra độc tính ( ví dụ : kháng sinh aminoglycosid ) .
+ Nên có mạng lưới hệ thống kiểm tra chéo việc kê đơn, cấp phép và xác lập lại thuốc trước khi sử dụng cho người bệnh .

* Chiến lược giảm thiểu ADR liên quan đến thuốc có nguy cơ cao

– Chiến lược can thiệp đơn lẻ ít có năng lực dự trữ ADR tương quan đến thuốc có rủi ro tiềm ẩn cao. Do đó, cần xem xét phối hợp nhiều kế hoạch can thiệp để thôi thúc việc sử dụng thuốc bảo đảm an toàn, giảm năng lực mắc lỗi hoặc sai sót trong quy trình sử dụng thuốc. Nên sử dụng những kế hoạch hoàn toàn có thể tác động ảnh hưởng được vào nhiều bước của quy trình quản trị và sử dụng thuốc gồm có dữ gìn và bảo vệ, kê đơn, cấp phép, triển khai thuốc và theo dõi cung ứng của người bệnh. Kết hợp những kế hoạch can thiệp mức độ thấp ( như huấn luyện và đào tạo / tập huấn, phân phối thông tin thuốc cho nhân viên cấp dưới y tế ) với những kế hoạch can thiệp mức độ cao như lao lý bắt buộc, pháp luật bảo vệ bảo đảm an toàn, chuẩn hóa tiến trình, đơn giản hóa, số lượng giới hạn tiếp cập hoặc sử dụng thuốc tùy theo loại thuốc và điều kiện kèm theo tiến hành của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh .
– Một số giải pháp hoàn toàn có thể xem xét để giảm thiểu rủi ro tiềm ẩn tương quan đến thuốc có rủi ro tiềm ẩn cao :
+ Tính toán trước liều dùng của thuốc với dạng thuốc tương ứng trước khi sử dụng thuốc .
+ Tính nồng độ thuốc trong dung dịch .
+ Đảm bảo thiết bị truyền dịch được mặc định setup chính sách bảo đảm an toàn nhất .
+ Khi chuyển người bệnh sang khoa / phòng hay đơn vị chức năng điều trị khác, cần thông tin cho đơn vị chức năng đảm nhiệm những thuốc có rủi ro tiềm ẩn cao đang sử dụng trên người bệnh .
+ Sử dụng những giải pháp nhắc nhở, bảng kiểm, dán cảnh báo nhắc nhở. Nên tích hợp vào mạng lưới hệ thống công nghệ thông tin nếu điều kiện kèm theo được cho phép .
+ Các nhu yếu về dữ gìn và bảo vệ hoặc thực hành thực tế đơn cử với thuốc ( xem Phụ lục 12 ) .
+ Thường xuyên nhìn nhận những sự cố và những lỗi hoàn toàn có thể bị bỏ lỡ trong mạng lưới hệ thống. Sử dụng nghiên cứu và phân tích tiến cứu và phong cách thiết kế lại mạng lưới hệ thống để dự trữ lặp lại những lỗi tựa như .

c) Quản lý người bệnh có nguy cơ cao

– Xác định và theo dõi sát người bệnh có rủi ro tiềm ẩn cao Open ADR ( xem Phụ lục 12 ). Các yếu tố rủi ro tiềm ẩn thuộc người bệnh tương quan đến ADR gồm có :
+ Sử dụng đồng thời nhiều thuốc .
+ Độ tuổi ( ví dụ : trẻ sơ sinh, bệnh nhi và người cao tuổi ) .
+ Tình trạng bệnh mắc kèm ( ví dụ : suy thận, suy gan ) .
+ Mức độ nghiêm trọng của bệnh .
+ Tiền sử dị ứng hoặc gặp ADR trước đó .
+ Thay đổi dược động học / dược lực học .
– Lưu ý người bệnh có tiền sử gặp ADR và / hoặc dị ứng thuốc, bác sĩ, người kê đơn thuốc hoặc nhân viên cấp dưới y tế khác có thẩm quyền cần chú ý quan tâm khai thác kỹ tiền sử dị ứng thuốc, dị nguyên của người bệnh trước khi kê đơn thuốc hoặc chỉ định sử dụng thuốc theo lao lý tại Phụ lục VI phát hành kèm Thông tư số 51/2017 / TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Hướng dẫn phòng, chẩn đoán và xử trí phản vệ. Tất cả thông tin tương quan đến dị ứng, dị nguyên phải được ghi vào sổ khám bệnh, bệnh án, giấy ra viện, giấy chuyển viện .
– Khi đã xác lập được thuốc gây ra phản ứng có hại trên người bệnh :
+ Với những ADR là phản vệ, bác sĩ, nhân viên cấp dưới y tế phải cấp cho người bệnh thẻ theo dõi dị ứng ghi rõ tên thuốc hoặc dị nguyên gây dị ứng theo hướng dẫn tại Phụ lục VII phát hành kèm theo Thông tư số 51/2017 / TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế, lý giải kỹ và nhắc người bệnh phân phối thông tin này cho bác sĩ, nhân viên cấp dưới y tế mỗi khi khám bệnh, chữa bệnh
+ Với những ADR nghiêm trọng khác, nhân viên cấp dưới y tế xem xét hoàn toàn có thể cấp “ Thẻ cảnh báo nhắc nhở phản ứng có hại của thuốc ” cho người bệnh theo mẫu tại Phụ lục 2.2 – Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược phát hành kèm theo Quyết định số 122 / QĐ-BYT ngày 11 tháng 01 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Thẻ này giúp thông tin cho tổng thể nhân viên cấp dưới y tế nhận ra người mang thẻ đã từng gặp phản ứng có hại của thuốc nghiêm trọng. Thẻ cũng giúp người bệnh biết về những phản ứng nghiêm trọng của họ. Người bệnh nên mang theo thẻ này và xuất trình cho nhân viên cấp dưới y tế trong toàn bộ những lần khám bệnh. Biện pháp này giúp nhân viên cấp dưới y tế biết được tiền sử bệnh tương quan đến thuốc của người bệnh và giúp tránh phản ứng có hại tương tự như .

d) Thông tin thuốc cho nhân viên y tế và người bệnh

* Thông tin thuốc cho nhân viên y tế

– Các nội dung thông tin thuốc cần cung ứng cho nhân viên cấp dưới y tế gồm có chỉ định, chống chỉ định, cách dùng, tính năng không mong ước ( tỷ suất ghi nhận ADR trong y văn, yếu tố rủi ro tiềm ẩn, giải pháp xử trí và dự trữ ), tương tác thuốc và theo dõi khi sử dụng thuốc .
– tin tức về tiền sử sử dụng thuốc và thông tin lâm sàng của người bệnh cần được phân phối vừa đủ khi chuyển người bệnh giữa những cơ sở điều trị khác nhau .
– tin tức thuốc đặc biệt quan trọng thiết yếu trong những trường hợp :
+ Thuốc mới được cấp số ĐK lưu hành hoặc thuốc có ít thông tin hoàn toàn có thể tra cứu được .
+ Thuốc có đi kèm những nhu yếu đặc biệt quan trọng để giảm thiểu hậu quả bất lợi trên người bệnh .
+ Thuốc mà nhân viên cấp dưới y tế còn ít kinh nghiệm tay nghề trong quy trình sử dụng .
– Nguồn tra cứu thông tin về thuốc hoàn toàn có thể tìm hiểu thêm Chương 8. Thông tin thuốc trong hoạt động giải trí Cảnh giác Dược – Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược năm 2021 .
– Hình thức phân phối thông tin : trao đổi trực tiếp với nhân viên cấp dưới y tế, công văn thông tin tới những khoa lâm sàng, trao đổi trong họp giao ban, update thông tin trên Bản tin tin tức thuốc và tổ chức triển khai giảng dạy, tập huấn cho nhân viên cấp dưới y tế .

* Thông tin thuốc cho người bệnh

– Với người bệnh, việc phân phối thông tin và tư vấn sử dụng thuốc nên được triển khai với tổng thể những thuốc mới khởi đầu sử dụng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, đặc biệt quan trọng là những thuốc có rủi ro tiềm ẩn cao và những thuốc liên tục được sử dụng sau khi xuất viện. Ghi chép và update lịch sử dân tộc sử dụng thuốc của người bệnh giúp bảo vệ bảo đảm an toàn khi kê đơn và sử dụng thuốc. Tiền sử sử dụng thuốc tốt nhất là list tổng thể những loại thuốc mà người bệnh đã sử dụng trước khi nhập viện và khai thác được từ việc phỏng vấn người bệnh và / hoặc người chăm nom ( nếu có điều kiện kèm theo khai thác ). Ưu tiên phân phối thông tin và tư vấn sử dụng thuốc cho người bệnh hoặc người chăm nom trong những trường hợp sau :
+ Người bệnh cao tuổi .
+ Người bệnh được kê đơn đồng thời nhiều thuốc .
+ Người bệnh được chỉ định nhiều liều thuốc trong ngày .
+ Người bệnh được kê những thuốc có rủi ro tiềm ẩn cao .
+ Người bệnh phải biến hóa phác đồ điều trị .
+ Người bệnh có suy giảm tính năng gan, thận .
+ Người bệnh gặp trở ngại trong việc sử dụng thuốc như khó nuốt, khó cử động, nhìn mờ, lú lẫn hoặc có những không bình thường khác về mặt nhận thức .
+ Người bệnh có năng lực không tuân thủ điều trị .
– tin tức cần phân phối cho người bệnh tương quan đến ADR gồm có :
+ Các tín hiệu / bộc lộ không bình thường khi sử dụng thuốc .
+ Thời gian Open ADR .
+ Biện pháp xử trí với ADR ở mức độ nhẹ ( người bệnh hoàn toàn có thể tự xử trí ). Trường hợp ADR ở mức độ nặng cần khuyến nghị người bệnh liên hệ bác sĩ điều trị để được tư vấn hoặc nhập viện để xử trí cấp cứu .
+ Biện pháp dự trữ ADR. Ví dụ : trường hợp người bệnh đã được cấp thẻ dị ứng thì quan tâm không được sử dụng lại thuốc gây dị ứng .
– Hình thức phân phối thông tin : tư vấn trực tiếp, hoàn toàn có thể kèm theo tờ rời hướng dẫn sử dụng thuốc và theo dõi ADR .

