Quy trình sản xuất dược phẩm đạt GMP và những quy định cần biết

Sản xuất dược phẩm đạt GMP ( Good Manufacturing Practice ) là con đường lúc bấy giờ đang được nhiều đơn vị chức năng sản xuất thuốc lựa chọn. Vậy để có được những mẫu sản phẩm chất lượng, tiến trình sản xuất dược phẩm đạt GMP cần được triển khai như thế nào ? Bài viết thời điểm ngày hôm nay sẽ trình làng đến bạn đọc nội dung này cũng như cung ứng thông tin về những lao lý trong quá trình sản xuất dược phẩm mà doanh nghiệp cần chú ý quan tâm .

Quy trình sản xuất dược phẩm đạt GMP

Để bảo vệ những tiêu chuẩn khắt khe về chất lượng, quy trình tiến độ sản xuất thuốc đạt GMP gồm có nhiều quy trình phức tạp. Cụ thể, một quá trình triển khai xong gồm có 9 bước. Và ở mỗi bước đều có những nhu yếu riêng không liên quan gì đến nhau, yên cầu doanh nghiệp sản xuất phải tuân thủ đúng mực .

Bước 1. Nhập kho nguyên liệu sản xuất

Bạn đang đọc: Quy trình sản xuất dược phẩm đạt GMP và những quy định cần biết

Nguyên liệu là thành phần cấu trúc lên thuốc. Vì vậy nó cần phải được sẵn sàng chuẩn bị thật kỹ càng. Với những thuốc viên nén đông dược, nguyên vật liệu sử dụng hầu hết sẽ là thảo dược vạn vật thiên nhiên. Vì vậy nguyên vật liệu được nhập về phải có nguồn gốc, nguồn gốc rõ ràng. Những nguyên vật liệu đó không được sử dụng thuốc trừ sâu hay phân bón hóa học .

Bước 2. Kiểm tra chất lượng nguyên liệu

Nguyên liệu sau khi được nhập về sẽ được mang đi triển khai kiểm nghiệm để vô hiệu những nguyên vật liệu có chứa chất ô nhiễm, không tương tác được với nhau khỏi phần nguyên vật liệu đạt chất lượng .

Bước 3. Đưa nguyên liệu đạt yêu cầu vào khu vực sản xuất

Chỉ những nguyên vật liệu qua được khâu kiểm duyệt chất lượng mới được đưa vào xưởng sản xuất. Trong trường hợp lô nguyên vật liệu không đạt tiêu chuẩn, quá trình sẽ ngay tức khắc được dừng lại để hạn chế tối đa những dược phẩm không bảo vệ về chất lượng được sản xuất ra .

Bước 4. Cân chia lô, mẻ và tiến hành sản xuất

Tại khu vực sản xuất, lô nguyên vật liệu đạt chuẩn được cân, chia kỹ càng thành những mẻ. Sau đó, chúng sẽ được trộn theo tỷ suất đã được lao lý tại máy trộn nguyên vật liệu. Kích thước cũng như nhiệt độ của nguyên vật liệu tại bước này cũng sẽ được kiểm tra, trước khi đưa qua máy phun sấy tạo cốm. Để tương thích với từng dạng bào chế, bán thành phẩm sẽ được đi qua máy để bao trộn bên ngoài với vận tốc quay và thời hạn được trấn áp liên tục .

Bước 5. Dập viên, bao phim

Nguyên liệu được bào chế xong sẽ được chuyển qua máy dập viên để định hình mẫu sản phẩm. Quá trình lấy mẫu để kiểm tra khối lượng, kích cỡ cũng như độ cứng của thuốc sẽ được triển khai tiếp tục để bảo vệ không có xô lệch về chất lượng mẫu sản phẩm. Những loại sản phẩm dập viên hoàn hảo sẽ được phun dịch bao, hòn đảo viên, sấy viên để bao phim .

Bước 6. Ép vỉ, đóng lọ

Việc thực thi ép vỉ hay đóng lọ thuốc sẽ tùy thuộc vào ĐK của doanh nghiệp về mẫu sản phẩm. Ở bước này, điều cần chú ý quan tâm là việc bảo vệ số lượng đúng mực viên theo tiêu chuẩn mỗi vỉ, lọ. Đồng thời, những quy trình nhằm mục đích hạn chế tác động của nhiệt độ không khí đến thuốc cũng cần được chăm sóc. Thông thường, so với chiêu thức đóng lọ, máy đóng sẽ có thêm quy trình hàn kín miệng lọ bằng vỏ nhôm trước khi chuyển sang bước sau đó .

Bước 7. Đóng gói

Vỉ, lọ thuốc sẽ được đóng gói với số lượng, mẫu mã theo đúng ĐK. Đặc biệt, vỏ hộp mẫu sản phẩm và thông tin về hướng dẫn sử dụng đều phải được cung ứng rất đầy đủ, cụ thể để người tiêu dùng thuận tiện tra cứu và theo dõi .

Bước 8. Kiểm định chất lượng

Để được phép phân phối ra thị trường, dược phẩm được sản xuất xong phải được triển khai kiểm tra chất lượng và được xác nhận đạt nhu yếu đã ĐK .

Bước 9. Bảo quản và phân phối

Trước khi giao mẫu sản phẩm cho người mua, những nhà phân phối thường thì sẽ lưu lại thông tin về mẫu sản phẩm để ship hàng quy trình theo dõi, tra cứu sau này. Sản phẩm chưa đến thời hạn xuất kho sẽ được dữ gìn và bảo vệ trong điều kiện kèm theo riêng không liên quan gì đến nhau để bảo vệ về yếu tố chất lượng .