đ) Đào tạo, tập huấn cho nhân viên y tế

– Nhân viên y tế cần update liên tục về kỹ năng và kiến thức và kiến thức và kỹ năng thực hành thực tế Cảnh giác Dược, sử dụng thuốc hài hòa và hợp lý, bảo đảm an toàn trải qua những chương trình đào tạo và giảng dạy, tập huấn phối hợp với điều kiện kèm theo trong thực tiễn tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh .
– Hình thức giảng dạy, tập huấn cho nhân viên cấp dưới y tế hoàn toàn có thể gồm có :
+ Lớp đào tạo và giảng dạy liên tục do chuyên viên về dược lý, dược lâm sàng hoặc lâm sàng giảng dạy .
+ Lớp huấn luyện và đào tạo liên tục của những trường Đại học Y Dược tổ chức triển khai .
+ Đào tạo dưới hình thức giao ban trình độ, hoạt động và sinh hoạt khoa học hoặc hội thảo chiến lược khoa học tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh .
+ Đào tạo trong quy trình đi buồng bệnh .
+ Đào tạo bằng những bản tin update về thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh .
+ Đào tạo qua trao đổi thông tin trực tiếp giữa những nhân viên cấp dưới y tế .

e) Đánh giá sử dụng thuốc

– Đánh giá sử dụng thuốc là hoạt động giải trí nên được triển khai tiếp tục, có mạng lưới hệ thống, dựa trên những tiêu chuẩn giúp cho bảo vệ sử dụng thuốc tương thích ( ở mức từng thành viên người bệnh ). Mục đích của nhìn nhận sử dụng thuốc là thôi thúc tối ưu hóa điều trị trải qua việc bảo vệ việc sử dụng thuốc là tương thích với những chuẩn mực chăm nom sức khỏe thể chất hiện hành. Nếu việc việc sử dụng thuốc không tương thích, cần tiến hành can thiệp tương thích để kiểm soát và điều chỉnh lại. Đánh giá sử dụng thuốc nghĩa là nhìn nhận quy trình trong thực tiễn trong kê đơn, cấp phép hoặc dùng thuốc ( chỉ định, liều dùng, tương tác thuốc … ) trên từng người bệnh đơn cử .
– Các tiềm năng đơn cử của nhìn nhận sử dụng thuốc :
+ Xây dựng những hướng dẫn ( tiêu chuẩn ) cho sử dụng thuốc hài hòa và hợp lý .
+ Đánh giá hiệu suất cao của điều trị bằng thuốc .
+ Nâng cao tính nghĩa vụ và trách nhiệm trong quy trình sử dụng thuốc .
+ Ngăn chặn những yếu tố tương quan đến sử dụng thuốc, trong đó gồm có phản ứng có hại của thuốc, quá liều, không đủ liều, liều không đúng, thất bại điều trị và dùng thuốc không có trong hạng mục .
+ Phát hiện ra những nghành nghề dịch vụ cần tăng cường phân phối thông tin và những giải pháp tiếp thị quảng cáo .
Trong nghành bảo vệ bảo đảm an toàn thuốc, những nghiên cứu và điều tra về nhìn nhận sử dụng thuốc hoàn toàn có thể tập trung chuyên sâu vào những góc nhìn như nhìn nhận và / hoặc giám sát hành vi kê đơn một thuốc đơn cử ( chỉ định, liều, cách dùng ), báo cáo giải trình sai sót trong điều trị, báo cáo giải trình về phản ứng có hại của thuốc, thuốc có khoanh vùng phạm vi điều trị hẹp, thuốc có tần suất gặp phản ứng có hại cao, thuốc sử dụng theo chỉ định chưa được cấp phép ( off label ), thuốc sử dụng cho nhóm người bệnh có rủi ro tiềm ẩn cao. Việc nhìn nhận sử dụng thuốc nếu được tiến hành định kỳ sẽ giúp phát hiện rủi ro tiềm ẩn hay sai sót tương quan đến thuốc hoàn toàn có thể phòng tránh được .

g) Cập nhật, sửa đổi hướng dẫn sử dụng thuốc

Tùy thuộc vào yếu tố tương quan đến sử dụng thuốc được nhìn nhận có phải là ADR hay công dụng phụ của thuốc ( gồm có cả sai sót trong quy trình sử dụng thuốc ) hay khiếm khuyết chất lượng thuốc, dược sĩ lâm sàng tư vấn cho Hội đồng Thuốc và điều trị hoặc người chịu nghĩa vụ và trách nhiệm trình độ kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sửa đổi, update hướng dẫn sử dụng thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh như số lượng giới hạn chỉ định, hướng dẫn sử dụng 1 số ít thuốc có rủi ro tiềm ẩn cao ( như thuốc cản quang, thuốc gây mê, … ), tạm ngừng sử dụng hoặc ngừng sử dụng vĩnh viễn với những trường hợp xảy ra chuỗi ADR tương quan đến cùng một lô thuốc hoặc khi ghi nhận những yếu tố tương quan đến chất lượng thuốc. Đây là giải pháp can thiệp hiệu suất cao để giảm thiểu rủi ro tiềm ẩn xảy ra những yếu tố tương quan đến thuốc. Hướng dẫn sử dụng thuốc sau khi được update, sửa đổi cũng cần được thông tin tới nhân viên cấp dưới y tế để tiến hành triển khai .

3.6.2. Đánh giá tác động của kế hoạch giảm thiểu ADR

– Trong một số ít trường hợp, việc tiến hành kế hoạch giảm thiểu ADR cần đi kèm với nhìn nhận hiệu suất cao của hoạt động giải trí này. Việc tiến hành những can thiệp giảm thiểu ADR có vai trò quan trọng để bảo vệ sử dụng thuốc hài hòa và hợp lý, bảo đảm an toàn. Hiệu quả tác động ảnh hưởng của can thiệp hoàn toàn có thể xác lập trải qua những chỉ số quy trình ( trước và sau khi can thiệp ), quyền lợi lâm sàng và quyền lợi kinh tế tài chính. Tác động và hiệu suất cao của một hay nhiều can thiệp tương quan bảo đảm an toàn thuốc nên được nhìn nhận từ góc nhìn hiệu suất cao trên người bệnh. Thành công của chương trình bảo đảm an toàn thuốc hoàn toàn có thể xác lập được bằng quá trình giám sát, tiềm năng đầu ra hoặc chỉ tiêu can thiệp đã xác lập .
– Việc lựa chọn được can thiệp tương thích đóng vai trò quan trọng. Các can thiệp liệt kê ở mục 3.6.1 của Hướng dẫn này hoàn toàn có thể được coi là tiêu chuẩn nhìn nhận trong thời điểm tạm thời và cần liên kết với tác dụng lâm sàng. Hoạt động can thiệp hoàn toàn có thể tương quan đến tác dụng lâm sàng ( ví dụ : số tai biến tương quan đến thuốc đã xảy ra ) hoặc khối lượng việc làm ( ví dụ : số lượng hướng dẫn đã được thanh tra rà soát, nhìn nhận ). Tiêu chuẩn nhìn nhận kết cục khó tích lũy thông tin hơn và thường cần phải hiệu chỉnh theo những yếu tố rủi ro tiềm ẩn ( ví dụ : tỷ suất tử trận, tỷ suất tái nhập viện ) .
– Đánh giá hiệu suất cao can thiệp là bước sau cuối trong quá trình quản trị bảo đảm an toàn thuốc. Một số chiêu thức thường được vận dụng để nhìn nhận hiệu suất cao của can thiệp gồm có :
+ Kiểm tra hiệu suất cao chương trình truyền thông online : Kiểm tra xem người bệnh và nhân viên cấp dưới y tế có nhận được thông tin và hiểu được hàng loạt thông tin hay không .
+ Phân tích tác động ảnh hưởng lên việc kê đơn của thầy thuốc : Phân tích xem việc kê đơn biến hóa như thế nào sau khi có can thiệp .
+ Theo dõi những báo cáo giải trình tự nguyện : Các báo cáo giải trình về biến cố bất lợi có còn liên tục xảy ra sau khi triển khai can thiệp hay không .
+ Thực hiện những điều tra và nghiên cứu diễn đạt về tình hình kê đơn và những biến cố bất lợi : Các can thiệp có làm giảm tỷ suất mắc / tỷ suất tử trận do ADR gây ra hay không .
– Nếu những can thiệp giảm thiểu ADR không cho thấy hiệu suất cao so với những ADR quan trọng, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nên có giải pháp bổ trợ / thay thế sửa chữa những can thiệp khác tương thích nếu thuốc liên tục được sử dụng tại đơn vị chức năng .
– Một số chỉ số vận dụng trong nhìn nhận hiệu suất cao của hoạt động giải trí giám sát ADR tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ( xem Phụ lục 13 ) .

IV. TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Triển khai hoạt động giải trí giám sát ADR trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cần có sự tham gia của nhiều đối tác chiến lược đa ngành gồm có người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, Hội đồng Thuốc và điều trị ( nếu có ), những phòng công dụng, những khoa lâm sàng ( hoặc khoa, phòng khám bệnh ), khoa, phòng cận lâm sàng và khoa Dược ( hoặc bộ phận Dược lâm sàng ). Giám sát phản ứng có hại của thuốc là nghĩa vụ và trách nhiệm của tổng thể những nhân viên cấp dưới y tế gồm có bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng viên, hộ sinh viên, kỹ thuật viên và những nhân viên cấp dưới y tế khác có tương quan đến sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh .

4.1. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

– Tổ chức và tiến hành hoạt động giải trí giám sát ADR trong đơn vị chức năng .
– Giám sát việc lập kế hoạch, tiến hành và nhìn nhận những kế hoạch giám sát và giảm thiểu ADR .
– Chỉ đạo kiến thiết xây dựng và tiến hành những hoạt động giải trí dự trữ phản ứng có hại của thuốc và những yếu tố tương quan đến thuốc dựa trên những hướng dẫn thực hành thực tế, khuyến nghị từ y văn, báo cáo giải trình về sai sót, những công cụ giám sát bảo đảm an toàn thuốc và nghiên cứu và phân tích tài liệu bảo đảm an toàn thuốc của đơn vị chức năng .
– Chỉ đạo việc bảo vệ việc quản trị, sử dụng thuốc và bảo đảm an toàn cho người bệnh là cốt lõi của kế hoạch bảo vệ chất lượng điều trị của đơn vị chức năng .
– Chỉ đạo việc kiến thiết xây dựng “ văn hóa truyền thống bảo đảm an toàn ” trải qua giảng dạy, tập huấn và truyền thông online những “ bài học kinh nghiệm kinh nghiệm tay nghề ” trong đơn vị chức năng .
– Chỉ đạo việc bảo vệ tuân thủ những pháp luật của pháp lý và quy định trình độ về bảo đảm an toàn thuốc .

4.2. Tiểu ban giám sát ADR – Hội đồng Thuốc và điều trị/Bộ phận Dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không tổ chức khoa Dược

– Xây dựng quá trình phát hiện, nhìn nhận, xử trí, dự trữ ADR và những sai sót trong quy trình đáp ứng, sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh từ quy trình tiến độ thiết kế xây dựng hạng mục thuốc đến kê đơn của bác sĩ, sẵn sàng chuẩn bị và cấp phép thuốc của dược sĩ, thực thi y lệnh và hướng dẫn sử dụng của điều dưỡng, sự tuân thủ điều trị của người bệnh nhằm mục đích bảo vệ bảo đảm an toàn cho người bệnh trong quy trình điều trị .
– Tổ chức giám sát ADR, ghi nhận và rút kinh nghiệm tay nghề những sai sót trong điều trị :
+ Xây dựng tiến trình sử dụng thuốc, tổ chức triển khai giám sát ngặt nghèo việc sử dụng những thuốc có rủi ro tiềm ẩn cao Open ADR và việc sử dụng thuốc trên những đối tượng người tiêu dùng người bệnh có rủi ro tiềm ẩn cao xảy ra ADR ;
+ Tổ chức hội chẩn, tranh luận và nhìn nhận để có Kết luận xử trí và những giải pháp dự trữ trong trường hợp xảy ra những phản ứng có hại nghiêm trọng, những sai sót trong điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ;
+ Đánh giá định kỳ, trình chỉ huy cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phê duyệt và và san sẻ thông tin cho những bên tương quan báo cáo giải trình tổng kết về ADR và những sai sót trong điều trị ghi nhận tại đơn vị chức năng mình .
– Triển khai mạng lưới hệ thống báo cáo giải trình ADR trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh :
+ Đối với ADR gây tử trận, rình rập đe dọa tính mạng con người, ADR xảy ra liên tục với một mẫu sản phẩm thuốc hay ADR với những thuốc mới đưa vào sử dụng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh : nhân viên cấp dưới y tế báo cáo giải trình ADR với khoa Dược hoặc bộ phận
Dược lâm sàng tập hợp để có cơ sở trình người chịu nghĩa vụ và trách nhiệm trình độ kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có quyết định hành động giải quyết và xử lý kịp thời, tương thích và trong thời hạn sớm nhất gửi báo cáo giải trình về Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về tin tức thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc .
+ Đối với ADR khác : khuyến khích nhân viên cấp dưới y tế báo cáo giải trình, khoa Dược hoặc bộ phận Dược lâm sàng tổng hợp và gửi báo cáo giải trình lên Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về tin tức thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc .
– tin tức cho nhân viên cấp dưới y tế trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về ADR, sai sót trong sử dụng thuốc để kịp thời rút kinh nghiệm tay nghề trình độ .
– Xác định hạng mục thuốc có rủi ro tiềm ẩn cao cần giám sát để bảo vệ bảo đảm an toàn trong quy trình sử dụng thuốc và thiết kế xây dựng tiến trình theo dõi, hướng dẫn sử dụng những thuốc này tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh .
– Cập nhật, bổ trợ, sửa đổi hạng mục thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, hướng dẫn điều trị và những quy trình tiến độ trình độ khác dựa trên thông tin về ADR và sai sót trong sử dụng thuốc ghi nhận được tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và từ những cảnh báo nhắc nhở của những cơ quan quản trị và trình độ của Bộ Y tế .
– Tổ chức tập huấn định kỳ cho nhân viên cấp dưới y tế của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về kiến thức và kỹ năng phát hiện, xử trí ADR, kỹ năng và kiến thức điền báo cáo giải trình ADR đúng và khá đầy đủ thông tin .

4.3. Khoa Dược

– Cập nhật thông tin sử dụng thuốc, thông tin về thuốc mới, thông tin về bảo đảm an toàn thuốc gửi đến nhân viên cấp dưới y tế và người bệnh trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh dưới nhiều hình thức như tư vấn trình độ trực tiếp, hoạt động và sinh hoạt khoa học, cung ứng bản tin, thông tin về thuốc và những tài liệu trình độ thông tin thuốc khác .
– Giám sát chất lượng thuốc trong quy trình sử dụng thuốc tại bệnh viện .
– Tham gia thiết kế xây dựng và sửa đổi tiến trình giám sát và báo cáo giải trình ADR tại đơn vị chức năng .
– Xác định những thuốc có rủi ro tiềm ẩn cao và người bệnh có rủi ro tiềm ẩn cao Open ADR tại đơn vị chức năng .
– Trong quy trình triển khai hoạt động giải trí trình độ, trải qua xem bệnh án hoặc duyệt thuốc tại Khoa Dược, phát hiện ADR dựa trên những thuốc có năng lực được sử dụng để xử trí phản ứng có hại của thuốc, biểu lộ lâm sàng và tác dụng xét nghiệm cận lâm sàng không bình thường ( xem Phụ lục 2 ). Ưu tiên xem xét bệnh án của người bệnh có rủi ro tiềm ẩn cao và người bệnh sử dụng thuốc có rủi ro tiềm ẩn cao xảy ra ADR ( xem Phụ lục 11 và Phụ lục 12 ) .
– Trao đổi với bác sĩ, điều dưỡng nếu phát hiện ADR khi triển khai hoạt động giải trí Dược lâm sàng tại khoa phòng để có giải pháp xử trí tương thích .
– Cung cấp thông tin về thuốc trong quy trình xác lập và xử trí ADR theo nhu yếu của nhân viên cấp dưới y tế .
– Phân tích / nhìn nhận những báo cáo giải trình ADR và tổng kết định kỳ tài liệu báo cáo giải trình ADR tại đơn vị chức năng .
– Phổ biến những thông tin thu được trải qua chương trình giám sát ADR cho nhân viên cấp dưới y tế và người bệnh, đặc biệt quan trọng những ADR nghiêm trọng và ADR không định trước .
– Hướng dẫn, tương hỗ bác sĩ và điều dưỡng viên hoàn thành xong khá đầy đủ và đúng chuẩn những thông tin thiết yếu trong mẫu báo cáo giải trình phản ứng có hại của thuốc .
– Dược sĩ hoàn toàn có thể trực tiếp tích lũy thông tin và viết báo cáo giải trình ADR .
– Lưu thư cảm ơn đã nhận được báo cáo giải trình và thư phản hồi tác dụng đánh giá và thẩm định báo cáo giải trình ADR của Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về tin tức thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc gửi cho nhân viên cấp dưới y tế đã tham gia báo cáo giải trình .

4.4. Phòng Quản lý chất lượng

– Xây dựng kế hoạch và nội dung hoạt động giải trí quản trị chất lượng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh .
– Phối hợp với Phòng Kế hoạch tổng hợp và những đơn vị chức năng có tương quan để triển khai, theo dõi, kiểm tra, nhìn nhận những hoạt động giải trí tương quan đến nâng cấp cải tiến chất lượng và bảo đảm an toàn người bệnh .
– Phối hợp với những đơn vị chức năng kiểm tra, nhìn nhận việc tuân thủ lao lý, quy định trình độ .
– Tổ chức nhìn nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh dựa trên những bộ tiêu chuẩn do Bộ Y tế phát hành, gồm có những tiêu chuẩn tương quan đến bảo đảm an toàn thuốc .

4.5. Phòng Kế hoạch tổng hợp

– Phối hợp với những khoa / phòng tổ chức triển khai, theo dõi, nhìn nhận hiệu suất cao việc thực thi kế hoạch bảo vệ bảo đảm an toàn trong sử dụng thuốc tại bệnh viện .
– Tổng kết nhìn nhận công tác làm việc trình độ, tiến hành điều tra và nghiên cứu khoa học tương quan bảo đảm an toàn thuốc .
– Phối hợp tổ chức triển khai giảng dạy liên tục cho nhân viên cấp dưới y tế về hoạt động giải trí giám sát phản ứng có hại của thuốc và những yếu tố tương quan đến thuốc .

4.6. Khoa lâm sàng, khoa, phòng khám bệnh và khoa cận lâm sàng

– Phát hiện và xử trí ADR .
– Khoa lâm sàng, khoa, khòng khám bệnh : tuân thủ những hướng dẫn về bảo vệ bảo đảm an toàn trong sử dụng thuốc theo pháp luật .
– Khoa cận lâm sàng : phối hợp với khoa lâm sàng và khoa Dược để giám sát những phản ứng có hại của thuốc và những yếu tố tương quan đến thuốc trải qua hiệu quả xét nghiệm cận lâm sàng hoặc hiệu quả chẩn đoán hình ảnh .

4.7. Nhân viên y tế

Tùy theo tính năng, trách nhiệm đơn cử, những nhân viên cấp dưới y tế tương quan có nghĩa vụ và trách nhiệm tiến hành thực thi :
– Tuân thủ chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, liều dùng của thuốc, quan tâm tiền sử dị ứng ( gồm có tiền sử dị ứng thuốc ) của người bệnh, tương tác thuốc trong kê đơn và triển khai khá đầy đủ việc giám sát theo dõi người bệnh trong quy trình điều trị để bảo vệ kê đơn thuốc hài hòa và hợp lý ( xem Phụ lục 10 )
– Tuân thủ cảnh báo nhắc nhở và thận trọng khi kê đơn sử dụng những thuốc có rủi ro tiềm ẩn cao hoặc kê đơn trên đối tượng người tiêu dùng người bệnh có rủi ro tiềm ẩn cao ( xem Phụ lục 11 ) .
– Tuân thủ quá trình dữ gìn và bảo vệ và sử dụng thuốc cho người bệnh .
– Kiểm tra tương tác thuốc, chống chỉ định, trùng lặp hoạt chất / nhóm dược lý trong tiến trình cấp phép và sử dụng thuốc .
– Báo cáo ADR theo pháp luật khi phát hiện, ghi nhận phản ứng xảy ra trên người bệnh .
– Đánh giá mức độ nghiêm trọng của ADR để quyết định hành động hướng xử trí lâm sàng tương thích .
– Phân tích nguyên do để xác lập thuốc hoài nghi. Giảm liều hoặc ngừng thuốc hoài nghi gây ADR trong điều kiện kèm theo lâm sàng được cho phép .
– Kịp thời thực thi những giải pháp điều trị triệu chứng, điều trị tương hỗ, bảo vệ tính năng sống còn cho người bệnh .
– Thực hiện theo những hướng dẫn trình độ của Bộ Y tế có tương quan nếu việc xử trí ADR thuộc khoanh vùng phạm vi những hướng dẫn đó ( ví dụ : Thông tư số 51/2017 / TT – BYT ngày 29 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Hướng dẫn phòng, chẩn đoán và xử trí phản vệ ) .
– Trong trường hợp thiết yếu, trao đổi hướng xử trí với đồng nghiệp, tổ chức triển khai hội chẩn trình độ, tìm hiểu thêm thêm thông tin về ADR từ bộ phận Dược lâm sàng hoặc những Trung tâm về tin tức thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc .
– Giám sát ngặt nghèo người bệnh trong trường hợp bắt buộc sử dụng lại thuốc hoài nghi gây ADR khi không có thuốc thay thế sửa chữa hoặc khi quyền lợi của thuốc tiêu biểu vượt trội hơn rủi ro tiềm ẩn .
– Đảm bảo thông tin của phản ứng có hại hoài nghi do thuốc được ghi chép vào hồ sơ bệnh án, gồm có cả mạng lưới hệ thống cấp phép và kê đơn điện tử ( nếu có ) .

CÁC PHỤ LỤC

PHỤ LỤC 1. PHÂN LOẠI KHUYẾN CÁO THỰC HIỆN HOẠT ĐỘNG GIÁM SÁT ADR

PHỤ LỤC 2. MỘT SỐ BIỂU HIỆN LÂM SÀNG VÀ CẬN LÂM SÀNG BẤT THƯỜNG CÓ THỂ LIÊN QUAN ĐẾN PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC

PHỤ LỤC 3. MẪU BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC

( Ban hành kèm theo Thông tư số 23/2011 / TT-BYT ngày 10/6/2011 )

PHỤ LỤC 4. VÍ DỤ MẪU BÁO CÁO ADR CÓ CHỦ ĐÍCH

Có thể tìm hiểu thêm mẫu báo cáo giải trình phản ứng dị ứng thuốc dưới đây để kiến thiết xây dựng mẫu báo cáo giải trình ADR có chủ đích tương quan đến yếu tố bảo đảm an toàn thuốc cần tiến hành giám sát tích cực tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh .

PHỤ LỤC 5. DANH SÁCH MỘT SỐ THUỐC, XÉT NGHIỆM VÀ BIỂU HIỆN LÂM SÀNG LÀ DẤU HIỆU PHÁT HIỆN ADR

PHỤ LỤC 6. SƠ ĐỒ PHÂN LOẠI SAI SÓT LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC

Phân loại sai sót tương quan đến thuốc theo NCC MERP và sơ đồ diễn tiến phân loại sai sót tương quan đến thuốc như sau :

PHỤ LỤC 7. THANG ĐÁNH GIÁ MỐI LIÊN QUAN GIỮA THUỐC VÀ ADR

Một biến cố bất lợi xảy ra trong quy trình điều trị hoàn toàn có thể có tương quan đến bệnh lý hoặc thuốc đang sử dụng của người bệnh. Việc xác lập rõ nguyên do gây ra ADR là quá trình phức tạp, cần tích lũy rất đầy đủ thông tin về người bệnh, về phản ứng có hại, về thuốc hoài nghi và những thuốc dùng đồng thời. Khi xảy ra biến cố bất lợi cần xem xét đến năng lực tương quan đến thuốc bên cạnh những nguyên do khác. Tùy theo điều kiện kèm theo trình độ, những cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoàn toàn có thể nhìn nhận mối liên hệ giữa thuốc hoài nghi và ADR theo thang phân loại của Tổ chức Y tế quốc tế hoặc thang nhìn nhận của Naranjo để rút kinh nghiệm tay nghề cho công tác làm việc trình độ. Đây là hai thang nhìn nhận được sử dụng thông dụng nhất lúc bấy giờ. Cần chú ý quan tâm, việc nhìn nhận này không bắt buộc khi báo cáo giải trình phản ứng có hại của thuốc. Nhân viên y tế, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cần gửi toàn bộ những báo cáo giải trình về ADR hoài nghi do thuốc mà không cần kèm theo bất kể nhìn nhận nào. Các báo cáo giải trình sẽ được những chuyên viên của Trung tâm Quốc gia và Trung tâm khu vực thẩm định và đánh giá và gửi tác dụng phản hồi cho người báo cáo giải trình và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp thiết yếu .