Một số lao lý về tiến trình sản xuất dược phẩm

Thông tư số 16/2011 / TT – BYT lao lý nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình vận dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành thực tế tốt sản xuất thuốc từ dược liệu ( GMP ). Sau đây là một vài pháp luật tương quan đến quá trình sản xuất dược phẩm được đề ra trong thông tư .

Quy định về hệ thống đánh số lô, mẻ: Đơn vị sản xuất cần có hệ thống mô tả thông tin chi tiết về ngày cấp số, nhận diện sản phẩm và cỡ lô mẻ.

Xem thêm: Sản Xuất Chai Lọ Thủy Tinh Theo Yêu Cầu Tại Tp.HCM

Cân và cấp phát: Khu vực cân, cấp phát phải được ngăn cách với các phòng khác, quy định trang phục đặc thù cho đội ngũ lao động, các điều kiện môi trường về vệ sinh, nhiệt độ, độ ẩm phải được đảm bảo để việc cân, cấp phát được thực hiện chính xác. Ngoài ra, phải có những trang bị thận trọng để tránh nhiễm chéo khi cân. Để đảm bảo những quy định trên, một quy trình kiểm tra quản lý hoạt động cân và cấp phát là cần thiết.

Sản xuất: Toàn bộ thao tác chế biến đều cần được giám sát chặt chẽ. Người lao động tham gia sản xuất cần được bố trí với số lượng và trang phục phù hợp. Môi trường sản xuất cũng như các thiết bị, máy móc phải được kiểm tra kỹ càng để đảm bảo độ chính xác. Đối với các nguyên liệu sản xuất, cần có những trang bị cụ thể để hạn chế tối đa tác động của các yếu tố bên ngoài đến chất lượng của chúng.

• Các máy dập viên không có môi trường kín phải được đặt tại khu vực riêng biệt. Các thử nghiệm về trọng lượng và độ cứng của viên phải được tiến hành trong quá trình dập viên;
• Đối với sản xuất viên nang, phải cân nang trong suốt quá trình đóng nang. Các vỏ nang rỗng phải được bảo quản trong điều kiện tránh bị khô và nứt hoặc tránh tác động của độ ẩm;
• Mực in các viên bao và viên nang phải là phẩm màu thực phẩm;
• Việc sản xuất, vận chuyển các chất lỏng, kem, thuốc bột phải được thực hiện trong hệ thống kín;

Vệ sinh trong sản xuất: Doanh nghiệp phải có những quy định cụ thể về các khu vực hạn chế ra vào, các biện pháp cần thiết để phòng tránh ô nhiễm cho sản phẩm. Các nguyên liệu không đạt yêu cầu, các chất thải trong sản xuất đều phải được xử lý an toàn, kịp thời và triệt để.

Giám sát trong sản xuất: Việc giám sát và lưu trữ thông tin kết quả kiểm định chất lượng quá trình và môi trường sản xuất đảm bảo đúng hồ sơ lô và đăng ký cần được tiến hành thường xuyên.

Xem thêm bài viết Hồ sơ lô điện tử đã giúp số hóa ngành sản xuất Dược phẩm như thế nào

Sản phẩm trung gian và thành phẩm: Trạng thái của bán thành phẩm và thành phẩm đều phải được xác định rõ ràng. Đối với những dược phẩm không đạt chất lượng và bị trả lại, doanh nghiệp phải có hệ thống và quy trình cho việc xử lý chi tiết.

Dán nhãn và đóng gói: Bao bì được dùng cho hoạt động dán nhãn phải tuân thủ tiêu chuẩn về đóng gói trực tiếp và bao bì in sẵn. Các mẫu bao bì phải được lưu trong hồ sơ lô, mẻ. Công đoạn dán nhãn và đóng gói sản phẩm, để hạn chế tối đa sai sót, nhầm lẫn, cần được phân cách cơ học.

Bảo quản và phân phối: Các thành phẩm chờ cho phép xuất xưởng phải được lưu trữ tại các khu vực chuyên biệt. Thông tin về thời gian, điều kiện bảo quản, lưu trữ, nhiệt độ và các điều kiện khác đều phải được lưu trữ chi tiết. Tương tự đối với công tác đóng gói và gửi sản phẩm cho khách hàng.

ITG là đơn vị chức năng phân phối giải pháp xí nghiệp sản xuất mưu trí 3S iFACTORY nâng cao cho ngành Dược phẩm, giúp những doanh nghiệp trong ngành quy đổi để đứng vị trí số 1 trải qua tối ưu 4 bài toán về : S-Q-C-D ( Speedup : Tốc độ lan rộng ra – Quality : Chất lượng – Cost : Chi tiêu – Delivery : Tiến độ ). Giải pháp được cho phép trấn áp chất lượng tổng lực xuyên suốt quy trình sản xuất, số hóa hồ sơ lô và hồ sơ kiểm nghiểm điện tử. Đồng thời, 3S iFACTORY cũng góp thêm phần tăng cường quản trị kênh phân phối . Với nhiều ưu điểm trong quản lý doanh nghiệp nói chung và quản lý sản xuất nói riêng, giải pháp 3S iFACTORY|Pharma đã được nhiều tên tuổi trong ngành Dược phẩm tại Việt Nam tin tưởng lựa chọn như: Traphaco CNC, Nam Dược, Dược Hà Tây, Dapharco…Để được tư vấn sâu hơn về giải pháp, vui lòng truy cập tại đây hoặc gọi cho chuyên gia của chúng tôi: 092.6886.855.

Xem thêm: Tin tuyển sinh Đại học Kinh doanh và Công nghệ Hà Nội 2022

5/5 – ( 1 bầu chọn )

Source: https://vh2.com.vn
Category : Công Nghệ