1. Thang phân loại của Tổ chức Y tế thế giới (WHO)

Mối quan hệ giữa thuốc hoài nghi và ADR được phân thành 6 mức độ ( xem Bảng 7.1 ). Để xếp loại mối quan hệ giữa thuốc hoài nghi và ADR ở mức độ nào, cần thỏa mãn nhu cầu tổng thể những tiêu chuẩn nhìn nhận đã được pháp luật tương ứng với mức độ đó. Các cặp thuốc và ADR được phân loại ở những mức “ chắc như đinh ”, “ có năng lực ” và “ hoàn toàn có thể ” được nhìn nhận là có mối tương quan giữa thuốc hoài nghi và ADR .

2. Thang đánh giá của Naranjo

Mối quan hệ giữa thuốc hoài nghi và ADR được phân thành 4 mức gồm có : chắc như đinh, có năng lực, hoàn toàn có thể, không chắc như đinh. Thang nhìn nhận này đưa ra 10 câu hỏi ( dựa trên những tiêu chuẩn nhìn nhận biến cố bất lợi ) và cho điểm dựa trên những câu vấn đáp ( xem Bảng 7.2 ). Tổng điểm sẽ được sử dụng để phân loại mối quan hệ giữa thuốc hoài nghi và ADR. Các cặp thuốc và ADR được phân loại ở những mức “ chắc như đinh ”, “ có năng lực ” và “ hoàn toàn có thể ” cũng được nhìn nhận là có mối tương quan giữa thuốc hoài nghi và ADR .
Bảng 7.1. Thang nhìn nhận mối quan hệ giữa thuốc hoài nghi và ADR của WHO

Bảng 7.2. Thang nhìn nhận mối tương quan giữa thuốc hoài nghi và ADR của Naranjo

Phần Tóm lại đánh số tương ứng với những mức phân loại sau :
▪ Chắc chắn ( ≥ 9 điểm )
▪ Có năng lực ( 5 – 8 điểm )
▪ Có thể ( 1 – 4 điểm )
▪ Nghi ngờ ( < 1 hoặc 0 điểm )

PHỤ LỤC 8. THANG ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG PHÒNG TRÁNH ĐƯỢC CỦA ADR

Trên thực tiễn, ước tính có khoảng chừng 10 % – 80 % tổng số ADR là hoàn toàn có thể “ phòng tránh được ”. Đáng chú ý quan tâm, ngân sách tổn thất do ADR hoàn toàn có thể phòng tránh được cao hơn so với những ADR không phòng tránh được. Vì vậy, nếu giảm thiểu được tỷ suất ADR hoàn toàn có thể phòng tránh được sẽ giúp giảm thiểu đáng kể hậu quả và gánh nặng của ADR. Các ADR “ phòng tránh được ” phản ánh những yếu tố tương quan đến thuốc hoàn toàn có thể gây tổn thương thực sự trên người bệnh. Do đó, nhân viên cấp dưới y tế ( đặc biệt quan trọng là những dược sĩ lâm sàng ) cần được trang bị những kiến thức và kỹ năng thiết yếu và được huấn luyện và đào tạo tương thích nhằm mục đích phát hiện những ADR phòng tránh được để phát hiện những yếu tố tiềm tàng tương quan đến thuốc .
Một số giải pháp đã được thiết kế xây dựng để nhìn nhận năng lực “ phòng tránh được ” của ADR, tuy nhiên chưa có giải pháp ” chuẩn vàng ” trong nghành nghề dịch vụ này .

1. Phương pháp P đề xuất bởi nhóm chuyên gia của WHO

Phương pháp P được vận dụng để phát hiện một cách mạng lưới hệ thống những sai sót tương quan đến thuốc trong những báo cáo giải trình ca đơn lẻ về bảo đảm an toàn thuốc, hoàn toàn có thể vận dụng được cho bất kể biến cố bất lợi nào sau khi xác lập được quan hệ nhân quả giữa biến cố và thuốc hoài nghi. Mục đích của chiêu thức P không phải để phân loại những sai sót tương quan đến thuốc hay thực thi nghiên cứu và phân tích nguyên do căn nguyên. Các tài liệu tham chiếu khuyến nghị nên được sử dụng trong nhìn nhận ca gồm có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, những hướng dẫn điều trị của Bộ Y tế, của những hiệp hội trong nước và trên quốc tế, và những tài liệu tham chiếu tương tự như khi nhìn nhận năng lực phòng tránh được của ADR
– Phương pháp P nhu yếu câu vấn đáp “ có ”, “ không ”, “ không vận dụng được ” hoặc “ không rõ ” với từng câu hỏi của toàn bộ 20 tiêu chuẩn với mỗi ADR ( xem Bảng 8.1 ). Câu vấn đáp “ có ” cho bất kể tiêu chuẩn nào được coi là ADR xảy ra hoàn toàn có thể “ phòng tránh được ”. Điều này gợi ý nguyên do gây ra ADR, từ đó xác lập những tiêu chuẩn quan trọng tương quan đến năng lực xảy ra ADR. Các tiêu chuẩn quan trọng này đổi khác tùy thuộc vào nguyên do gây ADR :
+ Nếu nguyên do gây ADR tương quan đến liều dùng, những tiêu chuẩn quan trọng cần được khai thác gồm có tiêu chuẩn 1, 2, 3, 4, 9, 10, 12, 13 và 16 .
+ Nếu ADR tương quan đến yếu tố thời hạn, những tiêu chuẩn quan trọng là 3, 4, 7 và 15 .
+ Tiêu chí 9, 10 và 11 là những tiêu chuẩn quan trọng với ADR tương quan đến tính nhạy cảm với thuốc của người bệnh .
+ Hành vi của người bệnh và chất lượng thuốc nên được khai thác một cách mạng lưới hệ thống vì những yếu tố này hoàn toàn có thể làm tăng năng lực Open bất kỳ ADR nào ( tiêu chuẩn 5, 6, 17, 18, 19, 20 ) .
– Một tiêu chuẩn được xem là ” không vận dụng được ” nếu như không có mối liên hệ ( ví dụ : việc kê đơn 2 thuốc có cùng thành phần không tác động ảnh hưởng đến năng lực xảy ra dị ứng thuốc ) .
– Kết quả nhìn nhận sẽ rơi vào 1 trong 3 trường hợp : ” hoàn toàn có thể phòng tránh được “, ” không hề phòng tránh được ” và ” không nhìn nhận được ” .
+ ADR được coi là “ phòng tránh được ” khi xác lập được tối thiểu 1 tiêu chuẩn quan trọng .
+ ADR được coi là “ không phòng tránh được ” nếu không có tiêu chuẩn quan trọng nào được xác lập từ báo cáo giải trình ca đơn lẻ về bảo đảm an toàn thuốc .
+ Trường hợp được phân loại ” không nhìn nhận được ” nếu không có hoặc không đủ tài liệu thiết yếu để nhìn nhận. Ví dụ : phản vệ do kháng sinh nhóm penicillin được cho là ” không nhìn nhận được ” nếu không có thông tin khai thác về tiền sử dị ứng thuốc trước đó của người bệnh, hoặc trong những trường hợp còn tranh cãi ( ví dụ : một thuốc không được phê duyệt chính thức cho chỉ định trong nhi khoa nhưng liên tục được sử dụng cho trẻ nhỏ ) .

2. Phương pháp của mạng lưới các trung tâm Cảnh giác Dược Pháp

– Khả năng phòng tránh được của ADR được nhìn nhận bằng cách chọn câu vấn đáp và cho điểm cho từng mục theo những câu hỏi trong bộ tiêu chuẩn ( xem Bảng 8.2 ). Các tiêu chuẩn nhìn nhận được phân loại theo hai mục, lần lượt là :
+ Phát hiện những sai sót trong quá trình sử dụng thuốc ( sai sót trong quy trình sản xuất, cấp phép, kê đơn, sử dụng, dịch đơn, tự ý sử dụng thuốc kê đơn và yếu tố trong tuân thủ ) ;
+ Đánh giá tính tương thích của việc sử dụng thuốc trên người bệnh ( tương thích với khuyến nghị, những yếu tố rủi ro tiềm ẩn, thực trạng sống và thực trạng bệnh lý của người bệnh ). Mỗi giải pháp vấn đáp sẽ được quy đổi thành điểm số .
– Khả năng phòng tránh được của ADR được phân loại theo 4 mức độ dựa trên sai sót phát hiện được hoặc điểm tổng của từng thuốc hoài nghi được nhìn nhận, gồm có : “ phòng tránh được ” ( – 13 đến – 8 ), “ có năng lực phòng tránh được ” ( – 7 đến – 3 ), “ không nhìn nhận được ” ( – 2 đến 2 ) và “ không phòng tránh được ” ( + 3 đến + 8 ) .
– Thang nhìn nhận năng lực phòng tránh được của Pháp đã được sử dụng trong nhiều nghiên cứu và điều tra khác nhau trên nhiều nhóm thuốc và đối tượng người tiêu dùng khác nhau. Các nghiên cứu và điều tra đã chỉ ra trong nhiều trường hợp, không có hoặc thiếu thông tin để vấn đáp cho một hay nhiều tiêu chuẩn nhìn nhận khiến việc cho điểm hoàn toàn có thể chưa được đúng mực. Một số thông tin thường không khai thác được khá đầy đủ để nhìn nhận về tương tác thuốc, tính ưu tiên lựa chọn thuốc trên lâm sàng hoặc điều kiện kèm theo sống của người bệnh. Vì vậy, khó hoàn toàn có thể xác lập được tính hài hòa và hợp lý tuyệt đối của một chỉ định. Bên cạnh đó, tính thống nhất và tổng lực của những tài liệu tham chiếu như tờ thông tin loại sản phẩm, hướng dẫn điều trị hay những tài liệu khác cũng là một yếu tố ảnh hưởng tác động. Những hạn chế này dẫn đến tính đồng thuận giữa những chuyên viên khi nhìn nhận là không cao .
– Bên cạnh 1 số ít mặt hạn chế về thông tin cho nhìn nhận giống như nhiều bộ công cụ khác, những tiêu chuẩn trong thang nhìn nhận của Pháp cho thấy chiêu thức này không riêng gì chú trọng những sai sót hay tính thiếu tuân thủ khuyến nghị, mà còn chăm sóc đến việc tối ưu hóa điều trị ở người bệnh. Do đó, thang nhìn nhận pADR của Pháp có ý nghĩa cao về mặt lâm sàng. Đồng thời, so với chiêu thức P của WHO với 20 tiêu chuẩn, mà 1 số ít tiêu chuẩn trong đó thường không nhìn nhận được, chiêu thức của Pháp đơn thuần hơn, yên cầu ít thời hạn để nhìn nhận hơn .
Bảng 8.1. Bảng nhìn nhận năng lực phòng tránh được của ADR ( theo chiêu thức P của Tổ chức Y tế Thế giới )

Bảng 8.2. Bảng nhìn nhận năng lực phòng tránh được của ADR ( theo giải pháp của mạng lưới những Trung tâm Cảnh giác Dược Pháp )

a ADR được ghi nhận ở tối thiểu 01 tài liệu tìm hiểu thêm theo thứ tự : Dược thư Quốc gia Nước Ta, Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc ( Anh / Hoa Kỳ / Pháp ), Micromedex hoặc Hướng dẫn điều trị .
b Khuyến cáo sử dụng thuốc update nhất, hoàn toàn có thể tiếp cận được tính đến ngày sau cuối kê đơn hay dùng thuốc của người bệnh. Nguồn khuyến nghị gồm có tối thiểu 01 trong số những tài liệu tìm hiểu thêm theo thứ tự : Dược thư Quốc gia Nước Ta, Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được phê duyệt tại Nước Ta hoặc một số ít nước tham chiếu khác, hoặc Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị được Bộ Y tế phát hành .
c 1 – Phòng tránh được ( – 13 đến – 8 hoặc phát hiện được tối thiểu 1 sai sót trong quy trình tiến độ sử dụng thuốc ) ; 2 – Có năng lực phòng tránh được ( – 7 đến – 3 ) ; 3 – Không nhìn nhận được ( – 2 đến 2 ) ; 4 – Không phòng tránh được ( + 3 đến + 8 ) .

PHỤ LỤC 9. THANG ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG CỦA BÁO CÁO ADR

Chất lượng báo cáo giải trình được nhìn nhận dựa trên cách tính điểm hoàn thành xong báo cáo giải trình ( report completeness score ) theo thang điểm VigiGrade của Trung tâm theo dõi Uppsala – Tổ chức Y tế quốc tế WHO ( Trung tâm WHO-UMC ) .
+ Điểm hoàn thành xong một báo cáo giải trình được tính bằng trung bình cộng điểm của những cặp thuốc – ADR trong báo cáo giải trình, với điểm triển khai xong báo cáo giải trình của một cặp thuốc – ADR được tính theo công thức :

Trong đó : C là điểm triển khai xong của một cặp thuốc – ADR
Pi là điểm phạt của mỗi trường thông tin bị thiếu ( xem Bảng 9.1 )
+ Các báo cáo giải trình không có thông tin về thuốc hoài nghi và / hoặc không diễn đạt bộc lộ ADR được xếp vào nhóm không đủ điều kiện kèm theo nhìn nhận ( 0 điểm ) .
+ Điểm triển khai xong của một báo cáo giải trình thấp nhất là 0 và cao nhất là 1. Báo cáo có điểm triển khai xong < 0,8 là báo cáo giải trình kém chất lượng và báo cáo giải trình có điểm triển khai xong từ 0,8 đến 1 điểm là báo cáo giải trình chất lượng tốt . Bảng 9.1. Điểm phạt những trường thông tin trong báo cáo giải trình ADR theo thang điểm VigiGrade 2

PHỤ LỤC 10. NHỮNG ĐIỂM CẦN LƯU Ý TRONG QUÁ TRÌNH SỬ DỤNG THUỐC ĐỂ GIẢM THIỂU KHẢ NĂNG XUẤT HIỆN ADR

Trong quy trình kê đơn, cấp phép thuốc hoặc triển khai y lệnh, nhân viên cấp dưới y tế cần xem xét những yếu tố sau :
+ Thuốc có tương thích với thực trạng lâm sàng của người bệnh không ?
+ Liều dùng, đường dùng và khoảng cách giữa những lần đưa thuốc có hài hòa và hợp lý không ?
+ Đã làm những xét nghiệm cận lâm sàng tương quan và nhìn nhận tác dụng những xét nghiệm này chưa ?
+ Tình trạng bệnh lý người bệnh có năng lực tác động ảnh hưởng tới dược động học của thuốc không ?
+ Người bệnh có tiền sử dị ứng với thuốc hoặc những thuốc khác trong cùng nhóm dược lý hay không ?
+ Người bệnh có đang dùng thuốc khác ( hoặc thuốc y học truyền thống ) có năng lực gây tương tác thuốc hay không ?
+ Thuốc được kê đơn có phải là thuốc có rủi ro tiềm ẩn cao gây ra ADR không ? ( Ví dụ : kháng sinh nhóm aminoglycosid, digoxin, thuốc chống đông kháng vitamin K, heparin, hóa trị liệu điều trị ung thư ) hay những thuốc cần thận trọng tăng cường theo dõi người bệnh hoặc tiếp tục làm những xét nghiệm theo dõi không ? ( Ví dụ : công thức máu, điện giải đồ, creatinin huyết thanh, xét nghiệm công dụng gan, xét nghiệm tính năng đông máu … ) .
+ Thuốc đã hết hạn sử dụng chưa ? Thuốc có được dữ gìn và bảo vệ đúng theo nhu yếu không ? ( với những thuốc cần điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ đặc biệt quan trọng ) .
+ Về quan sát cảm quan, có thấy tín hiệu không bình thường nào về chất lượng không ? ( Ví dụ : đổi màu, mất màu thuốc … )
+ Các thiết bị, dụng cụ tiêm truyền có vô trùng hay không ?

Chú ý:

– Không kê đơn thuốc nếu không có nguyên do rõ ràng lý giải cho việc kê đơn thuốc đó .
– Thận trọng khi kê đơn và sử dụng thuốc cho bệnh nhân nhi, người bệnh cao tuổi, phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú, người bệnh nặng, người bệnh suy giảm công dụng gan, thận. Theo dõi ngặt nghèo những người bệnh này trong quy trình sử dụng thuốc .
– Thận trọng khi kê đơn những thuốc được biết đến là có rủi ro tiềm ẩn cao gây phản ứng có hại và tương tác thuốc ( thuốc chống đông, thuốc hạ đường huyết, những thuốc tính năng trên hệ thần kinh TW … ) ; giám sát ngặt nghèo những người bệnh đã có bộc lộ ADR khi dùng thuốc .
– Thận trọng về tương tác giữa thuốc với thức ăn, rượu và đồ uống khác .
– Tránh những phối hợp thuốc không thiết yếu .
– Xem xét hàng loạt những thuốc mà người bệnh đã sử dụng, gồm có cả những thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc y học truyền thống .
– Nếu người bệnh có những bộc lộ hoặc triệu chứng không bình thường không rõ có tương quan đến thực trạng bệnh lý hay không, xem xét đến năng lực xảy ra phản ứng có hại của thuốc .
– Khi hoài nghi phản ứng có hại đã xảy ra trên người bệnh, xem xét giảm liều hoặc ngừng thuốc hoài nghi càng sớm càng tốt, xử trí, nhìn nhận và báo cáo giải trình ADR của thuốc đó .

PHỤ LỤC 11. DANH SÁCH MỘT SỐ ĐỐI TƯỢNG NGƯỜI BỆNH VÀ THUỐC CÓ NGUY CƠ CAO XUẤT HIỆN ADR

1. Một số đối tượng có nguy cơ cao xảy ra ADR

– Người bệnh có tiền sử gặp ADR, dị ứng thuốc .
– Người bệnh có yếu tố cơ địa suy giảm miễn dịch hoặc mắc những bệnh tự miễn .
– Người bệnh mắc đồng thời nhiều bệnh .
– Người bệnh sử dụng nhiều thuốc .
– Người bệnh sử dụng thuốc lê dài .
– Người bệnh có rối loạn công dụng gan, thận .
– Người bệnh cao tuổi, bệnh nhi .
– Người nghiện rượu .
– Phụ nữ mang thai, cho con bú .
– Người bệnh được điều trị bằng những thuốc có rủi ro tiềm ẩn cao xảy ra phản ứng có hại .
– Người bệnh sử dụng thuốc được biết đến có tương quan đến những biến cố bất lợi nghiêm trọng .
– Người bệnh được điều trị bằng những thuốc có khoanh vùng phạm vi điều trị hẹp hoặc tiềm ẩn nhiều tương tác thuốc nghiêm trọng .
– Người bệnh có chỉ số xét nghiệm cận lâm sàng không bình thường .
– Người bệnh được chỉ định sử dụng 1 liều thuốc kháng histamin, adrenalin hoặc corticosteroid ( là tín hiệu hoàn toàn có thể Open phản ứng có hại ) .

2. Một số thuốc có nguy cơ cao gây ADR (theo phân loại của ISMP)

a. Nhóm thuốc

– Thuốc chủ vận adrenergic, dùng đường tiêm tĩnh mạch ( ví dụ : adrenalin, phenylephrin, noradrenalin, dopamin, dobutamin ) .
– Thuốc chẹn β adrenergic, dùng đường tiêm tĩnh mạch ( ví dụ : propanolol, metoprolol, labetalol ) .
– Thuốc mê hô hấp và thuốc mê tĩnh mạch ( ví dụ : propofol, ketamin ) .
– Thuốc chống loạn nhịp, dùng đường tiêm tĩnh mạch ( ví dụ : lidocain, amiodaron ) .
– Thuốc chống đông kháng vitamin K, heparin khối lượng phân tử thấp, heparin không phân đoạn tiêm tĩnh mạch, thuốc ức chế yếu tố Xa ( fondaparinux ), thuốc ức chế trực tiếp thrombin ( ví dụ : argatroban, lepiridin, bivalirudin ), thuốc tiêu sợi huyết ( ví dụ : alteplase, reteplase, tenecteplase ) và thuốc chống kết tập tiểu cầu ức chế thụ thể glycoprotein IIb / IIIa ( ví dụ : eptifibatid ) .
– Dung dịch làm liệt cơ tim .
– Hóa trị liệu sử dụng trong điều trị ung thư, dùng đường tiêm hoặc uống .
– Dextrose, dung dịch ưu trương ( nồng độ ≥ 20 % ) .
– Dung dịch lọc máu trong thẩm phân phúc mạc hoặc chạy thận tự tạo .
– Thuốc gây tê ngoài màng cứng ( ví dụ : bupivacain ) .
– Insulin, dùng tiêm dưới da và tiêm tĩnh mạch
– Thuốc tăng co bóp cơ tim, dùng đường tiêm tĩnh mạch ( ví dụ : digoxin, milrinon ) .
– Thuốc được bào chế dạng liposom và dạng bào chế quy ước tương ứng ( ví dụ : amphotericin B dạng liposom và amphotericin B deoxycholat ) .
– Thuốc an thần, dùng đường tiêm tĩnh mạch ( ví dụ : midazolam, lorazepam ) .
– Thuốc an thần, dùng đường uống, cho trẻ nhỏ ( ví dụ : cloral hyrat, midazolam ) .
– Opioid dùng trong gây mê hoặc giảm đau, dùng đường tiêm tĩnh mạch, hệ trị liệu qua da hoặc dùng đường uống .
– Thuốc phong bế dẫn truyền thần kinh, cơ ( ví dụ : succinylcholin, rocuronium, vecuronium ) .
– Thuốc cản quang, dùng đường tiêm .
– Chế phẩm nuôi dưỡng ngoài đường tiêu hóa .
– Natri clorid, dùng đường tiêm, dung dịch ưu trương ( nồng độ > 0,9 % ) .
– Nước vô khuẩn để truyền, khí dung và rửa vết thương ( không gồm có dạng chai rót ) có thể tích từ 100 mL trở lên .
– Thuốc điều tri đái tháo đường nhóm sulfonylurea, dùng đường uống ( ví dụ : glimepirid, glyburid, glipizid ) .

b. Các thuốc cụ thể

– Adrenalin, dùng đường tiêm dưới da .
– Epoprostenol, dùng đường tiêm tĩnh mạch .
– Insulin U-500 ( đặc biệt quan trọng quan tâm )
– Magie sulfat, dùng đường tiêm .
– Methotrexat dùng đường uống được sử dụng với chỉ định không phải điều trị ung thư .
– Oxytocin, dùng đường tiêm tĩnh mạch .
– Natri nitroprussid, dùng đường tiêm .
– Kali clorid dung dịch đậm đặc, dùng đường tiêm .
– Kali phosphat, dùng đường tiêm .
– Promethazin, dùng đường tiêm tĩnh mạch .
– Vasopressin dùng đường tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm trong xương .
– Dẫn chất alkaloid Dừa cạn ( vinblastin, vinorelbin, vincristin ), dùng đường tiêm .

PHỤ LỤC 12. HƯỚNG DẪN QUẢN LÝ THUỐC CÓ NGUY CƠ CAO

1. Phân loại thuốc có nguy cơ cao

Tham khảo bảng phân loại APINCHS sau để thiết kế xây dựng hạng mục thuốc có rủi ro tiềm ẩn cao tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Bảng phân loại này không đề cập khá đầy đủ hết những thuốc có rủi ro tiềm ẩn cao, tùy theo đặc thù sử dụng thuốc và đặc thù bệnh nhân điều trị, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cần lựa chọn những thuốc có rủi ro tiềm ẩn cao tương thích để đưa vào hạng mục .
Bảng 12.1. Phân loại thuốc có rủi ro tiềm ẩn cao theo APINCHS ( phân loại của Úc )

2. Một số yêu cầu đảm bảo an toàn khi thực hành sử dụng thuốc có nguy cơ cao

a) Miếng dán qua da

– Cần có xác nhận của bác sĩ kê đơn nếu phải sử dụng nhiều miếng dán ngoài da .
– Thời gian sử dụng, vị trí dùng và thời gian gỡ miếng dán cần được ghi trong đơn thuốc .
– Không nên để những miếng dán thẩm thấu qua da tiếp xúc với nhiệt độ quá cao .
– Không nên cắt miếng dán .
– Các miếng dán thẩm thấu qua da có chứa opioid nên được vứt bỏ một cách bảo đảm an toàn ( ví dụ : bỏ vào thùng đựng vật sắc nhọn ) .

b) Thuốc uống dạng giải phóng kéo dài

– Các dạng bào chế này không được hòa tan, chia nhỏ ( trừ khi đã được cho phép trước đó ) hoặc nghiền nhỏ trước khi sử dụng
– Cần liên hệ với khoa Dược để được tư vấn về dạng bào chế hoặc liều dùng sửa chữa thay thế nếu người bệnh khó nuốt .

c) Thuốc hít sử dụng qua các thiết bị

– Đảm bảo người bệnh hiểu và hoàn toàn có thể sử dụng những thiết bị một cách đúng mực .
– Đảm bảo thiết lập thiết bị đúng mực cho mỗi lần sử dụng thuốc .
– Đảm bảo sử dụng thuốc đúng dạng và hàm lượng .

d) Dung dịch tiêm

– Nếu điều kiện kèm theo đáp ứng thuốc được cho phép, những loại thuốc rủi ro tiềm ẩn cao trong hạng mục thuốc nên tương đồng nhất về độ pha loãng và hàm lượng được dùng điều trị để giảm thiểu tối đa rủi ro tiềm ẩn sai sót trong quy trình sẵn sàng chuẩn bị. Ưu tiên sử dụng dịch truyền pha sẵn hoàn toàn có thể sử dụng ngay với những thuốc rủi ro tiềm ẩn cao .
– Cần có chỉ định rõ ràng và ghi hướng dẫn chi tiết cụ thể vào phiếu chăm nom của người bệnh nếu thiết yếu phải đổi khác hàm lượng dịch truyền đã pha sẵn .

3. Ví dụ hướng dẫn quản lý một số thuốc/nhóm thuốc có nguy cơ cao

3.1. Thuốc chống đông

Thuốc chống đông có khoảng chừng điều trị hẹp và khi dùng quá liều hoặc dưới liều điều trị hoàn toàn có thể gây ra những phản ứng có hại nghiêm trọng cho người bệnh. Các sai sót tương quan đến thuốc chống đông hoàn toàn có thể gồm có :
– Trùng lặp điều trị ( ví dụ : sử dụng thuốc dự trữ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch ( VTE ) cho người bệnh đang điều trị bằng những thuốc chống đông ) .
– Sử dụng liều điều trị khi đã dùng liều dự trữ và ngược lại .
– Chưa hiệu chỉnh liều theo đặc thù người bệnh ( ví dụ : tác dụng xét nghiệm huyết học, mức lọc cầu thận, tuổi và cân nặng ) .
– Chưa thực thi đúng hướng dẫn ( ví dụ : đường dùng của dung dịch heparin không phân đoạn không đúng theo hướng dẫn dẫn đến liều sử dụng không đúng mực ) .
– Sử dụng không đúng hướng dẫn sau khi xuất viện ( ví dụ : chưa thông tin khá đầy đủ về việc dùng thuốc chống đông tới người bệnh và / hoặc người chăm nom sau khi người bệnh xuất viện dẫn đến xảy ra phản ứng có hại của thuốc ) .

Hướng dẫn dưới đây gợi ý các thao tác tối thiểu cần thiết để giảm thiểu các nguy cơ liên quan đến việc sử dụng thuốc chống đông. Hướng dẫn này không bao gồm hướng dẫn lâm sàng về việc sử dụng thuốc chống đông.

a) Chiến lược giảm thiểu nguy cơ

Hướng dẫn của Hội đồng Thuốc và điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải gồm có những thuốc chống đông sau đây : heparin không phân đoạn, warfarin, heparin khối lượng phân tử thấp và thuốc chống đông đường uống không kháng vitamin K ( NOAC ) .
Hội đồng Thuốc và điều trị của bệnh viện nên phê duyệt những hướng dẫn sử dụng thuốc trong đó chứa những thông tin sau :
– Yêu cầu ghi lại cân nặng người bệnh so với toàn bộ người bệnh đang điều trị chống đông .
– Hướng dẫn ước tính mức lọc cầu thận của người bệnh .
– Hướng dẫn dùng liều dựa trên dẫn chứng và hướng dẫn kê đơn ( xem mục c-Kê đơn ) .
– Quản lý thuốc chống đông ở người bệnh :
+ Chống chỉ định tuyệt đối hoặc tương đối với những thuốc chống đông .
+ Có tiền sử những yếu tố đông máu ( ví dụ : chảy máu, giảm tiểu cầu do heparin ( HIT ) ) .
+ Có rủi ro tiềm ẩn chảy máu ( ví dụ : có kế hoạch phẫu thuật, rối loạn tính năng tiểu cầu ) .
+ Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú .
– Theo dõi và xử trí giảm tiểu cầu do heparin .
– Theo dõi thực trạng giảm tiểu cầu hoặc bất kể huyết khối mới hoặc lê dài ở những người bệnh đang dùng hoặc gần đây đã ngừng dùng heparin .
– Xử trí chảy máu ở người bệnh dùng thuốc chống đông gồm có cả tiến trình chuyển viện, chuyển tuyến .
– Hướng dẫn quy đổi giữa những loại thuốc chống đông khác nhau .
– Hướng dẫn hoặc tìm hiểu thêm những hướng dẫn để quản trị thuốc chống đông trong thời hạn phẫu thuật gồm có :
+ Các trường hợp chỉ định liệu pháp chống đông bắc cầu .
+ Thời gian ngừng và khởi đầu lại thuốc chống đông ( nếu cần ) .
+ Xử trí phẫu thuật so với người bệnh đang sử dụng thuốc chống kết tập tiểu cầu .
+ Thời gian gây tê vùng não-tủy sống và gây tê tại chỗ, cũng như rút dẫn lưu, dẫn lưu não thất ở người bệnh đang điều trị chống đông .
+ Cần phải xem xét đơn cử so với từng thành viên người bệnh về rủi ro tiềm ẩn chảy máu trong khi làm thủ pháp .
– Tổ chức những chương trình đào tạo và giảng dạy đơn cử update kỹ năng và kiến thức và kỹ năng và kiến thức tương quan đến kê đơn hoặc quản trị sử dụng thuốc chống đông .
– Tư vấn, giáo dục người bệnh và / hoặc người chăm nom ( xem mục Tư vấn / giáo dục cho người bệnh ) về sử dụng thuốc chống đông bảo đảm an toàn .

b) Yêu cầu hướng dẫn bổ sung với các thuốc chống đông cụ thể sau:

❖ Heparin không phân đoạn tiêm tĩnh mạch
Trong điều kiện kèm theo được cho phép, nên chuẩn hóa Hướng dẫn sử dụng heparin không phân đoạn tiêm tĩnh mạch tại những cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Trong trường hợp không hề chuẩn hóa, Hướng dẫn phải bảo vệ giảm thiểu được những rủi ro tiềm ẩn tương quan đến việc chuyển người bệnh trong và giữa những cơ sở khám bệnh, chữa bệnh .
Hội đồng Thuốc và điều trị của bệnh viện nên thiết kế xây dựng và phát hành Hướng dẫn của bệnh viện gồm có những nội dung sau :
– Chỉ định thuốc heparin không phân đoạn tiêm tĩnh mạch .
– Các khoa lâm sàng hoàn toàn có thể sử dụng heparin không phân đoạn tiêm tĩnh mạch .
– Hướng dẫn cách tính liều heparin không phân đoạn, gồm có ưu tiên sử dụng cân nặng thực tiễn, cân nặng lý tưởng hoặc cân nặng hiệu chỉnh của người bệnh để tính liều .
– Khuyến cáo sử dụng liều nạp heparin tùy theo chỉ định .
– Ghi rõ liều và vận tốc truyền tương ứng tùy theo chỉ định .
– Theo dõi thực trạng đông máu .
– Phạm vi điều trị cho thời hạn hoạt hóa bán phần thromboplastin ( aPTT ) ( tìm hiểu thêm quan điểm của khoa xét nghiệm ) .
– Hướng dẫn hiệu chỉnh liều dựa trên hiệu quả aPTT .
– Các giải pháp xử trí đảo ngược công dụng chống đông trong trường hợp quá liều .
❖ Thuốc chống đông kháng vitamin K
Hội đồng Thuốc và điều trị của bệnh viện nên thiết kế xây dựng và phát hành Hướng dẫn của bệnh viện gồm có những nội dung sau :
– Hướng dẫn về liều dùng, có xem xét đến :
+ Yếu tố rủi ro tiềm ẩn chảy máu
+ Tuổi
+ Kết quả INR
+ Các bệnh lý hoặc thực trạng bệnh đang có suy tim, bệnh gan, nhiễm trùng nặng, vừa trải qua phẫu thuật lớn, giảm hấp thu qua đường tiêu hóa, suy dinh dưỡng và tương tác thuốc .
– Khuyến cáo thời gian lấy máu để xét nghiệm INR .
– Các giải pháp xử trí khi hiệu quả INR cao ở người bệnh đang dùng thuốc chống đông kháng vitamin K không phụ thuộc vào vào thực trạng xuất huyết và hướng dẫn dẫn xử trí cấp cứu đảo ngược công dụng của thuốc chống đông kháng vitamin K trong trường hợp quá liều .

c) Kê đơn

– Bác sĩ kê đơn cần xác lập xem người bệnh nữ trong độ tuổi sinh sản có đang mang thai hoặc đang cho con bú hay không. Nếu có đang hoài nghi, nên chỉ định xét nghiệm thử thai trước khi kê đơn thuốc .
– Chỉ định dùng chống đông và tiềm năng điều trị nên được ghi vào hồ sơ bệnh án / sổ khám bệnh. Thông tin gồm có tên thuốc chống đông, liều lượng, thời hạn điều trị dự kiến, dự kiến khung thời hạn xem xét và nhìn nhận để quyết định hành động kiểm soát và điều chỉnh phác đồ chống đông nếu thiết yếu .
– Khi nhìn nhận rủi ro tiềm ẩn thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch, nên xác lập người bệnh có đang dùng bất kể loại thuốc chống đông nào khác hay không .
– Với bệnh nhân người lớn, độ thanh thải creatinin nên được ước tính theo công thức Cockcroft và Gault trước khi mở màn dùng thuốc chống đông thải trừ chính qua thận .

d) Bảo quản và cấp phát

– Nên sử dụng heparin không phân đoạn dạng dung dịch pha sẵn nếu điều kiện kèm theo đáp ứng thuốc được cho phép .
– Các ống tiêm chứa heparin không phân đoạn đậm đặc dự trữ trong thời điểm tạm thời, nên sẵn sàng chuẩn bị ở dạng đơn liều .

e) Sử dụng thuốc

– Nên có kiểm tra chéo việc sử dụng thuốc chống kháng vitamin K và những thuốc chống đông đường tiêm .

f) Giám sát người bệnh

– Hướng dẫn theo dõi xuất huyết trong thời hạn sử dụng thuốc như những xét nghiệm, theo dõi lâm sàng nên được ghi trong bệnh án hoặc sổ theo dõi sức khỏe thể chất người bệnh .
– Người bệnh đang dùng thuốc chống đông nếu bị té ngã hoàn toàn có thể làm tăng rủi ro tiềm ẩn xuất huyết và chấn thương nghiêm trọng ( gồm có cả chấn thương sọ não ). Do đó, cần theo dõi và giám sát ngặt nghèo những người bệnh này .

g) Phân tích sử dụng thuốc

Các người bệnh đang dùng thuốc chống đông nên được nghiên cứu và phân tích sử dụng thuốc để tối ưu hiệu suất cao điều trị và bảo vệ bảo đảm an toàn .

h) Tư vấn/giáo dục cho người bệnh

– Người bệnh hoặc người chăm nom nên được cung ứng thông tin thuốc qua trao đổi trực tiếp và bằng văn bản .
– tin tức tư vấn và hướng dẫn nên gồm có :
+ Tên và liều dùng của thuốc chống đông .
+ Khoảng thời hạn điều trị dự kiến và thời hạn để bác sĩ chuyên khoa nhìn nhận lại .
+ Hướng dẫn phát hiện biến cố xuất huyết và cách xử trí .
+ Hướng dẫn trong trường hợp quên liều thuốc .
+ Hướng dẫn những xét nghiệm và nhìn nhận lâm sàng cần triển khai .
+ Cảnh báo tương tác thuốc, tương tác thuốc-thức ăn và chế độ sinh hoạt tác động ảnh hưởng đến phác đồ điều trị .
+ Hướng dẫn dữ gìn và bảo vệ và sử dụng đơn cử với thuốc .
– Người bệnh và / hoặc người chăm nom cần có thời cơ để trao đổi về liệu pháp chống đông với nhân viên cấp dưới y tế .
– Người bệnh đang sử dụng thuốc chống đông kháng vitamin K nên được phân phối sổ theo dõi hiệu quả xét nghiệm INR và tác dụng điều trị .

3.2. Kali (đường tĩnh mạch)

Muối kali được sử dụng đường tĩnh mạch để xử trí hạ kali máu ở người bệnh không hề bổ trợ điện giải đường uống hoặc khi cần bù kali nhanh gọn. Kali clorid là muối được sử dụng phổ cập nhất, cạnh bên đó còn có dạng muối phosphat và acetat của kali .
Biến cố tương quan đến sử dụng kali đường tĩnh mạch hoàn toàn có thể dẫn đến tử trận trên người bệnh. Các biến cố bất lợi tương quan đến sử dụng kali đường tĩnh mạch thường gặp gồm có :
– Truyền tĩnh mạch kali clorid quá nhanh do dụng cụ số lượng giới hạn vận tốc truyền như bơm truyền bị hỏng hoặc do thiết lập sai vận tốc truyền .
– Tiêm liều kali clorid đậm đặc ( ví dụ : kali clorid 10 % ) do lấy nhầm thuốc, ví dụ điển hình như lấy nhầm ống kali clorid thay vì ống natri clorid 0,9 % khi triển khai đuổi khí trong đường truyền .
– Không trộn đều khi thêm kali clorid đậm đặc vào dịch truyền trước khi thực thi truyền, khiến cho kali clorid nồng độ vẫn còn cao được truyền vào khung hình người bệnh .
Hướng dẫn dưới đây gợi ý những thao tác tối thiểu cần triển khai để giảm thiểu rủi ro tiềm ẩn khi sử dụng kali đường tĩnh mạch. Hướng dẫn này không đề cập đến những hướng dẫn lâm sàng về sử dụng kali đường tĩnh mạch trong điều trị .

a) Chiến lược quản lý nguy cơ

Hội đồng Thuốc và điều trị của bệnh viện nên phê duyệt hướng dẫn sử dụng kali đậm đặc truyển tĩnh mạch, trong đó chứa những thông tin sau :
– Nhân viên y tế cần được đào tạo và giảng dạy trình độ để kê đơn hoặc triển khai thao tác truyền muối kali đường tĩnh mạch .
– Hướng dẫn thao tác chuẩn bị sẵn sàng và thực thi truyền tĩnh mạch kali clorid và những muối kali đậm đặc khác .
– Tốc độ truyền khuyến nghị, bơm truyền đạt tiêu chuẩn và theo dõi lâm sàng. Khuyến cáo vận tốc truyền kali clorid tối đa ở người trưởng thành là 10 mmol / giờ .
– Khuyến cáo về nồng độ sử dụng ở trẻ nhỏ ( nếu cần ) .
– Quy trình cấp phép thuốc tiêm muối kali đậm đặc, gồm có list những khu vực được phép tồn trữ ống kali clorid .
– Luôn có sẵn dung dịch kali clorid được pha sẵn để truyền tĩnh mạch, gồm có list những khu vực được phép tồn trữ kali clorid 40 mmol trong túi 100 mL .
– Truyền kali đường tĩnh mạch với vận tốc lớn hơn 10 mmol / giờ cần triển khai ở những khu vực có đủ điều kiện kèm theo chăm nom và theo dõi người bệnh ( gồm có theo dõi điện tâm đồ ) .

b) Kê đơn

– Ưu tiên sử dụng kali clorid đường uống để điều trị hạ kali máu, nếu điều kiện kèm theo lâm sàng được cho phép .
– Cân nhắc những nguồn đầu vào kali của mỗi người bệnh, như nuôi ăn qua ống thông dạ dày, nuôi ăn qua tĩnh mạch, ẩm thực ăn uống thường thì và dịch bổ trợ .
– Đơn thuốc nên bộc lộ hàm lượng dưới dạng milimol ( mmol ), không nên bộc lộ dưới dạng miligram trên lít ( mg / L ) hoặc Phần Trăm ( % ) .
– Đơn thuốc nên viết vừa đủ tên loại muối được sử dụng ( ví dụ : kali clorid ) .
– Đơn thuốc không được viết tên thuốc dưới dạng kí hiệu hóa học .
– Đơn thuốc cần ghi rất đầy đủ vận tốc truyền, đường dùng, nồng độ, hướng dẫn sử dụng. Đơn thuốc không có hướng dẫn về nồng độ hoặc vận tốc truyền cần được thanh tra rà soát lại để bổ trợ rất đầy đủ thông tin trước khi cấp phép hoặc sử dụng thuốc .
– Không kê đơn kali truyền tĩnh mạch liều bolus hoặc liều truyền nhanh khẩn cấp .

c) Bảo quản và cấp phát

❖ Dung dịch pha sẵn

– Dịch truyền kali clorid pha sẵn nên được phân biệt rõ ràng so với những dịch truyền tĩnh mạch khác bằng nhãn hoặc bằng dải màu trên túi hay bất kỳ tín hiệu nào để thuận tiện nhận ra .
– Nồng độ dịch truyền pha sẵn cần được miêu tả dưới dạng milimol ( mmol ) trên tổng thể tích sau cuối .
– Túi dịch truyền pha sẵn thể tích nhỏ không nên có đầu thêm thuốc hoặc nếu dịch truyền tự pha thì đầu thêm thuốc phải được khóa kín .
– Khi cần sử dụng thuốc ở nồng độ không có sẵn trên thị trường, nên sử dụng thuốc được pha chế tập trung chuyên sâu tại khoa Dược .
– Trong trường hợp không sử dụng được dung dịch kali clorid pha sẵn và khoa Dược không tiến hành tự pha chế, nhân viên cấp dưới y tế cần chuẩn bị sẵn sàng dung dịch kali đường tĩnh mạch ngay tại nơi sử dụng và phải bảo vệ vô khuẩn. Nếu giải pháp này được vận dụng liên tục ở cơ sở, tiến trình cần nêu rõ rủi ro đáng tiếc và những giải pháp dự trữ trong việc cấp phép muối kali đậm đặc .
– Dịch truyền tĩnh mạch pha sẵn chứa kali cần ghi nhãn rõ ràng và được xếp tách biệt với những dịch truyền có size tựa như ( ví dụ : natri clorid 0,9 % ) .
– Nơi dữ gìn và bảo vệ dịch truyền pha sẵn cần có tín hiệu nhận viết rõ ràng .

❖ Ống thuốc tiêm

– Ống tiêm kali clorid và muối kali đậm đặc khác không nên tàng trữ trong buồng bệnh, mà chỉ được tàng trữ ở khoa Dược ( trừ trường hợp đặc biệt quan trọng tại những chuyên khoa có kinh nghiệm tay nghề và được giảng dạy về sử dụng kali dạng đậm đặc ) .
– Ống tiêm kali clorid không được để sẵn trên xe tiêm vì có rủi ro tiềm ẩn tiêm nhầm .
– Nếu thiết yếu, ống tiêm kali nồng độ trên 1 mmol / mL chỉ được tồn trữ ở khoa Dược, tách biệt khỏi những chế phẩm thuốc tiêm khác .

❖ Khoa/phòng hồi sức tích cực, cấp cứu hoặc phòng mổ

Tại những chuyên khoa hồi sức tích cực, cấp cứu hoặc phòng mổ, khi sử dụng kali liều cao và nồng độ cao cần quan tâm :
– Đánh giá rủi ro đáng tiếc để xác lập có nên tồn trữ ống thuốc ngay trong phòng hay không, và nếu có, nên tuân thủ quy trình tiến độ bảo đảm an toàn trong sẵn sàng chuẩn bị và sử dụng thuốc .
– Nên số lượng giới hạn số loại nồng độ thuốc tiêm / truyền kali đậm đặc và không nên có nồng độ lớn hơn 1 mmol / mL .
– Ống thuốc tiêm muối kali cần được xếp tách biệt khỏi những ống thuốc tiêm khác có hình dạng và vỏ hộp tựa như ( ví dụ : xếp trong hộp tách biệt có lưu lại bằng màu và không được mở sẵn vỏ hộp thuốc ) .
– Nên có sẵn chế phẩm dung dịch đậm đặc thể tích nhỏ pha sẵn ( ví dụ : 40 mmol / túi 100 mL ) .

d) Sử dụng thuốc

– Khi có chỉ định dịch truyền kali đường tĩnh mạch, nên sử dụng dịch truyền kali clorid đường tĩnh mạch pha sẵn trên thị trường nếu điều kiện kèm theo được cho phép .
– Nếu pha thêm muối kali vào dịch truyền tĩnh mạch, phải hòa trộn kĩ dung dịch bằng cách lắc ngược và lắc mạnh dung dịch ngay trước khi sử dụng. Không khi nào được pha thêm dung dịch kali đậm đặc vào bịch dung dịch đang treo, do rất khó hòa trộn kĩ lượng kali đậm đặc và người bệnh hoàn toàn có thể bị truyền kali nồng độ cao .
– Cần dùng dụng cụ số lượng giới hạn vận tốc truyền như bơm truyền khi truyền toàn bộ những loại dung dịch chứa kali. Nên sử dụng bơm tự động hóa hoàn toàn có thể thiết lập sẵn chương trình truyền .
– Nồng độ kali truyền qua đường truyền ngoại vi được khuyến nghị tối đa là 40 mmol / L so với người lớn, trừ khi sử dụng dịch truyền pha sẵn trên thị trường ( ví dụ : kali clorid 10 mmol / 100 mL đẳng trương ). Dung dịch nồng độ cao hơn cần được truyền qua thiết bị nối tĩnh mạch TT .
– Cần có người thứ hai kiểm tra, giám sát trong quy trình sử dụng những loại dịch truyền kali đường tĩnh mạch .

3.3. Methotrexat (dạng uống)

Methotrexat dạng uống được sử dụng trong điều trị những bệnh tự miễn hoặc thực trạng viêm như viêm khớp dạng thấp và bệnh vẩy nến nặng. Methotrexat cũng được sử dụng trong điều trị 1 số ít bệnh lý ung thư trong những phác đồ chuyên biệt. Methotrexat dạng uống thường được dùng một liều duy nhất 1 tuần / lần ( tuy nhiên, đôi lúc, nhằm mục đích cải tổ năng lực dung nạp trên một số ít người bệnh, tổng liều hàng tuần được chia thành 12 giờ / liều cho đến tối đa 3 liều / tuần ). Chế độ liều 1 lần / tuần độc lạ so với những thuốc khác, đã dẫn đến sai sót khi sử dụng methotrexat dạng uống do bác sĩ và người bệnh thường quen thuộc với việc dùng thuốc hàng ngày. Các tính năng không mong ước đặc biệt quan trọng nghiêm trọng tương quan đến độc tính của methotrexat hoàn toàn có thể xảy ra sau khi sử dụng thuốc dạng uống hàng ngày thay vì dùng hàng tuần. Hướng dẫn dưới đây đưa ra những gợi ý với việc kê đơn, dữ gìn và bảo vệ, cấp phép và sử dụng methotrexat dạng uống một cách bảo đảm an toàn. Hướng dẫn này không gồm có hướng dẫn lâm sàng về điều trị sử dụng methotrexat ( dạng uống ) .

a) Chiến lược quản lý nguy cơ

Hội đồng Thuốc và điều trị của bệnh viện nên phê duyệt hướng dẫn sử dụng thuốc gồm có những thông tin sau :
– Tiêu chuẩn theo dõi người bệnh đã được khuyến nghị .
– Truyền thông cho nhân viên cấp dưới y tế về rủi ro tiềm ẩn tương quan đến việc sử dụng methotrexat dạng uống .
– Vai trò của người bệnh trong thanh tra rà soát quy trình tiến độ sử dụng thuốc .

b) Kê đơn

– Tiền sử dùng thuốc cần có thông tin về thời gian dùng liều methotrexat sau cuối. Bác sĩ nên tìm hiểu thêm tiền sử dùng thuốc khi kê đơn methotrexat .
– Tên thuốc methotrexat cần được viết rất đầy đủ. Không sử dụng những từ viết tắt như MTX .
– Khi kê đơn liều hàng tuần, bác sĩ nên ghi rõ trên bảng kê thuốc hoặc đơn thuốc thông tin về :
+ Sử dụng methotrexat 1 tuần / lần ( viết tên thuốc không thiếu và không viết tắt ) .
+ Có thông tin ngày dùng thuốc ( ví dụ : Methotrexat 5 mg uống 1 tuần / lần vào THỨ BA ) .
– Người bệnh đang sử dụng methotrexat dạng uống nên liên tục được kê đơn methotrexat vào ngày người bệnh thường uống thuốc trong tuần trừ khi có nguyên do thiết yếu phải biến hóa. Khi xuất viện, người bệnh và / hoặc người chăm nom cần được thông tin thời gian sử dụng liều methotrexat tiếp theo .
– Bác sĩ nên gạch bỏ những ngày trên bảng theo dõi sử dụng thuốc khi không sử dụng methotrexat .
– Khi sử dụng mạng lưới hệ thống quản trị thuốc tự động hóa, nên thiết kế xây dựng những phương pháp cảnh báo nhắc nhở để ngăn ngừa việc sử dụng methotrexat hàng ngày mà không theo tiềm năng đơn cử .
– Trong một số ít chỉ định tương quan đến huyết học và ung thư, hoàn toàn có thể kê đơn methotrexat với liều tiếp tục hơn. Vì vậy, bác sĩ nên bổ trợ chỉ định điều trị trong những đơn thuốc có methotrexat đường uống. Điều này sẽ cảnh báo nhắc nhở cho dược sĩ và điều dưỡng về những sai sót kê đơn hoàn toàn có thể xảy ra khi dự tính dùng thuốc 1 lần / tuần .

c) Bảo quản và cấp phát

– Methotrexat dạng bào chế viên nén có sẵn 2 hàm lượng ( 2,5 mg và 10 mg ), khoa Dược nên thực thi những giải pháp giảm thiểu sai sót khi cấp phép. Các giải pháp phòng tránh hoàn toàn có thể gồm có sử dụng những biển cảnh báo nhắc nhở trên kệ và tách riêng từng loại thuốc .
– Viên methotrexat không nên tàng trữ tại những khoa ở dạng tủ trực hoặc trong hạng mục thuốc cấp phép “ ngoài giờ hành chính ” .
– Tất cả những đơn thuốc có methotrexat nên được thanh tra rà soát bởi dược sĩ để xác nhận thời hạn, liều dùng tương thích và được ghi rõ ràng trước khi cấp phép thuốc. Với người bệnh nhập viện vào những thời gian ngoài giờ hành chính, cần có giải pháp để bảo vệ dược sĩ trực thanh tra rà soát được những đơn thuốc có methotrexat. Có thể tạm dừng việc sử dụng methotrexat cho đến khi dược sĩ thanh tra rà soát đơn thuốc .
– Methotrexat nên được cấp phép cho từng người bệnh theo đơn thuốc. Bao bì cần ghi rõ liều dùng, ngày dùng trong tuần và kèm theo cảnh báo nhắc nhở thuốc gây độc tế bào .
– Khoa Dược chỉ nên cấp phép số lượng thuốc thiết yếu cho liều hàng tuần, ưu tiên cấp phép vào ngày sử dụng thuốc nếu điều kiện kèm theo được cho phép .

d) Sử dụng thuốc

– Điều dưỡng cần có kỹ năng và kiến thức về cách sử dụng methotrexat, thời hạn dùng thuốc và những công dụng không mong ước để sử dụng methotrexat bảo đảm an toàn cho người bệnh nội trú .
– Điều dưỡng nên xác nhận với người bệnh hoặc người chăm nom về ngày dùng thuốc trong tuần, liều dùng và thời gian lần cuối sử dụng thuốc trước khi dùng liều methotrexat tiếp theo .
– Trường hợp đơn thuốc không rõ ràng hoặc điều dưỡng có trao đổi thêm về liều dùng, nên kiểm tra lại thông tin với bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi cho người bệnh sử dụng .

e) Rà soát đơn thuốc

Rà soát đơn thuốc bởi dược sĩ nên được triển khai với người bệnh được kê đơn methotrexat .

f) Giám sát người bệnh

Nhân viên y tế cần có đủ kiến thực và kiến thức và kỹ năng để phát hiện những triệu chứng gợi ý tín hiệu của ngộ độc hoặc không dung nạp methotrexat trên người bệnh .

g) Tư vấn/giáo dục cho người bệnh

– Bác sĩ kê đơn và dược sĩ nên cung ứng thông tin và tư vấn cho người bệnh hoặc người chăm nom, tốt nhất chuyển cho người bệnh một bản sao của tờ Hướng dẫn sử dụng methotrexat .
– tin tức tư vấn cho người bệnh hoàn toàn có thể gồm có :
+ Nhấn mạnh liều dùng 1 lần / tuần bằng cách xác lập rõ ràng ngày nào trong tuần sử dụng thuốc ( khi kê đơn liều hàng tuần ). Cần nhấn mạnh vấn đề không dùng liều bổ trợ “ khi thiết yếu ” để trấn áp triệu chứng .
+ Các chú ý quan tâm xử trí nếu quên liều .
+ tin tức về tầm quan trọng của xét nghiệm cần theo dõi tiếp tục, những triệu chứng ngộ độc và sự thiết yếu can thiệp sớm nếu Open những triệu chứng .
+ Nhấn mạnh việc người bệnh cần xác nhận với điều dưỡng giám sát ngày cần dùng thuốc trong tuần, liều dùng và thời gian thuốc được dùng lần cuối trước khi dùng một liều methotrexat .
– Điều dưỡng cũng cần được trang bị kiến thức và kỹ năng để phân phối thông tin và tư vấn về methotrexat cho người bệnh .
– Người bệnh hoặc người chăm nom cần được cung ứng thông tin đơn cử về chính sách liều cho từng chỉ định và ngày trong tuần cần dùng thuốc .
Ngoài những chú ý quan tâm đơn cử ở trên so với việc sử dụng methotrexat dạng uống, khi cấp phép loại thuốc này, nhân viên cấp dưới y tế cần chú ý quan tâm những thông tin tương quan đến thuốc gây độc tế bào .

3.4. Vincristin

Vincristin là một thuốc chống ung thư nhóm alkaloid Dừa cạn có độc tính trên thần kinh. Việc tiêm nhầm vincristin đường tủy sống dẫn tới rối loạn thần kinh TW nghiêm trọng và thậm chí còn hoàn toàn có thể gây tử trận. Hướng dẫn dưới đây gợi ý những nhu yếu tối thiểu cần thực thi để dự trữ biến cố xảy ra khi sử dụng vincristin. Hướng dẫn này không gồm có hướng dẫn lâm sàng về việc sử dụng vincristin trong điều trị .

a) Chiến lược quản lý nguy cơ

Hội đồng Thuốc và điều trị của bệnh viện nên phê duyệt hướng dẫn sử dụng thuốc gồm có những thông tin sau :
– Nhấn mạnh chỉ những nhân viên cấp dưới y tế có kinh nghiệm tay nghề và được giảng dạy trình độ về điều trị ung thư hoàn toàn có thể kê đơn, sẵn sàng chuẩn bị, cấp phép hoặc sử dụng vincristin cho người bệnh .

– Tách riêng quá trình hóa trị dùng đường tiêm tủy sống với các đường khác. Ví dụ: Dược sĩ yêu cầu bác sĩ xác nhận hoàn thành toàn bộ các phác đồ hóa trị dùng đường tiêm tủy sống trước khi tiêm tĩnh mạch vincristin cho người bệnh trong cùng ngày đó. Hoặc nếu có thể, chọn quy trình tách thuốc hóa trị dùng đường tiêm tủy sống và tiêm tĩnh mạch sử dụng trong các ngày khác nhau.

b) Bảo quản và cấp phát

– Chuẩn bị và sử dụng liều vincristin trong một túi truyền. Không sẵn sàng chuẩn bị trong bơm tiêm .
– Tất cả chế phẩm vincristin, gồm có cả vỏ hộp bên ngoài nên được dán nhãn cảnh báo nhắc nhở. Ví dụ : “ CHỈ DÙNG TIÊM TĨNH MẠCH – CÓ THỂ GÂY TỬ VONG NẾU DÙNG ĐƯỜNG KHÁC ”. Bao bì bên ngoài cũng nên ghi “ Không tháo bỏ cho tới khi truyền ” .

c) Cấp phát, vận chuyển và sử dụng riêng biệt thuốc dùng đường tiêm tuỷ sống

Nếu hóa trị liệu được chỉ định dùng đường tiêm nội tủy tại phòng làm thủ pháp, chỉ cấp phép thuốc sử dụng đường tiêm tủy tới phòng đó, không đưa thuốc dùng đường khác ( gồm có cả thuốc dùng qua đường tĩnh mạch ) tới phòng làm thủ pháp .

d) Sử dụng thuốc

Vincristin chỉ được dùng qua đường tĩnh mạch :
– Cần trấn áp thời hạn kết thúc dùng thuốc và có người thứ hai kiểm tra việc sử dụng vincristin .
– Đảo bảo đúng tên người bệnh, loại thuốc, liều dùng và đường dùng trên nhãn túi .
– Thuốc nên được liên kết với một đường tĩnh mạch đã xác lập ( được dán nhãn lưu lại ) .
– Thuốc được dùng theo đường tĩnh mạch .

e) Lưu ý khác

– Các bước triển khai cần được tuân thủ để đảm báo kỹ thuật sử dụng bảo đảm an toàn và giám sát ngặt nghèo. Vincristin có năng lực gây rộp da khi tiếp xúc ( ngay cả khi đã pha loãng ) .
– Ngoài những chú ý quan tâm đơn cử ở trên, khi sử dụng thuốc này, nhân viên cấp dưới cần chú ý quan tâm về quá trình bảo đảm an toàn giải quyết và xử lý những thuốc gây độc tế bào .

PHỤ LỤC 13. ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ HOẠT ĐỘNG GIÁM SÁT ADR TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

( Nguồn : Bộ công cụ Indicator-based assessment tool, IPAT của Chương trình tăng cường mạng lưới hệ thống Dược, Strengthening Pharmaceutical Systems, 2009 )

Ghi chú : C : Chỉ tiêu chính, P : Chỉ tiêu phụ
– Nếu chỉ tiêu chính : câu vấn đáp “ có ” được 2 điểm
– Nếu chỉ tiêu phụ : câu vấn đáp “ có ” được 1 điểm

– Nếu câu trả lời “không” được 0 điểm

– Hiệu quả giám sát ADR của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được biểu lộ trải qua tỷ suất % điểm đạt được của những tiêu chuẩn nhìn nhận A, B, C, D và E .
1 INR ( international normalized ratio ) : chỉ số chuẩn hóa quốc tế
2 Trong trường hợp báo cáo giải trình không có thông tin về thuốc hoài nghi và không có miêu tả về ADR thì được xếp vào nhóm không đủ điều kiện kèm theo nhìn nhận ( 0 điểm ) .

Source: https://vh2.com.vn
Category : Nghe Nhìn